Spyre宣布潜在的同类最佳SPY 003（抗IL-23）A部分诱导结果来自SKYLINE试验，完成了IBD组合所有三种成分的概念验证

SPY 003达到了其主要终点，第12周Robart组织病理指数（RHI）评分较基线统计学显著下降10.0分（p<0.0001）

次要终点包括临床缓解（改良Mayo评分）20%和内窥镜改善30%

SPY 003耐受性良好，安全性特征与IL-23类别一致

SKYLINE A部分已证明SPY 001（抗-a4 β7）、SPY 002（抗-TL 1A）和SPY 003（抗-IL-23）的潜在同类最佳结果; SKYLINE B部分评估这些成分的成对组合正在登记，预计将于2027年进行顶线诱导数据

马萨诸塞州沃尔瑟姆，九月2026年8月8日（环球新闻）-- Spyre Therapeutics，Inc.（纳斯达克：SYRE）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发下一代疗法，通过为患者提供更完整的疾病控制、更大的持久性和更简单的治疗体验来提高免疫学标准，该公司今天宣布了SPY 003 II期SKYLINE试验A部分的积极12周诱导数据，一种潜在的一流抗IL-23药物正在研究用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。凭借这些结果，Spyre现已报告了其炎症性腹泻产品组合中所有三种机制（a 4β7、TL 1A和IL-23）的积极A部分数据，实现了SKYLINE试验B部分中评估的成对组合的每个成分的临床概念验证。

Deanna Nguyen医学博士说：“SPY 003显示RHI降低了10个百分点，具有统计学意义，临床缓解和内窥镜结果与抗IL-23类别一致。”临床开发高级副总裁兼SKYLINE研究负责人。“这些结果结合良好的耐受性安全性和与我们产品组合的其他产品一致的扩展药代动力学，使SPY 003成为中重度活动性UC患者的潜在同类最佳组合成分。”

Spyre首席执行官Cameron Turtle表示：“凭借今天的SPY 003数据建立在令人印象深刻的SPY 001和SPY 002结果的基础上，我们现在在五个月内提供了三个潜在的同类最佳的炎症诊断数据，展示了我们开发组织和战略的质量和效率。”“我们根据我们的论点，即更好的成分将导致更好的组合，针对炎症性肺病的最佳目标设计了优化的抗体。每种分子现在都证明了令人信服的单药治疗疗效和安全性数据，并且联合队列正在积极报名。我们相信，这些组合有可能提供明显超越当今护理标准的疗效、安全性和剂量特征，我们很高兴能在2027年公布这些数据。”

功效：所有三种组合成分均建立了Pod

SKYLINE是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中进行的SPY 001、SPY 002、SPY 003及其成对组合（总共六种研究药物）的两部分诱导和维持平台试验。A部分是对每种研究性单药治疗单药治疗单剂量水平的安全性和有效性的开放标签评估，B部分是对研究性单药治疗（两种剂量水平）和组合的安全性和有效性的随机和安慰剂对照评估。

SPY 003是一种延长半衰期的研究性抗体，靶向IL-23，IL-23是一种与IBD慢性炎症有关的细胞因子。SKYLINE A部分的最初12周结果表明，SPY 003符合所有关键目标。研究人群包括41%的晚期治疗暴露受试者，平均病程为7.1年，平均基线RHI评分为17.2 ± 8.3（SD），平均改良Mayo评分为6.9 ± 1.2（SD），其中59%的受试者基线内镜评分为3。SPY 003达到了主要终点，表明RHI评分降低10.0分（p<0.0001），临床缓解率和内镜改善率稳健，mMS发生有意义的变化。在接受SPY 003的参与者中观察到的RHI下降了10.0分，与接受SPY 001和SPY 002的参与者中观察到的分别下降9.2和10.7分一致，所有这些都是迄今为止UC试验中观察到的最大改善之一。

