SL Science强调了GDT细胞衍生外泌体的新FDA药物主文件，扩大了其平台的监管基础

台湾台北，2026年8月27日（环球新闻网）-- SL Science Holding Limited（“SL Science”或“公司”）（纳斯达克股票代码：SL BT）是一家总部位于台湾的生物医学公司，专门从事创新细胞和基因疗法，今天强调了向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的新药物主文件（DMS）。提交编号为044612的DMF涵盖源自γ Delta T（GDT）细胞的外来体。该文件由JY BioMed Co.提交，Ltd.（“JY BioMed”），GDT平台的知识产权持有者和SL Science的许可人。

该申请标志着一个重要的里程碑，因为它将FDA提交的制造和质量文件扩展到同一核心技术的两种格式：GDT细胞本身以及这些细胞分泌的无细胞外排体。通过向FDA提供机密的化学、制造和控制（SMC）数据，这些数据可在后续申请中参考，DMS简化了未来的监管流程。由于CMS要求通常是细胞疗法开发的主要瓶颈，因此将此文档存档预计将显着减少下游项目所需的基础工作。

无细胞外来体形式还解决了肿瘤学中的关键输送挑战。已发表的临床前研究表明，GDT衍生的外来体携带能够直接引发肿瘤细胞死亡并刺激宿主自身免疫系统的蛋白质。此外，独立研究表明，这些外来体可以与放射治疗协同工作，并在免疫抑制性肿瘤环境中保持活性。

对于SL Science对脑癌的关注至关重要，这种形式为众所周知的生物屏障提供了潜在的解决方案。正如该公司的领导力最近在同行评审文献中强调的那样，治疗胶质母细胞瘤的主要限制是成功地通过血脑屏障提供治疗。与较大的细胞不同，独立研究表明，外来体等细胞外泡能够积极穿过完整的血脑屏障，通过受体介导的生物学途径到达中枢神经系统。

SL Science董事长兼首席执行官William Wang先生表示：“平台周围积累的东西与平台本身同样重要。”“现在，GDT细胞和这些细胞分泌的外来体都已向FDA提交了生产和质量文件--下游计划无需再进行这项工作。在脑癌中，我们自己已经写过关于将效应物带到肿瘤的问题，因此通过积极的生物学途径到达中枢神经系统的形式值得正确理解。”

关于SL Science Holding Limited

SL Science Holding Limited是一家专门开发创新细胞和基因疗法的生物医学公司。该公司致力于推进再生医学和癌症治疗，希望利用免疫细胞技术来靶向癌症，从而有可能为其产品提供广泛的医疗应用。SL Science凭借针对胰腺癌和脑癌等实体肿瘤适应症的伽玛德尔塔T细胞等专有技术，旨在创建细胞疗法，我们相信这些疗法有可能彻底改变更广泛的生物制药行业的细胞疗法和免疫肿瘤学领域。欲了解更多信息，请访问公司网站：https://www.slbtgroup.com/并在X、LinkedIn、FB、IG和Threads上关注SL BT。

前瞻性陈述

本新闻稿包含联邦证券法含义内有关SL Science业务的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常通过“相信”、“项目”、“预期”、“预计”、“估计”、“意图”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将继续”、“将可能导致”以及类似的表达方式来识别。前瞻性陈述是基于当前预期和假设的关于未来事件的预测、预测和其他陈述，因此存在风险和不确定性。上述药物主文件由JY BioMed提交，并非FDA对任何产品的批准; FDA不批准药物主文件。上述科学发现来自已发表的第三方研究，本质上是临床前研究，并不确定任何产品的临床安全性或有效性。该公司的候选产品是临床前产品，没有候选产品获得监管机构批准。许多因素可能会导致实际未来事件发生重大差异，包括实施公司业务计划和临床试验的能力;获得和维护其许可安排下的监管批准和权利;其产品实现商业化的潜力;以及公司对额外资本的需求。除非适用法律要求，否则公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

联系方式：SL Science Holding Limited电话：+886-2-26516826电子邮件：ir@slbtgroup.com

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