Sagimet Biosciences推进AURORA美国Denifanstat治疗痤疮的第三期试验，以争取2026年第四季度患者入组

所有临床试验中心已确定并保留CTO

患者筛查预计将于2026年10月开始，不久后将招募第一名患者

加利福尼亚州福斯特城2026年8月25日（环球新闻网）-- Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克：SGMT）是一家临床阶段生物制药公司，开发针对功能失调代谢和纤维化途径的新型疗法，该公司今天宣布，其AURORA 3期临床试验正在进行FSYS抑制剂denifanstat治疗中度至重度痤疮，预计将于2026年第四季度开始招募。

Sagimet首席执行官David Happel表示：“我们继续推进denifanstat治疗痤疮的临床开发，并有望于2026年第四季度在AURORA招募第一位患者。”“Denifanstat具有一种新的作用机制，有可能为中度至重度痤疮患者提供方便的口服，每日一次的治疗选择。如果获得批准，这将是40多年来第一个创新的痤疮口服治疗方法。"

“随着所有临床试验地点的确定和我们的合同研究组织的参与，我们准备在10月开始患者筛查，并在不久后招募我们的第一个患者，”Sagimet首席医疗官Andreas Grauer博士说。“AURORA计划在大约6个月内招募大约800名美国患者，其中包括大约450名青少年。该试验将使用广泛接受的共同主要终点，在12周随机双盲期结束时进行评估，然后进行40周的开放标签扩展期来评估长期安全性。我们预计在完成为期12周的研究阶段后提交NDA。"

关于AURORA 3期临床试验

AURORA多中心、随机、双盲、安慰剂对照的denifanstat治疗中度至重度痤疮的3期临床试验旨在招募约800名12岁及以上的美国患者，其中450名预计为12至17岁的青少年。Sagimet聘请了一家经验丰富的合同研究组织（CTO）来进行试验。患者将以2：1的比例随机接受Denifanstat 50毫克或安慰剂，每日一次，持续12周。该试验在第12周评估了三个共同主要终点：在总体评估评分中实现治疗成功的患者比例，定义为较基线至少下降2分，评分为0（清除）或1（几乎清除）;炎症性皮肤病变计数相对于基线的绝对变化;和非炎症性皮肤病变计数相对于基线的绝对变化。完成双盲期的患者将有资格进入为期40周的开放标签扩展期，以评估denifanstat的长期安全性。

关于Denifanstat

Denifanstat是一种每日一次口服Futin抑制剂，正在开发用于治疗中度至重度痤疮。在我们的许可合作伙伴Ascletis BioScience Co. Ltd.进行的试验中（Ascletis）在中国，denifanstat在12周的随机分组内达到了所有主要和次要终点，在中度至重度寻常痤疮中进行的双盲3期临床试验总体耐受良好，并显示第52周时测量的所有疗效终点均有所改善（试验的次要终点）在一项开放标签的3期临床试验中评估其在中度至重度痤疮患者中的长期安全性。Denifanstat由Ascletis开发，名称为ASC 40，用于中国治疗痤疮，Sagimet在世界其他地区开发。

关于粉刺

痤疮是美国最常见的皮肤病之一，每年约有5000万美国人受到痤疮影响，每年有超过500万美国人因痤疮寻求治疗。痤疮影响着约85%的12至24岁人群。中度至重度痤疮占痤疮患者的20%，即美国每年约有1000万人患有痤疮。痤疮没有治愈方法，而且由于其病理学，大多数患者需要长期治疗和每年多个疗程的治疗来控制痤疮。

关于萨吉梅特生物科学

Sagimet是一家临床阶段的生物制药公司，开发新型Futin抑制剂，旨在针对棕榈酸脂肪酸过量产生导致的疾病中的功能失调代谢和纤维化途径。FASN是脂质合成的调节剂，这是与多种疾病（例如痤疮、MASH和某些FASN依赖性肿瘤类型）有关的关键途径。有关Sagimet的更多信息，请访问www.sagimet.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义范围内的前瞻性陈述，并根据该法案的安全港条款做出。本新闻稿中包含的所有声明，不包括历史事实的声明或与当前事实或当前状况相关的声明，包括但不限于有关正在进行的临床试验数据呈现的预期时间的声明、Sagimet的临床开发计划和相关时间表和预期的开发里程碑，都是前瞻性声明。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致Sagimet的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，这些陈述可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“寻求”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或其他类似表达的否定。本新闻稿中的前瞻性陈述仅为预测。Sagimet的这些前瞻性陈述主要基于其当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，Sagimet认为这些事件和财务趋势可能影响其业务、财务状况和运营业绩。这些前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，并且受到许多风险、不确定性和假设的影响，其中一些无法预测或量化，其中一些超出了Sagimet的控制范围，包括（除其他外）：Denifanstat、TVB-3567或Sagimet开发的任何其他候选药物或联合疗法的临床开发和治疗潜力; Sagimet在预期时间内将候选药物推进并成功完成临床试验的能力; Sagimet与Asclentis的关系，以及其开发和注册Denifanstat工作的成功; Sagimet对其资本需求估计的准确性以及Sagimet维持和成功实施充分知识产权保护的能力。Sagimet最近向美国证券交易委员会提交的文件的“风险因素”部分对这些以及其他风险和不确定性进行了更全面的描述，该文件可在www.sec.gov上获取。您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外，Sagimet在一个充满活力的行业和经济中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测萨吉梅特可能面临的所有风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则Sagimet不计划公开更新或修改本文所载的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

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