Intelligence Bio Solutions报告Codeine研究准确率为98.2%，加速FDA 510（k）提交至2026年9月

智能生物解决方案公司（纳斯达克股票代码：INBS）（“INBS”或“公司”）是一家提供智能、快速、非侵入性测试解决方案的医疗技术公司，今天宣布了其智能指纹药物筛查系统（“系统”）的最新方法比较研究结果，以检测阿片类药物可待因。该研究在美国三个独立临床中心进行，代表了该公司FDA 510（k）临床研究计划中对该系统最全面的评估。研究结果显示，与该公司之前于2024年11月宣布的方法比较研究相比，性能大幅提高。

该研究的目的是评估该系统在不同临床环境中的一致性和可靠性。该研究遵循既定的临床研究指南，并评估了智能指纹药物筛查系统在就业前和工作场所筛查环境中的敏感性、特异性和准确性。

方法比较研究结果

该系统对阿片类可待因的准确性超过98%，灵敏度超过94%，特异性为100%。这些数字与公司之前的研究相比有了显著的提高，该研究报告的准确性约为94%，灵敏度为82%。该系统的100%特异性与之前的研究相比没有变化，继续证实其能够正确识别不含目标药物的样品，这是工作场所药物检测应用的关键要求，其中假阳性可能会带来严重后果。结果是根据经过验证的液相层析-串联MS（“LC-MS/MS”）参考方法测量的。

智能生物解决方案总裁兼首席执行官Harry Simeonbitt表示：“这些结果已经酝酿了很长时间。”“我们的系统已经提供了100%的特异性，但我们知道我们需要缩小灵敏度上的差距。从大约82%的灵敏度提高到94%以上，并将我们的整体准确率提高到98%以上，这是我们努力的结果。随着这项研究的完成，我们现在拥有了510（k）提交所需的一切，该提交将在2026年如期提交。"

这些结果构成了公司510（k）提交资料包的关键组成部分。随着所有数据收集现已完成，该公司加快了提交时间轴，预计将于2026年9月提交510（k）申请，支持其计划在FDA批准后进入美国市场。