AEON Bizerma任命前FDA神经科学负责人Paul Lee医学博士博士担任代理首席监管官

- FDA神经科学办公室前副主任

- Lee博士曾通过BlueRidge Life Sciences的子公司Clintrex Research LLC（Clintrex）就ABP-450的监管策略向永旺提供咨询

加利福尼亚州阿利索维约2026年8月24日（GLOBE NEWSWIRE）--永旺生物制药株式会社（“AEON”或“公司”）（纽约美国证券交易所代码：AEON）是一家生物制药公司，正在开发ABP-450作为BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿制药用于治疗，以实现全标签进入美国市场，今天宣布任命Paul Lee，医学博士，博士作为公司代理首席监管官，通过Clintrex加强公司的监管领导力。

Lee博士和Clintrex目前为AEON提供ABP-450监管和临床开发策略的建议，为公司推进其生物仿制药开发计划提供战略指导。李博士在代理首席监管官的职位上将领导永旺的监管策略，帮助指导公司与FDA的互动，并在永旺的分析、SMC和临床团队密切合作，以推进351（k）生物仿制药途径下的ABP-450。

永旺总裁兼首席执行官Rob Bancroft评论道：“李博士的角色扩大反映了我们继续注重加强成功推进ABP-450生物仿制药开发计划所需的监管能力。”“他在FDA神经科学领域的高级领导经验、在生物仿制药科学方面的直接经验以及通过与AEON和Clintrex的合作对ABP-450的详细了解，使他能够非常好地指导我们的监管策略。”

Lee博士在FDA新药办公室工作了七年多，最近于2024年5月至2025年6月担任神经科学办公室副主任，并于2023年3月至2025年5月担任神经病学2部主任。在这些职位上，他负责监督各种神经和精神疾病的药物和生物项目的审查和监管，包括偏头痛、癫痫、中风、多发性硬化症和神经退行性疾病。Lee博士最近还与人合着了一篇出版物，描述了FDA对Tyruko®（natalizumab-szdn）的审查和批准，Tyruko®是FDA批准的第一种那他珠单抗生物仿制药。在加入FDA之前，李博士是国家人类基因组研究所的一名临床医生，担任罕见病临床试验的研究员和未诊断疾病网络的审查医生。李博士获得了医学博士学位和博士马里兰大学神经科学专业，并获得神经病学委员会认证，并获得儿童神经病学特殊资格。

李博士说：“我很高兴能够承担这一扩大的角色，并与永旺团队更密切地合作，推进科学上严格的生物仿制药开发计划。我期待着将我的监管、神经科学和生物仿制药经验带到这项工作中。”

关于美国生物仿制药途径

351（k）生物仿制药途径基于全面证据方法，比较分析评估为建立生物相似性提供了科学基础。额外研究的性质和范围取决于证据的总数以及比较分析评估后剩余的任何剩余不确定性。一旦确定了生物相似性，FDA可以通过科学合理的外推法批准生物类似药用于参比产品的其他适应症，而无需对每种适应症进行单独的临床研究。

关于永旺生物制药

AEON Bizerma是一家生物制药公司，寻求通过与BOTOX®的生物相似性全标签进入美国治疗性神经毒素市场。美国治疗性神经毒素市场每年超过30亿美元，这是生物仿制药进入的重大机会。ABP-450是目前由Evolus，Inc.批准和销售用于美容适应症的肉毒杆菌毒素复合物。名称为Jeuveau®。ABP-450由Daewoong Pharmaceutical在一家获得美国食品药品管理局、加拿大卫生部和欧洲药品管理局授权的工厂生产，用于生产第三方肉毒杆菌毒素产品。AEON在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际领土拥有ABP-450治疗适应症的独家开发和分销权。要了解有关永旺的更多信息，请访问www.aeonbiopharma.com。

前瞻性陈述

上述材料可能包含经修订的1933年证券法第27 A条和1934年证券交易法第21 E条含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括所有与历史或当前事实无关的陈述，包括但不限于有关李博士任命的预期好处及其对公司的预期贡献的陈述;公司与美国食品药品监督管理局（“FDA”）预期互动的时间、目标和潜在结果;公司获得FDA对ABP-450剩余临床和监管开发计划的反馈或协调的能力;公司计划临床开发活动的时机和进展;该公司计划推进ABP-450作为BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的拟议生物仿制药，根据351（k）生物仿制药途径;以及该公司的产品开发和商业前景。前瞻性陈述可以通过使用诸如“可能”、”将“、“预期”、”项目“、“估计”、“预期”、”计划”、”相信”、“潜在”、”应该”、“继续”、”寻求”或这些词或其他类似词的否定版本来识别。前瞻性陈述并不能保证未来行动或绩效。这些前瞻性陈述基于公司目前掌握的信息及其当前的计划或预期，并受到可能严重影响当前计划的一系列风险和不确定性。如果其中一个或多个风险或不确定性成为现实，或者基本假设被证明不正确，实际结果可能与预期、相信、估计、预期或计划的结果存在显着差异。尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但公司无法保证未来的结果、业绩或成就。除适用法律（包括美国证券法）要求外，公司无意更新任何前瞻性陈述以使这些陈述与实际结果相符。

可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：（i）李博士的任命是否实现了预期的好处，以及他是否能够如预期的那样为公司的监管和发展活动做出贡献;（ii）公司获得额外和足够融资的能力;（iii）本公司的预期财务表现，包括其现金及现金等价物;（iv）公司与FDA互动的时间和结果，包括FDA是否同意公司提出的监管、分析、ABP-450的临床开发和外推策略;（v）FDA可能要求进行额外的分析、非临床或临床研究或以其他方式修改公司的预期开发计划的可能性;和（vi）公司向美国证券交易委员会提交的文件中题为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警告”的章节中列出的其他风险和不确定性，这些内容可在SEC网站www.sec.gov上获取。

触点

投资者联系方式：Hershel Berry蓝图生命科学集团hberry@Bplifescience.com

资料来源：永旺Bizerma