Nyxoah宣布ACCCES美国关键性研究在完全同心塌陷患者中达到了主要安全性和有效性终点

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Nyxoah宣布ACCCES美国关键性研究在完全同心塌陷患者中达到了主要安全性和有效性终点

报告全分析集的呼吸暂停-呼吸不足指数（AHI）响应率为77.2%（p<0.001）

12个月内零器械相关严重不良事件

比利时蒙特圣吉伯特-2026年9月2日，欧洲中部时间晚上10：05/美国东部时间下午4：05- Nyxoah SA（布鲁塞尔泛欧交易所/纳斯达克：NYXH）（“Nyxoah”或“公司”）是一家医疗技术公司，通过神经调节开发阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的突破性治疗替代方案，今天宣布，ACCCESS美国关键性研究在其12个共同主要疗效终点上取得了统计学显著性结果，在软腭完全同心萎陷（CCC）患者中，根据Sher标准 *，12个月AHI应答率和12个月氧减饱和指数（ODI）应答率，并符合其安全性终点。ACCCESS研究旨在支持Genio®系统在美国CCC患者中的适应症扩展，这些患者目前在该地区禁忌使用市售单侧舌下神经刺激。

如2025年8月所宣布，公司提前完成了计划最多106名患者的入组，反映出其对入组人群将产生统计学显著结果的信心。今天的结果证实了这种信心。

在12个月时，根据Sher标准，患者表现出AHI应答率为77.2%（p<0.001），ODI应答率为87.7%（p<0.001），均基于全分析集。在安全性方面，植入后12个月内报告的与器械相关的严重不良事件为零。

这些结果是根据美国食品和药物管理局（FDA）批准的研究方案中计划的预先指定的统计分析生成的。主要分析是对47名患者组成的全分析集进行的，这些患者是植入、激活并完成至少一项研究中睡眠测试（多导睡眠图）的所有患者。通过多重插补模型来解决缺失的数据点，这是一种公认的统计方法，在方案和统计分析计划中预先指定为主要分析。

“大量阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者被发现患有MCC，到目前为止，舌下神经刺激还不是这一人群的选择。ACCCES结果表明，Genio在患有这种气道塌陷模式的患者中具有很高的响应率和出色的安全性。 这些发现可能为美国医生提供一种新的治疗选择，为大量患有BCC的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者，这些患者一直在气道正压下挣扎，”托马斯杰斐逊大学耳鼻喉科教授、ACCCES研究的联合首席研究员科林·亨特利（Colin Huntley）医学博士评论道。

“ACCCES兑现了我们对CC患者做出的承诺。Genio的AHI响应率为77.2%，与器械相关的严重不良事件为零，证明了这一服务不足的患者群体应得的有效性和安全性。我们正在准备向FDA提交的文件，就像我们在欧洲所做的那样，将Genio带到美国的MCC患者手中，并实现我们让睡眠变得简单的使命，”Nyxoah首席执行官Olivier Taelman评论道。

完整的12个月数据集和详细结果预计将于2026年10月15日至16日在洛杉矶举行的国际外科睡眠学会（ISSS）年会上公布。

Nyxoah正在准备向FDA提交一份上市前批准（PMA）补充文件，以根据FDA突破性器械指定将Genio的适应症扩大到CC患者。

* 根据Sher标准，AHI响应者定义为AHI较基线下降至少50%且12个月多导睡眠图（PSG）中AHI评分每小时少于20起事件的受试者。ODI响应者定义为在12个月PSG中ODI较基线下降至少25%的受试者。

关于ACCCES研究

ACCCES是一项在美国进行的多中心、前瞻性、开放标签的关键研究，旨在评估Genio系统在患有中度至重度软颚阻塞性睡眠呼吸暂停综合症和BCC且失败、不耐受或拒绝气道正压通气治疗的成年患者中的安全性和有效性。该研究的共同主要疗效终点是根据Sher标准的AHI反应率和ODI反应率，两者都在植入后12个月评估，并对患者进行三年随访。目前，在美国，CC患者禁忌进行单边舌下神经刺激。继BETTER SLEEP研究取得积极结果后，自2021年以来，Genio已获准用于欧洲的MCC患者，而在美国，目前还没有市售的神经刺激治疗选择可用于该人群。

关于Nyxoah

Nyxoah是一家医疗技术公司，专注于治疗阻塞性呼吸暂停综合症的创新解决方案的开发和商业化。Nyxoah的主要解决方案是Genio系统，这是一种以患者为中心、无铅、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，阻塞性睡眠暂停综合症是世界上最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险增加和心血管合并症有关。Nyxoah的愿景是，阻塞性呼吸暂停综合症患者应该享受宁静的夜晚，并感到能够充分地生活。

成功完成AMPS研究后，Genio系统于2019年获得欧洲CE标志。Nyxoah成功完成了两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克上市。在BETTER SLEEP研究取得积极结果后，Nyxoah获得了CE标志批准，将其治疗适应症扩大到完全同心塌陷（MCC）患者，目前该患者在竞争对手的治疗中是禁忌的。此外，该公司于2024年宣布了DREAM IDE关键研究的积极成果，并于2025年8月获得FDA的批准，对CC患者的治疗包含在我们适应症的警告部分。

欲了解更多信息，请访问http://www.nyxoah.com。

警告-自2019年起获得CE认证。FDA于2025年8月批准为仅限处方的设备。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些声明、信念和观点具有前瞻性，反映了公司或（视情况）公司董事或管理层当前对Genio系统的期望; ACCCES研究及其结果; Genio系统的潜在优势; Nyxoah关于Genio系统潜在使用的目标;计划向FDA提交的PMA补充材料以及FDA审查的时间;公司的商业化战略和进入美国市场;公司的运营业绩、财务状况、流动性、业绩、前景、增长、未来收入和战略。就其性质而言，前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性、假设和其他因素，可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件存在重大差异。这些风险、不确定性、假设和因素可能会对本文描述的计划和事件的结果和财务影响产生不利影响。这些风险和不确定性包括但不限于公司于2026年3月26日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2025年12月31日的年度20-F表格年度报告中“风险因素”部分中列出的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会提交的后续报告。多种因素，包括但不限于需求、竞争和技术的变化，可能导致实际赛事、表现或结果与任何预期发展存在显着差异。本新闻稿中包含的有关过去趋势或活动的前瞻性陈述并不能保证未来业绩，也不应被视为此类趋势或活动将在未来继续下去的代表。此外，即使实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，这些结果或发展也可能无法指示未来时期的结果或发展。我们不对此类前瞻性陈述的准确性或公平性做出任何陈述和保证。因此，公司明确否认因预期发生任何变化或这些前瞻性陈述所基于的事件、条件、假设或情况发生任何变化而发布对本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何更新或修订的任何义务或承诺，除非法律或法规有特别要求。公司、其顾问或代表、其任何子公司或任何此类人员的管理人员或员工均不保证此类前瞻性陈述的假设没有错误，也不对本新闻稿中包含的前瞻性陈述的未来准确性或预测事态发展的实际发生承担任何责任。您不应过度依赖前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。

联系人：

Nyxoah John Landry，首席财务官IR@nyxoah.com

Rémi Renard，投资者关系和企业传播主管IR@nyxoah.com

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