热门资讯> 正文
2026-08-25 12:00
随着Anavex在所有三个项目中推进监管进展,阿尔茨海默病的临床开发策略仍然是焦点
Anavex向FDA提交已完成的阿尔茨海默病临床研究数据和Rett综合征正式会议请求,计划于9月提交脆性X综合征的IND申请
纽约,2026年8月25日(环球新闻)-- Anavex Life Sciences Corp.(“Anavex”或“公司”)(纳斯达克股票代码:AVXL)是一家临床阶段生物制药公司,专注于开发针对未满足医疗需求的中枢神经系统(“中枢神经系统”)疾病的创新治疗方法,今天报告了截至2026年6月30日的第三财年的业务更新和财务业绩。
“我很高兴报告我们正在整个管道中建立的持续监管势头。我们已将阿尔茨海默病临床试验的所有数据提交给新开设的阿尔茨海默病IND。这些临床数据将作为推动我们与美国食品药品监督管理局(“FDA”)讨论的基础,讨论我们的美国临床开发计划和阿尔茨海默病的第三期方案设计,”Terrie Kellmeyer博士说,临时首席执行官。“与此同时,我们继续推进两项重要的临床药理学研究,这是我们所有适应症所需的。 我们正在迅速完成这两项研究:第一次参与者访视发生在吸收、分布、代谢和消除(ADME)研究中,最后一次参与者访视预计将于9月底在正在进行的药物相互作用(DDI)研究中进行。对于Rett综合征,我们正在尽快推进我们的成人3期研究,我们已经向FDA提交了一份会议申请,讨论将儿科患者纳入研究。在脆性X综合征方面,我们预计将于9月向FDA提交IND。我们仍然专注于三个迹象,我们认为这些迹象展示了最有希望的监管路径,为我们的患者和股东服务。我们正在采取有条不紊、有财务纪律、循序渐进的方法,沿着与FDA一致的监管和临床路径推进我们的每个项目。”
业务更新、最近和即将到来的里程碑
阿尔茨海默病计划
Rett综合征项目
脆性X综合征项目
纳斯达克合规
网络广播/电话会议信息
Anavex打算举办下一次网络广播和电话会议,公布2026年第四季度和全年财政财务业绩。管理层将为选定的会议提供服务。请发送电子邮件至投资者关系部了解更多详细信息。
2026财年第三季度亮点
截至2026年6月30日,现金及现金等值物为1.183亿美元,而截至2025年9月30日财年为1.026亿美元。该公司2026年第三财年末的现金余额预计将为2028财年中后期的运营提供资金。
2026年第三财季的一般和行政费用(回收)为200万美元,而2025年第三财季为450万美元。费用减少导致净收回,主要是由于在此期间与解雇员工(主要是前首席执行官)有关的750万美元股票补偿费用的转回。
2026年第三财季的研发费用(回收)为470万美元,而2025年第三财季为1000万美元。导致净回收的费用减少主要与解雇员工(主要是前首席执行官)相关期间股票薪酬费用转回990万美元有关。
第三财年净利润为780万美元,即每股0.08美元,而2025年第三财年净亏损为1,320万美元,即每股0.16美元。净亏损的减少主要与股票补偿费用的收回有关,正如上文更详细描述的那样。
关于Anavex生命科学公司
Anavex Life Sciences Corp.(纳斯达克股票代码:AVXL)是一家上市的临床阶段生物制药公司,致力于开发新型疗法,用于治疗未满足医疗需求的中枢神经系统(“中枢神经系统”)疾病。更多信息请访问www.anavex.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中并非严格历史性质的声明属于前瞻性声明。这些声明包括但不限于,与公司计划优先与美国FDA合作,以遵循明确的、数据驱动的监管和临床开发战略相关的声明;公司计划继续履行其使命,开发针对特定范围的CNN相关疾病的靶向口服疗法; ANA 2-73在治疗早期阿尔茨海默病、雷特综合征和脆性X综合征的临床项目中的进展时间、进展和结果;该公司计划与FDA就美国早期阿尔茨海默病的临床开发策略保持一致,与包括儿科患者在内的Rett综合症的3期方案保持一致,并与Fragile X临床项目的临床开发策略保持一致;该公司计划在短期内提交2026年第二和第三财年未完成的10-Q表格申报;以及公司对其现金跑道的预期。这些陈述基于当前信息和预期,涉及许多风险和不确定性。由于各种因素,实际事件或结果可能与任何此类前瞻性陈述中的预测存在重大差异,包括但不限于与公司重新遵守纳斯达克上市规则5250(c)(1)的能力相关的风险;公司未能及时提交截至2026年3月31日和2026年6月30日季度的10-Q表格;与解雇公司前首席执行官及任何相关事项有关的任何当前或未来诉讼的持续时间和结果;公司股价和整体市场的波动;公司筹集额外资本的能力;寻求并最终获得公司候选产品监管批准的挑战;快速通道指定或突破性治疗指定以加快FDA审查和批准流程的能力;公司有能力保持与孤儿药指定相关的任何好处,包括市场独占权;公司候选产品造成的不良副作用;公司吸引和留住高素质人才的能力;公司对第三方的依赖;公司为我们的候选产品获得和维持足够的知识产权保护的能力;公司抵御知识产权侵权索赔的能力;公司在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争能力;以及公司截至2025年9月30日财年的10-K表格年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件和准备中列出的其他风险和不确定性。请读者不要过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅限于本文日期。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制,Anavex Life Sciences Corp.没有义务修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿日期之后的事件或情况,除非法律要求。
投资者关系和媒体联系方式:
SR Partners,LLC Alex Arzeno电话:203-550-3972电子邮件:alex@scr-ir.com
Tripp Sullivan电话:615-942-7077电子邮件:tsullivan@scr-ir.com
公司联系方式:
Sandra Boenisch首席财务官Anavex生命科学公司电话:1-844-689-3939电子邮件:ir@anavexcorp.com