Karyopharm Thereutics向FDA提交sNDA，寻求加速批准XPOVIO联合鲁索利替尼治疗骨髓纤维化患者

- sNDA根据加速批准途径提交;请求优先审查-

马萨诸塞州牛顿，2026年8月31日/美通社/ -- Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）是一家开创新型癌症疗法的商业阶段制药公司，今天宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求加速批准XPOVIO®（selinexor）与鲁索利替尼联合治疗骨髓纤维化患者。Karyopharm要求对申请进行优先审查，如果获得批准，可能会导致为期六个月的审查过程。

在第三阶段SENTRY试验的基线结果之后，该公司与FDA进行了富有成效的合作。提交的sNDA部分基于SENTRY试验的数据，该公司认为该试验支持该组合的积极获益-风险特征，包括总生存期的有希望信号。该公司预计，加速批准途径下的批准将需要FDA同意脾脏体积减少至少35%（SVR 35）是预测总生存期的合理可能替代终点。该公司计划使用三期SENTRY试验的长期总体生存数据来验证临床效益并支持从加速批准到传统批准的转变，并预计在审查sNDA期间继续与FDA合作，以最终确定确认证据计划。Karyopharm预计将在2026年第四季度收到FDA关于接受sNDA申请决定的通知，如果接受，预计审查时间表将在FDA 60天的申请审查期之后收到。

2022年5月，FDA授予selinexor孤儿药物称号，用于治疗骨髓纤维化，2022年10月，欧盟委员会授予selinexor孤儿药物称号，用于治疗骨髓纤维化。此外，2023年7月，该公司获得FDA的Selinexor快速认证，用于治疗骨髓纤维化患者，包括原性骨髓纤维化、特发性血小板增多症后骨髓纤维化和特发性红细胞增多症后骨髓纤维化。