Autolus Therapeutics宣布授予Obe-cel治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的FDA RMAT认定

LUMINA的入组正在进行中，这是一项关于obe-cel治疗难治性狼疮性肾病的关键2期研究

伦敦和马里兰州盖瑟堡，九月2026年9月（GLOBE NEWSWIRE）-- Autolus Therapeutics plc（纳斯达克：AUTL），一家商业化阶段的生物制药公司，开发、制造和提供下一代程序化T细胞疗法和候选药物，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予奥贝卡他金自体白细胞（obe-cel）再生医学高级治疗（RMAT）称号用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）。

RMAT是根据《21世纪治愈法案》创建的一项计划，旨在加速再生医学疗法的开发和监管审查，包括用于治疗严重或危及生命的疾病的细胞疗法。

Autolus首席开发官Matthias Will博士表示：“系统性红斑狼疮和狼疮是严重的自身免疫性疾病，对新治疗选择的迫切需求尚未满足，特别是对于患有严重难治性疾病的患者。我们很高兴根据CARLLYLES试验报告的1b期数据获得obe-cel的RMAT指定，并相信它提供了一个重要的框架，可以促进LUMINA试验内的高效开发。我们期待继续与FDA密切合作，通过临床开发推进obe-cel。”

针对狼疮患者进行的第一期CARLY系统试验的下一次数据更新已提交给2026年第四季度举行的美国风湿病学会（OCR）年会。LUMINA是一项关于obe-cel治疗难治性LN患者的关键II期研究，继续在五个国家招募，Autolus预计将于2028年报告数据。

关于Autolus Therapeutics plc Autolus Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：AUTL）是一家商业阶段生物制药公司，开发、制造和提供用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代T细胞疗法和候选药物。Autolus使用一套广泛的专有和模块化T细胞编程技术，正在设计精确靶向和受控的T细胞疗法，旨在更好地识别靶细胞、分解其防御机制并消除这些细胞。Autolus拥有已上市的疗法AUCATZSYS ®，以及一系列正在开发的候选产品，用于治疗血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。欲了解更多信息，请访问www.autolus.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述，在某些情况下可以通过“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”和“相信”等术语来识别。这些声明包括但不限于有关Autolus未来预期、计划和前景的声明，包括obe-cel的治疗潜力和预期临床益处;在系统性红斑狼疮和狼疮中; obe-cel在自身免疫适应症和其他候选产品的开发，包括有关临床研究或试验以及相关准备工作的启动、时间、进展和结果的声明;对监管相互作用、监管途径和潜在加速批准途径的期望;以及临床研究或试验结果公布的时期。任何前瞻性陈述均基于管理层当前的观点和假设，并涉及可能导致实际结果、绩效或事件与此类陈述中表达或暗示的内容存在重大差异的风险和不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于Autolus于2026年3月26日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格年度报告及其随后的10-Q表格季度报告中标题为“风险因素”的部分中确定的风险，以及对潜在风险、不确定性的讨论，以及Autolus随后提交给SEC的其他重要因素。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，Autolus没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表Autolus在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

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