BioVie宣布贝齐西汀治疗与长期新冠病毒相关的神经系统症状的ADDRESS-LC试验的治疗阶段完成

最后一名患者最后一次现场访视完成，目标日期为2026年9月

内华达州卡森城，2026年8月31日（环球新闻网）-- BioVie Inc.（纳斯达克：BIVI）（“BioVie”或“公司”）是一家开发神经系统和神经退行性疾病创新药物疗法的临床阶段公司，今天宣布，其ADDRESS-LC II期试验的最后一次治疗访视已经完成，该试验评估了贝齐西泮治疗Long COVID神经系统症状的效果。第二阶段研究由美国战争部（DoW，前身为美国国防部）的拨款全额资助。

BioVie总裁兼首席执行官Cuong Do表示：“随着最后一名患者的治疗访视完成，并且为期一个月的虚拟随访即将完成，我们预计将在2026年9月底之前宣布ADDRESS-LC的总体结果。”“围绕Long COVID的越来越多的研究继续强化贝齐西汀提出的机制的理由，特别是它对与疲劳和‘脑雾’相关症状相关的炎症途径的调节。”

BioVie肝脏疾病和Long COVID项目高级副总裁Penelope Markham博士表示：“我们感谢试验参与者、临床研究人员、研究中心工作人员和更广泛的Long COVID社区对ADDRESS-LC试验的浓厚兴趣和承诺。”“我们特别感谢我们与Long COVID一起生活的顾问，以及倡导合作伙伴SolveME和患者主导研究合作组织（PLRC），他们为提高认识和教育社区所做的努力帮助支持了这项研究的注册和参与。”

据估计，有1700万至2000万美国成年人患有长期新冠病毒，1其中380万人的日常生活受到严重限制。2近50%的长期新冠病毒感染者出现持续性或间歇性症状。3神经和神经精神症状是该疾病最常见和致残的表现之一，包括疲劳、运动后不适、睡眠障碍、以及持续存在的思维和记忆困难感。4慢性先天性炎症伴随持续免疫调节失调是解释Long COVID症状的主要假设之一，许多研究人员描述了Long COVID的发现，这些发现似乎支持贝齐西泮的预期生物学目标。目前，尚无FDA批准的Long-COVID治疗选择。

关于ADDRESS-LC试验

2期ADDRESS-LC研究由美国战争部（DoW）的拨款全额资助，是一项随机（1：1）、安慰剂对照、概念验证、多中心试验，旨在评估贝齐西汀在患有长期新冠病毒（Long COVID）、患有认知障碍后遗症和疲劳的成年参与者中的有效性、安全性和耐受性。该研究正在比较贝齐西汀（每日两次20毫克口服胶囊）与匹配的安慰剂，以评估其对神经认知和疲劳相关症状的影响。终点包括评估总体临床益处、主观和客观认知功能、疲劳、睡眠障碍、生活质量和运动后不适的变化。

关于贝齐西

贝齐西泮（NE 3107）是一种研究性口服药物，可穿过血脑屏障，有效减少炎症和提高胰岛素敏感性，而不抑制免疫系统，药物相互作用的风险较低。通过调节神经炎症相关的关键途径（ERG、NF kB、肿瘤坏死因子-a），贝齐西汀可能在多种疾病适应症中具有治疗潜力，包括帕金森病、长新冠肺炎和阿尔茨海默病。

在PD方面，BioVie完成了Scrum ISE-PD试验，该试验招募了57名患者，以在既往未接受卡比多巴/左旋多巴治疗的早期疾病个体中建立机制证据和概念证据。总体结果显示，接受贝齐西汀治疗的患者的血液炎症标志物以及与细胞健康和神经元完整性相关的广泛生物标志物有所改善。临床上，接受贝齐西汀治疗的患者在日常功能、运动症状和非运动症状的多项指标方面比接受安慰剂治疗的患者表现出更大的改善。

对于Long COVID，ADDRESS-LC试验招募了大约200名患者，以评估贝齐西汀是否有助于减少脑雾、疲劳和其他与Long COVID相关的挥之不去的神经系统症状。正在研究的假设是，这些症状可能是由刺突蛋白片段的持续循环引发的，这些蛋白片段通过NF kB激活引发炎症（贝齐西泮已被证明可以调节）。

在阿尔茨海默病方面，BioVie进行了2期和3期试验。这些试验的初步数据表明认知和生物标志物有所改善，支持进一步的试验来评估其作为600万美国阿尔茨海默氏症患者治疗的潜力。

美国战争部（DoW）奖条款

这项工作得到了负责卫生事务的助理战争部长的支持，并得到了世界卫生部的认可，通过同行评审医学研究计划（PRMRP）获得了1，313万美元的全额资助，奖项号为HT 9425 -24-1-0113。本新闻稿中的观点，解释，结论和建议是作者的观点，不一定得到负责卫生事务的助理国防部长或DoW的认可。

关于BioVie Inc.

BioVie Inc.（纳斯达克股票代码：BIVI）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发神经系统疾病和晚期肝脏疾病的疗法。其主要研究候选药物贝齐西泮（NE 3107）针对神经炎症和胰岛素抵抗，这被认为是阿尔茨海默病和帕金森病的主要驱动因素。贝齐西汀还在研究长期新冠病毒，持续的TLR-4驱动的神经炎症被认为是脑雾和疲劳等症状的基础。

在肝脏疾病方面，BioVie正在推进BIV 201，这是一种连续输注特利加压素治疗方法，已获得FDA孤儿和快速通道认证。该活性药物已在美国和约40个国家获得批准，用于治疗晚期肝硬化的相关并发症，该公司计划在3期试验中研究BIV 201，以减少肝硬化和腹膜炎患者的进一步失补。欲了解更多信息，请访问www.bioviepharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，可通过“预期”、“期待”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”、“项目”、“潜力”、“可能”或具有类似含义的词语来识别。尽管BioVie Inc.认为此类前瞻性陈述是基于合理假设，因此无法保证其预期能够实现。实际结果可能与本文陈述中所表达或暗示的结果存在重大差异，原因是与贝齐萨和其他候选产品开发早期阶段相关的风险、公司以合理条款或根本成功筹集足够资本的能力、手头可用现金以及可能损害我们支付未来股息能力的合同和法定限制，我们完成临床前或临床研究并获得候选产品批准的能力，临床试验结果可能无法指示后续或更大规模试验结果的可能性，我们成功辩护潜在未来诉讼的能力，地方或国家经济状况的变化以及各种额外风险，其中许多目前尚不为人知，通常超出公司的控制范围，公司不时向SEC提交的报告中详细介绍了这些风险，包括10-Q表格的季度报告，8-K表格报告和10-K表格年度报告。BioVie Inc.除非法律要求，否则不承担任何更新此处包含的任何陈述（包括任何前瞻性陈述）的责任。

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联系人：Chuck Padala LifeSci Advisors，LLC董事总经理chuck@lifesciadvisors.com

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联系人：Melyssa Weible执行合伙人，Elixir Health公共关系mweible@elixirhealthpr.com

_ 1美国卫生与公众服务部（https：//www.hhs.gov/longcovid/index.html）2 Bonuck等人。Commun Med.2026;6：177。doi：10.1038/s43856-026-01516-7。3 Thaweethai等人。Nat Commun。2025;16（1）：9557。doi：10.1038/s41467-025-65239-4。4耿等人。《美国医学会杂志》。2025年2月25日;333（8）：694-700。doi：10.1001/jama.2024.24184。