CyclomX Therapeutics宣布Varsetatug masetecan（“Varseta-M”）获得FDA快速指定，用于治疗复发性/难治性转移性结直肠癌（R/R mCRC）

- 快速通道指定遵循之前为R/R mCRC报告的令人鼓舞的第一阶段数据-

- 潜在的Varseta-M单药治疗R/R mCRC注册研究计划于2027年上半年启动-

加利福尼亚州南旧金山2026年8月27日（环球新闻网）-- CytomX Therapeutics，Inc.（纳斯达克：CTMX）是掩蔽、条件激活生物制品领域的领导者，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Varseta-M快速通道指定（GPT），用于治疗复发性/难治性转移性结直肠癌患者。Varseta-M是一种潜在的一流抗体药物偶联物，靶向表皮细胞粘附分子（EpCAM），具有Topoisomerase-1抑制剂有效负载。

“Varseta-M是专门为结直肠癌患者设计的，基于EpCAM在这种癌症类型中的高表达。获得快速通道指定是该计划的一个重要里程碑，反映了其解决复发性/难治性转移性结直肠癌患者高度未满足的医疗需求的潜力，我们将继续努力于2027年上半年进行计划的首次注册试验，”Sean McCarthy博士说。

快速通道指定旨在促进医疗需求未满足的严重疾病的治疗方法的开发和审查。

关于CytomX Therapeutics，Inc. CyclomX是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物制药公司，专注于开发新型条件激活、掩蔽的PROBODY®治疗药物，旨在定位于肿瘤微环境。通过在其PROBODY治疗平台的支持下开创新型本地化生物制剂管道，CytomX的愿景是创造更安全、更有效的癌症治疗疗法。CyclomX强大且差异化的管道包括多种治疗模式的候选治疗，包括抗体-药物偶联物（“ADC”）、细胞因子和T细胞整合剂。CyclomX的临床阶段管道包括varsetatug masetecan（Varseta-M; CX-2051）和CX-801。Varseta-M是一种掩蔽的、条件激活的ADC，配备了topoisomase-1抑制剂有效负载，靶向于表皮细胞粘附分子（EpCAM）。EpCAM是一种高度表达的肿瘤抗原，由于在正常组织上表达，此前一直无法治疗。Varseta-M旨在为这一高潜力靶点打开治疗窗口，最初开发用于治疗转移性结直肠癌。Varseta-M是与ImmunoGen合作发现的，ImmunoGen现在是AbbVie的一部分。CX-801是一种掩蔽的干扰素阿尔法-2b PROBODY®细胞因子，在传统免疫肿瘤学敏感和不敏感（冷）肿瘤中具有广泛的潜在适用性。CX-801最初开发用于治疗转移性黑色素瘤。CyclomX已与安进、Regeneron和Moderna等肿瘤学领域的多位领导者建立了战略合作。有关CytomX以及它如何致力于使条件激活治疗成为对抗癌症的新标准护理的更多信息，请访问www.cytomx.com并在LinkedIn和X（原名Twitter）上关注我们。

CyclomX Therapeutics前瞻性声明本新闻稿包括前瞻性声明。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他难以预测的重要因素，可能超出了CytomX的控制范围，并可能导致实际结果、绩效或成就与此类陈述中表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在重大差异，包括与未来潜在监管批准或商业机会相关的内容。因此，您不应依赖任何这些前瞻性陈述，包括与CyclomX管道（包括varsetatug masetecan）的潜在益处、安全性和有效性或进展相关的陈述（Varseta-M），CytomX的PROBODY®治疗平台的潜在优势或应用，CytomX计划与美国食品药品监督管理局的互动以及潜在注册研究设计和监管途径的时间或成功对于Varseta-M，CytomX开发和推进候选产品进入并成功完成临床试验的能力，包括正在进行和计划进行的Varseta-M单独和与其他药物联合的临床试验，以及CytomX临床试验（包括Varseta-M）的初始和持续数据可用性的时间，以及其他开发里程碑。导致前瞻性陈述不确定性的风险和不确定性包括：CytomX的新型PROBODY®治疗技术未经证实的性质;围绕公司筹集足够资金进行计划研究和开发的能力的不确定性; CytomX的临床试验候选产品处于临床开发的初始阶段，其其他候选产品目前处于临床前开发阶段，临床前和临床开发可能导致产品获得批准的过程很长，并且存在重大风险和不确定性，包括临床前研究和早期临床试验的结果（包括最初的Varseta-M临床试验结果）可能无法预测未来结果的可能性; CytomX的临床试验不会成功的可能性;当前的临床前研究可能无法产生更多候选产品的可能性; CytomX可能无法充分发挥其合作潜力; CytomX对Varseta-M和CX-801成功的依赖; CytomX对第三方生产公司候选产品的依赖;美国和外国（包括中国和欧盟）可能的监管动态;以及CytomX可能产生高于预期的研发成本的风险。其他适用的风险和不确定性包括与CyclomX临床前研究与开发、临床开发有关的风险和不确定性，以及CyomX向SEC提交的10-Q表格季度报告中包含的“风险因素”标题下识别的其他风险。2026年8月6日。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于CytomX目前获得的信息，仅限于发表之日。无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因，CytomX不承担并明确否认更新任何前瞻性陈述的任何义务。

PROBODY是CyclomX Therapeutics，Inc.的美国注册商标所有其他商标均为其各自所有者的财产。

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