Erasca获得FDA快速认证，用于治疗转移性胰腺腺癌患者的Pan-ras分子胶Eras-0015

指定是在多种肿瘤类型（包括2L+ Kras G12 X胰腺癌）的令人鼓舞的1期活动之后进行的

计划在胰腺癌和肺癌中进行三项潜在的注册试验

预计2027年上半年将有更多1期单药治疗和联合治疗数据

圣地亚哥，2026年8月24日（环球新闻网）-- Erasca，Inc.（纳斯达克：Eras）是一家临床阶段的精确肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化针对RAS/MEK路径驱动的癌症患者的疗法，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Eras-0015快速通道指定（GPT），用于治疗转移性胰腺癌患者。Eras-0015是一种口服高效泛ras分子胶，旨在抑制RAS信号传递，具有潜在的同类最佳特征。

乔纳森·E·乔纳森·E·说：“接受GPT是Eras-0015的一个重要里程碑，反映了转移性胰腺癌患者对新疗法的迫切需求。”Lim，医学博士，Erasca的董事长、首席执行官兼联合创始人。“再加上迄今为止观察到的令人鼓舞的临床活性和良好的耐受性，这种GPT有助于我们快速推进Eras-0015的临床开发，包括与FDA密切合作，计划中的胰腺癌3期试验，以及另外两项潜在的关键肺癌试验。我们期待在2027年上半年报告更多的单药治疗和联合治疗数据。”

FTD旨在促进医疗需求未满足的严重疾病的治疗方法的开发和审查。指定项目可能会受益于与FDA更频繁的互动，并且如果满足相关标准，可能有资格获得加速批准、优先审查和滚动审查等好处。

2026年7月，Erasca报告了美国AUROras-1 I期试验的更新初步数据，表明临床活动令人鼓舞，包括接受推荐扩展剂量（RDE）Eras-0015单药治疗的二线或以后（2L+）Kras G12 X胰腺导管腺癌（PDAC）患者中57%uORR 8周每日一次32毫克。1截至数据截止日期，所有不同剂量的有反应患者均仍在接受治疗，Eras-0015继续表现出良好的耐受性。2来自单药治疗扩展和联合剂量升级队列（包括帕尼单抗联合治疗）的额外数据预计将在2027年上半年发布。

1 uORR 8 wk是在2026年5月25日数据截止前至少8周接受首剂Eras-0015的患者的总体缓解率（ORR）（确认和未确认缓解）。2026年5月25日2日数据截止

关于Eras-0015 Eras-0015是一种研究性、口服、高效泛ras分子胶，旨在抑制RAS信号传递，具有潜在的同类最佳特征。Erasca正在RAS突变实体瘤患者中的AUROras-1 I期试验中评估Eras-0015。AUROras-1的早期剂量增加数据表明，具有不同RAS突变的多种肿瘤类型的多名患者中，具有良好的安全性和耐受性结果、良好的线性PK以及确认和未确认的部分反应，包括低至8毫克每日一次（QD）剂量下的确认部分反应。Eras-0015还旨在通过抑制RAS野生型变体来防止对穆单胞菌选择性抑制剂的耐药性。此外，Eras-0015在多种动物物种中表现出良好的吸收、分布、代谢和排泄（AUTE）和药代动力学（PK）特性。

关于前瞻性陈述的注意事项Erasca警告您，本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和预期，包括但不限于：FTD可能不会导致更快的开发或监管审查流程，并且此类指定不会增加Eras-0015在美国获得上市批准的可能性; MTD不会改变监管批准的标准; FDA稍后可能会决定Eras-0015不再满足FTD资格条件或决定不会缩短FDA审查或批准的时间; FTD是否有助于我们快速推进Eras-0015的临床开发，包括我们启动胰腺癌III期试验的计划，以及两项潜在的肺癌注册试验;我们对包括Eras-0015在内的候选产品潜在治疗益处的期望;以及我们开发管道的计划推进，包括AUROras-1试验的预期数据读取时间，以及本新闻稿中描述的Eras-0015临床试验的启动;我们期望我们计划的临床试验将成为注册研究; Eras-0015临床概况的特征;以及Eras-0015成为同类最佳的潜力。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果不同，包括但不限于：我们的临床数据读出时间（包括AUROras-1试验）可能会被推迟;我们的候选产品（包括Eras-0015）可能无法表现出我们预期的治疗益处;临床试验的中期、总体和初步结果不一定表明最终结果，随着患者入组的继续、对数据进行更全面的审查以及更多患者数据可用，一个或多个临床结果可能会发生重大变化，包括未证实的治疗部分反应可能最终不会导致随访评估后证实的治疗部分反应的风险;关于检测到临床反应的第一剂量水平的观察是基于单个临床试验中生成的数据，不同试验之间的临床观察的比较涉及来自具有不同设计的单独试验的数据，患者人群，和方法论，因此可能无法直接比较;我们发现和开发候选产品的方法基于我们对关闭RAS/MEK途径的独特关注，这是一种新颖且未经证实的方法;临床前研究的结果不一定可以预测未来的结果;我们对哪些项目成功可能性更高的假设可能并不准确，我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品和/或适应症，但未能利用具有更大开发或商业潜力的候选产品或适应症;在临床试验和临床前研究的开始、入组、数据读出和完成方面的潜在延迟;我们在制造、研究以及临床前和临床试验方面对第三方的依赖;我们的候选产品的意外不良副作用或功效不足，可能会限制其开发、监管批准，和/或商业化，或者可能导致召回或产品责任索赔;根据FDA的反馈或要求，我们计划的潜在注册支持试验可能会被推迟，因为FDA保留广泛的自由裁量权，可以在进行注册试验或提交监管机构批准之前要求额外的临床数据;即使我们的计划ed试验成功，可能不支持监管机构批准;临床前研究或临床试验的不利结果;无法从我们当前的许可、收购和合作以及任何未来的许可、收购或合作中实现任何好处，以及我们履行此类安排下义务的能力;美国和外国的监管发展;我们有能力为候选产品获得和维护知识产权保护，并维护我们在知识产权许可下的权利，包括我们成功抗辩RevMed提出的指控或其发起的任何诉讼的能力，即Eras-0015侵犯RevMed持有的专利或源自RevMed商业秘密的专利;我们的现金、现金等值物和有价证券为运营提供资金的充足性;我们可能会比预期更早地使用我们的资本资源;以及我们之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们截至2025年12月31日年度10-K表格年度报告中“风险因素”标题下的风险。请注意，您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期，并且我们没有义务更新此类陈述以反映本文日期之后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，该警告声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款制定的。

关于Erasca在Erasca，我们的名字就是我们的使命：消除癌症。我们是一家临床阶段的精确肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化针对RAS/MEK路径驱动的癌症患者的疗法。我们公司由精准肿瘤学和RAS靶向领域的领先先驱共同创立，旨在创建新型疗法和联合方案，旨在全面关闭用于治疗癌症患者的RAS/MEK途径。我们相信，我们团队的能力和经验，在我们的科学顾问委员会（包括全球领先的RAS/MEK途径专家）的进一步指导下，使我们能够实现消除癌症的大胆使命。

联系人：Joyce Allaire LifeSci Advisors，LLC jallaire@lifesciadvisors.com

媒体联系人：Michael Fitzhugh LifeSci Communications mfitzhugh@lifescicomms.com

资料来源：Erasca，Inc.