Pharvaris宣布来自第3章Deucrictibant XR预防HAE攻击的初步研究的积极总体数据

瑞士ZUG，9月。2026年8月（环球新闻网）-- Pharvaris（纳斯达克：PHVS）是一家晚期生物制药公司，开发新型口服舒缩肽B2受体受体阻滞剂，以帮助解决舒缩肽介导的血管性脑病（AE-BK）患者未满足的需求，例如遗传性血管性脑病（HAE）和由于C1抑制剂缺乏而获得性血管性脑病（AAE-C1 INH）今天宣布了第3阶段关键研究的具有统计学意义和临床意义的总体结果，该研究评估了deucrictibant缓释（XR）片剂预防HAE发作的效果。主要终点和所有次要疗效终点均具有统计学意义。第3章研究的数据将作为营销授权申请的基础，该申请计划于2027年上半年开始提交。

第3章研究设计和结果第3章（NCT 06669754）全球III期、双盲、安慰剂对照研究评估了口服deucrictibant XR片剂（40毫克，每日一次）预防青少年和成人HAE发作的情况。CHAPTER-3是第一项也是唯一一项评估所有三种类型HAE的预防性3期研究，包括患有HAE 1型、HAE 2型或使用正常C1抑制剂的HAE患者。该研究将来自21个国家的85名参与者以2：1的比例随机分配至deucrictibant XR（N=55）或安慰剂（N=30），为期24周。

所有类型HAE参与者接受deucrictibant XR治疗可使平均每月发作率降低83%（p<0.0001）。对80名1型或2型HAE参与者的进一步分析显示，与安慰剂相比，deucrictibant XR组的平均每月发作率低87%。各亚组的主要终点结果一致。在多重性控制程序下顺序评估的所有次要疗效终点也具有统计学意义。在第3章中，给予deucrictibant XR在第一周内产生了早发保护作用，然后持续到24周的研究治疗。在deucrictiban治疗组中观察到发作率较基线大幅下降，无发作参与者百分比增加。

在第3章中，deucrictibant XR耐受性良好，大多数治疗后出现的不良事件为轻度或中度。没有报告与治疗相关的严重不良事件。各组中有一名参与者因不良事件而停止治疗。

Marc A. Riedl，医学博士，MS，加州大学圣地亚哥分校（UCSD）美国遗传性血管性水肿协会（HAEA）血管性水肿中心临床主任、CHAPTER-3研究的主要研究者医学教授评论说：“除了按需设置中的RAPIDe-3数据，这些章-3个结果进一步证实了靶向舒缩肽B2受体对于预防和治疗所有类型HAE发作的价值。HAE患者正在寻求新型治疗选择，以改善疾病控制和与健康相关的生活质量，同时减轻治疗负担。如果获得批准，疗效，耐受性和方便的口服给药将deucrictibant XR定位为HAE临床实践的潜在重要补充，支持围绕共同决策设计的个性化治疗策略。

彭卢，医学博士，博士，Pharvaris总裁表示：“HAE患者一直在等待一种耐受良好且具有注射剂般功效的口服疗法;我们相信deucrictibant XR可以帮助解决这一未满足的需求。第3章显示发作频率在统计学上显着降低，其特征是早期和持续的保护、与健康相关的生活质量有临床意义的改善以及更好的HAE控制。如果没有临床研究参与者及其护理人员、研究中心研究人员和工作人员、HAE社区、我们的研究合作伙伴和Pharvaris团队的令人难以置信的贡献，研究的成功完成是不可能的，我们衷心感谢他们。”

Lu博士继续说道：“随着对deucrictibant IR用于按需治疗HAE发作的NDA的持续监管审查，以及计划提交deucrictibant XR用于预防血管性水肿发作的NDA，我们专注于为两个潜在的发布做商业准备。Pharvaris的目标是在我们的专业知识和整个deucrictibant产品组合的综合能力的支持下，为社区提供一流的体验，为利益相关者参与设定新标准。”

Pharvaris首席执行官Berndt Modig补充说：“Pharvaris的成立是基于提高HAE护理标准的愿景。今天对于该公司和整个社区来说是一个具有里程碑意义的时刻：deucrictibant可能是第一种也是唯一一种通过我们的两种独特配方在按需治疗和预防中提供类似注射剂的功效和良好耐受性的口服疗法。Pharvaris现在计划通过将按需治疗和长期预防结合在一个单一的治疗系列中来重新定义疾病管理。这鼓励我们进一步利用我们深厚的科学专业知识，为那些患有血管性肿胀之外医疗需求未得到满足的人提供新型疗法。”

Pharvaris计划在即将举行的医学大会上展示第3章研究的额外疗效、安全性和参与者体验数据。

Chapter-4 deucrictibant XR预防HAE发作的开放标签长期扩展研究正在进行中。

CREAATE（NCT 07266805）第1部分的总体数据预计将于2027年第一季度发布，CREAATE是一项全球关键3期研究，旨在评估口服deucrictibant XR预防AAE-C1 INH发作的效果。CREAATE的报名正在进行中，并按计划进行。

