AEON报告扩展结构数据支持ABP-450与BOTOX®的分子相似性

- 互补肽定位方法将活性肉毒杆菌神经毒素一级序列的覆盖率从约93%提高到98%，分析的所有区域的氨基酸同一性均为100%

- 初步分析表明毒素激活所需的关键二硫键结构得以保留

- 一级氨基酸序列和二硫键连接性是建立ABP-450和BOTOX®之间分子相似性的基础

- FDA从计划的生物仿制药生物产品开发（BPD）2b型相互作用中获得的反馈预计将有助于为ABP-450开发的下一阶段提供信息

加利福尼亚州阿利索维约2026年8月19日（环球新闻网）--永旺Bizerma，Inc.（“AEON”或“公司”）（纽约美国证券交易所代码：AEON）是一家生物制药公司，正在开发ABP-450作为BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿制药用于治疗，以实现全标签进入美国市场，今天宣布了最终的扩展一级结构结果和初步二硫键特征数据，提供了支持ABP-450与BOTOX®分子相似性的补充证据。扩展的一级结构分析实现了活性肉毒杆菌神经毒素98%的序列覆盖率，并在分析的每个区域中证明了100%的氨基酸同一性。初步二硫键鉴定在所有测试批次中鉴定出连接两种产品轻链和重链的相同C430-C454键。

永旺总裁兼首席执行官罗布·班克罗夫特（Rob Bancroft）表示：“一级结构是蛋白质的分子蓝图，二硫键连接有助于确认分子的关键区域以相同的方式进行了亲子连接。”“在所有分析区域中实现98%的序列覆盖率和完全同一性，加上两种产品中相同的主要重链/轻链二硫键的初步证据，代表着构建ABP-450基础分子同一性包的有意义的进展。随着我们继续建立更广泛的分析证据支持该计划，多个样本和批次的这些发现的一致性增强了我们的信心。”

对包括ABP-450和BOTOX®的六种制剂样品进行了扩展一级结构分析。在分析的每个区域中，氨基酸序列都是相同的，包括轻链和重链之间的关键蛋白酶解激活连接处。由于一级序列是一种身份属性，预计批次之间不会发生变化，因此98%的结果反映了互补消化策略和样本产生的组合覆盖率，而不是每批次覆盖率指标。

98%的氨基酸序列覆盖率代表着2025年11月宣布的约93%覆盖率的有意义的扩大。早期的肽绘图工作分析了五种蛋白质复合体中的3，400多个氨基酸，并证明所有分析区域均具有100%的一级结构同一性。扩大的工作弥补了活性神经毒素内大部分剩余的覆盖缺口，并确认了关键轻链/重链激活连接处的序列同一性。

初步分析发现，在所有测试批次中，ABP-450和BOTOX®中连接轻链和重链的单一二硫键（C430-C454）相同，这种二硫键连接形式约占每种产品中总物质的99%。活性肉毒杆菌神经毒素是作为单链前体产生的，必须被蛋白质分解激活（“切口”）为双链形式，其中催化轻链和结合/转运重链保持通过该链间二硫键连接。由于这种乘船连接对于毒素的生物活性至关重要，因此其在两种产品中的相同位置和相当的丰度与之前报道的ABP-450和BOTOX®高度相似的效力一致。

于二零二六年三月，永旺汇报其于二零二六年一月与美国食品及药物管理局（“FDA”或“该机构”）举行的BPD Type 2a会议的结果。会议期间，FDA审查了公司在351（k）生物类似药途径下提出的分析相似性策略，并提供了支持公司计划的分析开发方法的反馈。该机构承认与表征900 kDa肉毒杆菌神经毒素复合物相关的科学挑战，对公司拟议的开发方法和分析评估计划提供了建设性反馈，并指出永旺的分析方法似乎合理，可支持向综合分析相似性包的发展。该公司期待在2026年下半年与FDA计划的2b型BPD互动中获得反馈，预计这将有助于为ABP-450的下一阶段开发提供信息，包括临床药理学和比较临床研究要求。

关于美国生物仿制药途径

351（k）生物仿制药途径基于全面证据方法，比较分析评估为建立生物相似性提供了科学基础。额外研究的性质和范围取决于证据的总数以及比较分析评估后剩余的任何剩余不确定性。一旦确定了生物相似性，FDA可以通过科学合理的外推法批准生物类似药用于参比产品的其他适应症，而无需对每种适应症进行单独的临床研究。

关于永旺生物制药

永旺生物制药是一家生物制药公司，寻求通过与BOTOX®的生物相似性加速进入美国治疗性神经毒素市场。美国治疗性神经毒素市场每年超过30亿美元，这是生物仿制药进入的重大机会。该公司的主要资产是ABP-450，用于治疗使人衰弱的疾病。ABP-450是目前由Evolus，Inc.批准和销售用于美容适应症的肉毒杆菌毒素复合物。名称为Jeuveau®。ABP-450由Daewoong Pharmaceutical按照现行药品生产规范（GMP）在美国食品药品管理局、加拿大卫生部和欧洲药品管理局批准的工厂中生产。该产品在印度、墨西哥和菲律宾被批准为生物仿制药。AEON在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际领土拥有ABP-450治疗适应症的独家开发和分销权。要了解有关永旺的更多信息，请访问www.aeonbiopharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述是经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述，并依据1995年私人证券诉讼改革法案的安全港条款做出。前瞻性陈述通常与未来事件或永旺未来的财务或运营业绩有关。例如，有关分析方法确认的声明、额外分析检测的完成、时间或结果的声明、本新闻稿中描述的一级结构和初步二硫键数据的解释、与FDA的会议或讨论、ABP-450的临床开发计划、ABP-450与参比产品高度相似的潜在确定，以及全品牌美国市场准入的潜力都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“计划”、“可能”、“预测”、“预期”、“打算”、”将“、“估计”、“预期”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定词或变体或类似术语来识别前瞻性陈述。该等前瞻性陈述受风险、不确定性、假设及其他因素影响，其中许多因素超出永旺的控制范围，可能导致实际结果与该等前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。

这些前瞻性陈述是基于估计和假设，虽然永旺及其管理层认为合理，但本质上是不确定的。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：（i）FDA对AEON一级结构和初步二硫键结果的回应;（ii）AEON对其二硫键方法进行资格验证以及复制或确认本新闻稿中描述的初步结果的能力，这些结果在完成完整分析后仍可能发生变化;（iii）额外分析、功能、稳定性、非临床或临床测试的时间和结果;（iv）公司BPD 2b型会议以及与监管机构的其他会议或讨论的时间和结果;（v）AEON证明与BOTOX®的生物相似性并获得ABP监管批准的能力-对于参考产品获批的治疗适应症以及任何其他适应症，在加速时间轴上或根本上为450;（vi）AEON依赖Daewoong Pharmaceutical作为ABP-450的唯一制造商和供应商，以及双方许可和供应安排的延续;（七）永旺获取、维护和保护知识产权的能力以及可能针对永旺或其他公司提起的任何法律诉讼的结果;（八）永旺未来的资本要求、筹集额外融资的能力以及继续持续经营的能力;（ix）永旺继续满足适用证券交易所上市标准的能力;（x）永旺可能受到经济、商业、监管、竞争或其他因素不利影响的可能性;和（xi）公司向美国证券交易委员会提交的文件中题为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警告”的章节中列出的其他风险和不确定性，这些内容可在SEC网站www.sec.gov上获取。

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资料来源：永旺Bizerma