Tenax Therapeutics宣布在2026年ECT Congress的最新科学会议上展示第3阶段的结果

在基线6 WD低于试验中位数333米的患者中，与安慰剂相比，TNX-103治疗导致26.3米的改善（p = 0.0112）

与安慰剂相比，在同一患者人群中，TNX-103使NT-proBNP下降47%（p < 0.0001），RVSP下降4.9毫米毫米压（p = 0.009）

全面的统计分析现已完成，该公司证实了TNX-103的生物学效应包括肺动脉压和NT-proBNP（反映心壁压力增加的生物标志物）的显着降低。结果将为方案人群丰富和总体注册路径的变化提供信息

北卡罗来纳州查佩尔希尔，2026年8月29日（环球新闻网）-- Tenax Therapeutics，Inc.（纳斯达克：TENX）（“Tenax”或“Tenax Therapeutics”或“公司”）今天宣布，在德国慕尼黑举行的2026年欧洲心脏病学会（OSC）大会上的最新临床科学会议上，介绍了在射血分数保留心力衰竭（PH-HFpEF）引起的肺动脉高压患者中评估TNX-103（口服左西孟丹）的3期SAL临床试验的额外结果。

数据证实了预先指定的分析的结果，该分析确定了基线6分钟步行距离较低的患者具有有利的治疗效果，并得到了测量心脏应激和肺压的预先指定终点的一致变化的支持。

“我们今天提供的对SAL数据的独立分析加深了早期顶线结果最初表明的情况：在最先进的背景治疗的基础上，基线步行距离最低的患者的改善最大。特别引人注目的是，即使是运动能力没有表现出显着改善的患者，心壁压力和肺动脉压力也有同样幅度的下降，这些变化与较长时间的随访中心力衰竭住院人数的减少相对应，”Sanjiv Shah，医学博士，HFpEF项目主任西北大学范伯格医学院和SAL的首席研究员。“NT-proBNP的下降幅度和随之而来的肺压降低表明，TNX-103可能会为大多数PH-HFpEF患者提供临床益处，而与其对步行距离的影响无关。这些数据令人信服，并且一致指出PH-HFpEF患者的潜在治疗益处。”

“我们上周完成的全套预先指定的分析，以及Shah博士今天对结果的介绍，继续强调TNX-103的治疗效果集中在行走速度低于基线时试验中位数333米的患者。SAL中大多数患者的生物功效发现证实了II期HELP研究中证明的独特作用机制可以解决患者功能问题。这让我们有信心并制定了明确的策略，为治疗效果明显的患者研究人群丰富LEVEL-2，”Tenax Therapeutics首席医疗官Stuart Rich医学博士说。“Level在制定接下来的计划方面提供了大量信息，我们打算代表目前没有批准的治疗选择的患者迅速采取行动。”

最新演示的关键要点

III期水平临床试验（NCT 05983250）在美国和加拿大的41个研究中心随机分配了241例PH-HFpEF患者。在该人群中，第12周时6分钟步行距离（6 MWD）变化的主要终点未达到统计学显著性，堪萨斯城心肌病问卷总症状评分变化的关键次要终点也未达到统计学显著性（KCCQ-TSS）;然而，在证明治疗生物学效应的探索性终点中观察到显著改善，尤其是N端B型利钠肽前体（NT-proBNP）和右心室收缩压（RVSP）。

强调了试验中的几个关键观察结果及其对肺动脉高压和心力衰竭患者未来开发左西孟丹的潜在影响：

Shah博士引用了预先指定的患者亚组中的这些结果，这些患者亚组的基线6 WD低于试验中位数333 m（n = 119），第12周：

该公司打算根据SAL结果提供的明确证据，并以与FDA长期以来对申办者的指导一致的方式丰富SAL-2人群。Tenax将继续专注于该产品的全球开发，以满足需求高度未满足的患者。

关于左西孟丹（TNX-101、TNX-102、TNX-103）

左西孟丹是一种新型、一流的K-ATP通道激活剂/钙增敏剂，目前正在评估用于治疗与射血分数保留的心力衰竭相关的肺动脉高压（PH）（PH-HFpEF）。左西孟丹最初是为急性失补心力衰竭住院患者静脉注射而开发的，该适应症已在60个国家获得市场许可，尽管在美国或加拿大尚未上市。Tenax的2期HELP研究，包括其开放标签扩展阶段，证明了IV（TNX-101）和口服（TNX-103）左西孟丹有潜力持久改善PH-HFpEF患者的运动能力和生活质量，以及其他临床评估。TNX-103（口服左西孟丹）目前正在SAL-2中进行评估，这是一项针对PH-HFpEF患者进行的3期、双盲、随机、安慰剂对照临床试验。

关于Tenax Therapeutics

Tenax Therapeutics公司是一家处于开发阶段的三期制药公司，利用临床见解开发新型心肺疗法。该公司拥有左西孟丹的全球开发和商业化权利，该公司正在开发该药物用于治疗PH-HFpEF，PH-HFpEF是全球最常见的肺动脉高压形式，迄今为止尚未批准该药物的产品。欲了解更多信息，请访问www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics的普通股在纳斯达克证券市场有限责任公司上市，代码为“TENX”。

关于前瞻性陈述的警告

除历史信息外，本新闻稿中包含的所有陈述、预期和假设均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能包括有关我们的临床数据、我们的监管计划、我们未来的试验设计以及我们可能或预计的未来业务运营的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中明确或隐含的结果存在重大差异。可能导致实际结果存在重大差异的重要因素包括：我们临床试验的风险，包括但不限于此类试验的结果，以及任何未来试验的设计、时间、延迟、成本、地点、启动和入组;监管审查和开发中候选产品的任何延迟;与我们候选产品的配方、生产、营销、客户接受度和临床实用性有关的风险; 与我们业务战略相关的风险，包括候选产品的优先顺序和开发;对第三方的依赖，包括Orion Corporation、我们的制造商和CROs;我们对候选产品潜在市场机会的估计;现金使用和跑道可能不在管理层的预期范围内;我们候选产品的潜在优势;我们的竞争地位;我们维护我们的文化以及招募、整合和保留合格人员和顾问的能力，包括我们的高管和董事会成员;与我们的现金需求相关的风险;知识产权风险;鉴于关税意外变化和流行病的可能性，全球经济和金融市场的波动和不确定性，全球金融和地缘政治的不确定性，包括中东和俄罗斯对乌克兰的入侵和战争;我们经营所在市场的法律、监管和立法环境的变化，以及这些变化对我们产品获得监管批准的能力的影响;以及我们在SEC文件中不时提出的其他风险和不确定性。Tenax Therapeutics不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。

联系方式：

投资者和媒体：Argot Partners tenax@argotpartners.com