安全性：所有三种单一疗法的耐受性良好，支持联合开发

正如之前报道的那样，SPY 001和SPY 002在A部分均耐受良好，安全性特征与其各自的类别一致，并且没有与药物相关的严重不良事件。

SPY 003耐受性良好，安全性特征与IL-23类别一致。诱导治疗期间，有19名受试者发生治疗后出现的不良事件（TEAEs）。报告了三起严重不良事件（SAEs），被认为与药物无关。最常见的不良事件（AE）（≥ 2例患者发生）为关节痛（n=2）、鼻咽炎（n=2）和尿路感染（n=2）。

1溃疡性结肠炎发作、椎间盘突出、贫血、尿路感染和急性胆囊炎，各发生于1例受试者;均被视为与药物无关。

2瘙痒（1级），无需干预或中断治疗即可消退。

3因溃疡性结肠炎发作、血栓形成和急性胆囊炎住院，各为一名受试者;所有均被认为与药物无关。

截至第12周和2026年7月27日数据截止日期的SPY 003（N=44）相关数据。

后续步骤

所有三个性病项目的临床概念验证强化了Spyre联合策略的生物学原理，并为正在积极招募的SKYLINE试验B部分奠定了基础。B部分包括每种单药治疗的两个剂量水平以及三个高剂量联合治疗组（SPY 120、SPY 130和SPY 230），该公司认为这些组有潜力提供最佳的疾病疗效、安全性和治疗经验。B部分的顶线感应数据预计将于2027年发布。

该公司仍然处于评估免疫学和炎症领域潜在一流和最佳单一疗法和组合的最前沿，预计未来12-18个月将有多个主线读数：

关于Spyre Therapeutics

Spyre Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发下一代疗法，通过为患者提供更完整的疾病控制、更大的持久性和更简单的治疗体验来提高免疫学标准。Spyre的管道包括针对β 4β7、TL 1A、IL-23和IL-17 A/F的研究延长半衰期抗体以及合理的联合计划。

欲了解更多信息，请访问Spyre的网站www.spyre.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述，除了纯粹的历史信息，可能构成联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”，包括1995年美国私人证券诉讼改革法案下的安全港条款。这些声明包括但不限于关于以下内容的声明：Spyre能够实现其候选产品的预期收益或机会，包括其开发下一代疗法的能力，这些疗法通过为患者提供更全面的疾病控制、更持久的耐用性和更简单的治疗体验来提升免疫学标准; SPY 001、SPY 002和SPY 003的潜在同类最佳结果; SPY 003成为中重度活动性UC患者的同类最佳IL-23和联合治疗组分的潜力;更好的组分导致更好的联合治疗的潜力; Spyre的组合提供有意义地超过当今护理标准的疗效、安全性和剂量特征的潜力; Spyre的三个高剂量组合组提供最佳疾病疗效、安全性和治疗经验的潜力; Spyre正在进行的和未来的临床开发活动，包括Spyre正在进行的SKYLINE、SKYWAY和SKYLIGHT试验的数据读出计划及其时间安排。词语“机会”、“潜力”、“里程碑”、“管道”、“战略”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“预测”、“应该”、“将”、“将”和类似的表达（包括这些术语的负面内容）可能识别前瞻性陈述，但缺乏这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述基于当前的预期和信念，涉及许多风险和不确定性，其中许多超出了Spyre的控制范围，以及其他可能导致实际结果或绩效与这些前瞻性陈述所表达或暗示的情况存在重大差异的假设。这些风险和不确定性包括但不限于监管反馈产生的不确定性和风险，包括监管机构对公司数据解释和公司对其候选产品的临床试验的潜在分歧;中期数据未能在预期时间范围内交付，或者最终数据与报告的顶线或中期数据不一致或不同的可能性我们的计划;特朗普政府政策和法律变化对我们业务的潜在影响;以及Spyre最近的10-K表格年度报告中描述的不确定性和因素，并由随后的10-Q表格季度报告以及Spyre已或可能向SEC提交的任何其他文件进行补充和更新。您不应过度依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，这些陈述仅限于其发布之日，并且通过参考此处的警告性陈述来对其进行完整限定。Spyre不承担或接受对任何前瞻性陈述进行任何更新或修改的任何义务。

投资者：Eric McIntyre，Spyre Therapeutics财务和投资者关系高级副总裁Eric. spyre.com

媒体：Josie Butler，1AB josie@1abmedia.com