Biomea Fusion宣布完成艾考梅尼治疗胰岛素缺乏型2型糖尿病的COWALENT-211 II期试验的入组

加利福尼亚州圣卡洛斯2026年8月24日（环球新闻网）-- Biomea Fusion，Inc.（“Biomea”、“Biomea Fusion”或“公司”）（纳斯达克股票代码：BEMA）是一家临床阶段糖尿病和肥胖药物公司，今天宣布完成COWALENT-211的入组，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估艾科维尼治疗胰岛素缺乏型T2 D患者的效果，这些患者在标准护理抗高血糖疗法中控制不佳。

COALENT-211招募了来自18个临床中心的64名参与者，按2：1的比例随机接受艾科维尼100毫克每日一次或安慰剂治疗12周，作为稳定背景治疗的附加治疗，随后是40周的停药期，旨在评估血糖控制和β细胞功能的持久性，直至第52周。主要终点将在第26周进行评估，次要终点将额外随访至第52周。该公司预计将于2027年第一季度报告第26周主要终点的主线结果。

Mick Hitchcock博士说：“在我们继续执行II期临床试验开发战略时，完成COWALENT-211的入组是艾科维尼计划的一个重要里程碑。”Biomea Fusion临时首席执行官兼董事会成员。“我们早期的临床数据表明，仅经过12周的治疗后，胰岛素缺乏患者的血糖持续改善和C肽增加，为COWALENT-211和我们对该患者人群的关注奠定了基础。随着COAMENT-211现已完全入组，我们的II期试验COAMENT-212预计将在年底前的未来几个月内完成入组，我们仍然专注于执行，因为我们将在2027年第一季度从COAMENT-211获取26周主要终点数据，随后在2027年第二季度从COAMENT-212获取。”

艾考梅尼的II期临床试验糖尿病项目-COAMELENT-211和COAMELENT-212

COALENT-211（NCT 07502495）正在评估艾科维尼治疗胰岛素缺乏型T2 D成年患者，这些患者尽管接受了抗高血糖药物治疗，但仍未能达到血糖目标。符合条件的参与者必须在筛选前至少三个月接受稳定剂量的一至三种抗高血糖治疗，血红蛋白水平在7.5%至10.5%之间，体重指数（BMI）< 32 kg/m²。Icovamenib作为稳定背景治疗的添加给药，除非需要补救治疗，否则在整个研究期间维持稳定背景治疗。

COVALENT-212（NCT 07502508）正在评价icovamenib治疗尽管接受基于GLP-1的治疗但仍未达到血糖目标的T2 D成人患者的疗效。合格的受试者必须在筛选前接受稳定剂量的GLP-1治疗至少3个月，并且可以接受最多2种额外的背景治疗（二甲双胍和/或SGLT 2抑制剂）。参与者的血红蛋白水平必须在7.0%至10.5%之间，BMI必须在25至45公斤/m²之间。艾考帕尼作为稳定的基于GLP-1的治疗的附加治疗给药，除非需要补救治疗，否则在整个研究中保持这种治疗。COALENT-212的报名预计将在年底前完成。

这两项研究都结合了II期COWALENT-111试验的关键经验，包括COWALENT-121食物效应试验所提供的优化剂量，以及对表现出最明显和持久反应的患者人群的关注。总而言之，这些试验旨在评估艾科维尼恢复β细胞功能并在两个临床上不同、高需求的T2 D人群中提供持久血糖控制的潜力。

目标患者人群的理由

COALENT-211和COALENT-212基于II期COALENT-111试验的结果，该试验在T2 D患者中进行，这些患者尽管采用了标准护理疗法，但仍未能实现血糖目标。数据表明，在完成8周或12周疗程后，血红蛋白1c持续出现持久且具有临床意义的下降，这种下降持续了9个月。

52周分析的结果包括：

这些数据支持艾科维尼作为一种潜在疗法的持续开发，旨在解决潜在的β细胞功能障碍并在三个月的治疗期后提供持久的血糖控制。

关于Icovamenib Icovamenib是一种口服研究用小分子，目前处于2期临床开发，用于治疗1型和2型糖尿病。临床前证据表明，伊科维尼促进门宁（一种与β细胞生物学有关的转录调节因子）的可逆下调。临床前数据还表明，伊科维尼诱导葡萄糖依赖性β细胞增生并增强胰岛素的产生和分泌。通过这些提出的机制，伊科维尼有潜力恢复β细胞质量和功能，从而改善血糖控制。作为一种潜在的β细胞恢复疗法，伊科维尼代表了糖尿病患者的一种新型治疗方法。关于门宁在糖尿病中的作用功能性β细胞质量的丧失是两种糖尿病--1型糖尿病（“T1 D”）（由自身免疫功能障碍介导）和T2 D（由代谢功能障碍介导）自然史的核心组成部分。β细胞存在于胰腺中，负责胰岛素的合成和分泌。胰岛素是一种激素，可以帮助身体利用葡萄糖获取能量并帮助控制血糖水平。在糖尿病患者中，观察到β细胞质量和功能减少，导致胰岛素分泌不足和高血糖。门宁被认为是β细胞更新和功能的调节器，支持门宁下调或抑制可能使功能细胞再生的假设。基于这些和其他科学发现，Biomea正在探索靶向脑膜蛋白的潜力，作为一种可行的治疗方法，以阻止或逆转T2 D的进展。关于2型糖尿病糖尿病是一种慢性健康疾病，会影响身体将食物转化为能量的方式，并导致血液中葡萄糖过多。随着时间的推移，这可能会导致严重的健康问题并损害重要器官。大多数糖尿病患者的预期寿命比没有这种疾病的人短。根据疾病控制和预防中心的数据，超过3800万美国人（约占人口的11%）患有糖尿病，9800万成年人患有前驱糖尿病。糖尿病也是美国医疗保健系统最大的经济负担之一，大约四分之一的医疗保健费用用于糖尿病护理。在T2 D患者人群中，大约三分之一的人依赖胰岛素，这一阶段与肾病、神经损伤、视力丧失、截肢和心血管疾病等并发症增加有关。患有胰岛素缺乏型糖尿病的人通常会更快地发展为胰岛素依赖。胰岛素缺乏型糖尿病是一种临床公认的亚型，其特征是胰岛素分泌受损（β细胞功能显着降低）。这些患者通常在诊断时表现出较高的GbA 1c水平和较低的BMI。另外，BMI较高的糖尿病患者即使接受GLP-1 RA治疗，通常也无法达到血糖目标。临床研究表明，20%-40%接受基于GLP-1 RA的治疗的T2 D患者无法达到足够的血糖控制水平（HbA 1c <7%），然后通常进展为基于胰岛素的治疗方案。这两个人群（胰岛素缺乏患者和GLP-1无应答者）代表了高度未满足的医疗需求，目前的治疗方法无法充分满足。

关于Biomea Fusion Biomea Fusion是一家临床阶段的生物制药公司，致力于推进治疗糖尿病和肥胖症的口服小分子疗法、艾科维尼和BMF-650。这些项目针对的是代谢疾病，这是一项全球健康挑战，影响着近一半的美国人和世界五分之一的人口。Biomea的使命是为糖尿病、肥胖和相关疾病患者提供变革性治疗，恢复健康。我们的目标是治愈。

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