OS Therapies宣布，在中期3年总生存数据分析中，接受OST-HER 2治疗的患者获得了统计学显着的益处

与用于调节相互作用的已发表历史对照组进行比较的总体生存数据。该分析来自该公司的2b期试验，旨在预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤患者的复发（“转移性骨肉瘤计划”）。

OST-HER 2治疗患者的中期3年总生存率为71.2%，而可比综合历史对照组的患者为45.8%（p = 0.002，共有41名患者入组，其余两名距离入组未满3年的患者分别定于2026年9月和2026年10月初进行就诊，6名患者失访）。

“我们相信，与完全切除的转移性骨肉瘤患者的任何和所有可用已发表文献（包括最近于2026年发表的数据）相比，OST-HER 2治疗患者的生存益处随着时间的推移而不断增加，为骨肉瘤患者早期市场准入提供了一个令人信服的案例，这些患者在过去四十年中还没有看到新药获得批准，”克雷格·伊格尔博士说，首席医疗顾问兼OS治疗总监。

“长期随访的治疗益处的持续性是癌症免疫疗法的典型“尾部效应”特征。随着我们准备在下个月完成最终数据分析，同时继续与全球监管机构进行持续接触，我们认为欧洲药品管理局（EMA）和英国美国药品和保健产品管理局（MHRA）已接受的适用于早期市场准入的决定也将被美国食品药品监督管理局（FDA）接受，以支持加速批准计划下的生物制剂许可证申请（BLA）。我们打算在未来几个月内完成向FDA，MHRA，EMA和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交的监管批准申请，以期在2027年将该药物商业化供患者使用。

与此同时，该公司宣布，它已收到315万美元的增值税（VAT）退款到其全资子公司OS Therapies UK，Ltd.，现在也确认其有资格获得至少720万美元的增值税和研发税收抵免。这些资金指定用于启动将在英国开始的确认性III期临床试验为了使公司有资格根据美国加速批准计划获得BLA，以及英国的有条件营销授权申请（CMAA），欧洲和澳大利亚。

“在通过OS Therapies UK，Ltd收到首批315万美元的增值税退款后，我们现在有专门的资源来资助启动确认性转移性骨肉瘤计划3期试验，该试验需要在FDA根据加速批准计划对BLA做出决定之前启动，以及MHRA、EMA和TGA对CMAA的决定，”公共卫生硕士Paul Romness说，OS Therapies董事长兼首席执行官。“即将举行的MHRA会议后开始的确认性试验最初将仅限于英国因为MHRA允许公司使用现有的2期药品来启动确认性3期试验。根据积极的增值税结果，我们现在已经确认了我们的可退还研发税收抵免（可退还的R & D税收抵免）资格，并期待对我们未解决的720万美元退款请求做出决定。与我们的英国税收策略现已牢固实施，我们预计这些资金将全力支持英国的启动3期试验的一部分，同时我们等待FDA MHRA、EMA和TGA的早期市场准入监管决定。"

OST-HER 2已获得FDA的孤儿药认定（ODD）、快速通道认定（GPT）和罕见儿科疾病认定（RPDD），以及EMA的ODD、GPT和ATMP。根据RPDD计划，如果公司在美国获得BLA，则将有资格获得其打算出售的优先审查收件箱（PPV）。最近的一次PPV销售发生在2026年8月，价格为2.2亿美元。然而，无法保证该公司将在未来的任何PPV销售中实现可比价值（如果有的话）。OS Therapies已完成再生医学高级治疗（RMAT）请求的重新提交，并且该公司专员的国家优先审查通知书（CNPV）意向书已被FDA接受。该公司打算在即将举行的2026年9月中旬FDA C型统计方法会议后，要求对正在进行的BLA提交材料进行滚动审查。OS Therapies正在寻求在美国的加速批准计划下获得BLA，并在欧洲、英国寻求有条件上市授权申请（CMAA）2026年第四季度，澳大利亚将发现OST-HER 2用于转移性骨肉瘤。