Pharvaris计划在2027年上半年向美国食品和药物管理局提交新药申请，以预防缓胰岛素介导的血管性肿胀发作。

电话会议Pharvaris将于美国东部时间今天上午8：00举办现场电话会议和网络广播，通过现场网络广播更详细地讨论第3章研究主线数据;演示幻灯片可在Pharvaris投资者关系网站的“活动和演示”页面上访问。有兴趣在问答期间提出口头问题的参与者可以在现场电话会议中提出。活动结束后90天内，网站上还可以提供存档的重播。

前瞻性陈述本新闻稿包含某些涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的声明都应被视为前瞻性声明，包括但不限于与我们未来的计划、研究和试验有关的声明，以及任何包含“相信”、“预期”、“期望”、“估计”、“可能”、“应该”、“会”、“将”和类似表达的声明。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期，既不是承诺，也不是保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致Pharvaris的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的预期存在重大差异。此类风险包括但不限于以下内容：我们与包括FDA在内的监管机构互动结果的不确定性;我们临床开发项目的预期时机、进展或成功，特别是对于deucrictibant速释胶囊和deucrictibant缓释片，这些项目处于后期全球临床试验;监管机构批准的结果，包括我们针对HAE急性发作按需治疗的NDA和MAA的结果;我们复制RAPIDe-1、RAPIDe-2、RAPIDe-3、章1、以及第3章正在进行和未来的非临床研究和临床试验中的2期和3期研究，例如CREAATE;流行病产生的风险，可能对我们的业务、非临床研究和临床试验产生不利影响;我们有能力将deucrictibant用于替代目的，例如治疗C1-INH缺乏症（AAE-C1 INH）;我们普通股的价值;为我们的候选产品获得监管批准所涉及的时间、成本和其他限制，或我们未来可能开发的任何其他候选产品;我们建立商业能力或与第三方签订协议以营销、销售和分销我们候选产品的能力;我们在制药行业的竞争能力，包括现有疗法，新兴具有潜在竞争力的疗法和具有竞争力的仿制药产品;我们为候选产品进行营销、商业化和获得市场接受的能力;我们生产足够数量的候选药物用于商业化的能力;我们在需要时以可接受的条款筹集资本的能力;美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态;我们保护我们的知识产权和专业知识以及在不侵犯他人知识产权或监管排他性的情况下运营我们的业务的能力;我们有能力管理适用法律和法规（包括税法）变化带来的负面后果（包括《生物安全法案》），我们维持有效的财务报告内部控制系统的能力;一般市场条件的变化和不确定性; FDA和其他机构的干扰;总体市场、政治和经济状况的变化和不确定性，包括通货膨胀和地缘政治冲突造成的变化;法规和海关、关税和贸易壁垒的变化;以及“关于前瞻性陈述的谨慎声明”和“第3项”标题下描述的其他因素。关键信息-D。风险因素”在我们20-F表格年度报告和向美国证券交易委员会提交的其他定期文件中。这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至日期的估计e本新闻稿的日期。新的风险和不确定性可能不时出现，不可能预测所有风险和不确定性。虽然Pharvaris可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但Pharvaris不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致其观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表Pharvaris在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

关于Deucrictibant Deucrictibant是一种新型、强效、口服生物可利用的小分子Bradykinin B2受体阻滞剂，目前正在临床开发中。Deucrictibant正在研究其预防血管性水肿发作的可能性，并通过抑制血管性肿胀B2受体的血管性肿胀信号来治疗发作的表现。Pharvaris正在开发两种用于口服的deucrictibant制剂：一种缓释片剂，可作为预防性治疗，以实现持续吸收和功效，以及一种速释胶囊，可快速启动活动，以进行按需治疗。Deucrictibant已被美国食品和药物管理局、欧盟委员会和瑞士医疗公司授予用于治疗血管性水肿的孤儿药物称号。

关于Pharvaris Pharvaris是一家晚期生物制药公司，开发新型口服舒缩肽B2受体阻滞剂，以帮助解决舒缩肽介导的疾病（包括所有类型的舒缩肽介导的血管性肿胀）中未满足的需求。Pharvaris的目标是提供具有注射剂般功效™、耐受性良好且口服方便的疗法，以预防和治疗慢kinin介导的血管性肿胀发作。通过实现这一愿望，Pharvaris的目标是提供一种新的治疗标准，以治疗舒解肽介导的血管性肿胀。欲了解更多信息，请访问https://pharvaris.com/。

联系Maggie Beller副总裁、企业和投资者传播主管maggie. pharvaris.com

此公告附带的照片可在https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/76d0e23d-eaa6-4b74-af0d-f870fc152ecc