Oragenics报告持续的临床进展，提供监管和纽约证券交易所美国上市更新

佛罗里达州萨拉索塔2026年8月28日（环球新闻网）-- Oragenics，Inc. (NYSE美国人：Ogen）是一家临床阶段生物制药公司，通过其专有的鼻内给药平台开发脑靶向治疗药物，今天提供了其第lia期临床试验、美国监管途径和纽约证券交易所美国继续上市状态的最新情况。

临床和监管势头持续

Oragenics继续通过在澳大利亚进行的lia期可行性试验，推进ONP-002（其用于mTBI（脑震荡）的主要鼻内候选药物）。迄今为止，该公司已在其活跃试验地点对九名参与者进行了注射。

美国监管更新

该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）与其于2026年7月提交的B类会议请求简报包相关的回复。Oragenics目前正在审查这些项目，并仍然专注于在2026年底前提交研究性新药（IND）申请的目标。

纽约证券交易所美国上市状态

2026年8月26日，Oragenics收到纽约证券交易所美国有限责任公司的一封缺陷信，通知该公司其不符合《纽约证券交易所美国公司指南》第1003（a）（ii）和1003（a）（iii）条规定的持续上市标准。第1003（a）（ii）条要求，如果上市公司在最近四个财年中的三个财年报告了持续经营亏损和/或净亏损，则上市公司的股东权益必须达到400万美元或以上。第1003（a）（iii）条要求，如果上市公司在最近五个财年报告持续经营亏损和/或净亏损，则上市公司的股东权益必须达到600万美元或以上。这与该公司之前提出并于2025年10月重新遵守的持续上市标准相同。

根据纽约证券交易所美国规则，公司在收到缺陷信函后45天内提交重新遵守持续上市标准的计划。如果该计划被接受，公司将在补救期内继续上市，但须接受纽约证券交易所美国员工的定期审查。虽然该公司打算在规定的时间内向纽约证券交易所美国提交合规计划，并将努力在未来进行一项或多项交易，以实现符合纽约证券交易所美国证券交易所的要求，并相信随着临床和监管里程碑的持续执行，它将重新完全遵守持续上市要求，但在这方面无法保证。如果该计划未及时提交，或未被接受，或虽被接受但公司在2028年2月25日前不符合继续上市标准，或公司在该计划期间未取得与该计划一致的进展，则公司将按照《纽约证券交易所美国公司指南》的规定进行退市程序。

展望未来

Oragenics仍然专注于执行其临床、监管和企业目标：继续在澳大利亚进行lia期入组和给药，推进美国IND提交，并建设更广泛的中枢神经系统管道。该公司相信，其最近的进展--包括第三个活跃的澳大利亚工厂、九名参与者的用药以及与FDA的建设性接触--反映了其年终目标的持续势头。

Oragenics首席执行官珍妮特·霍夫曼（Janet Huffman）表示：“澳大利亚的注册速度以及FDA对我们B型计划的参与让我们感到鼓舞。”

关于Oragenics

Oragenics是一家临床阶段的生物制药公司，通过其专有的鼻内给药技术开创了脑靶向疗法。该公司的主要候选药物ONP-002正在开发作为mTBI（脑震荡）的潜在一流治疗药物。Oragenics正在澳大利亚通过Val期临床试验推进ONP-002，随后计划在美国进行lib期试验。欲了解更多信息，请访问www.oragenics.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案安全港条款含义内的前瞻性陈述，包括有关公司重新遵守纽约证券交易所美国继续上市标准的能力、临床试验的时间和结果、公司的监管策略和预期的IND提交以及为运营提供资金的充足性的陈述。这些陈述基于管理层当前的预期，并受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性，包括公司最新的10-K表格、10-Q表格以及向SEC提交的其他文件中描述的风险和不确定性，可通过EDGAR（www.sec.gov）获取。公司没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

触点

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