Oncolytics Biotech®与FDA就二线ras突变型MSG结直肠癌的注册途径达成一致

FDA书面反馈提供了正在进行的REO 033研究的潜在关键B部分扩展的一致性

根据客观缓解率和无进展生存期，拟定途径提供了潜在的加速批准，支持完全批准

随访正在进行的随机化A部分的初始临床数据的队列扩展

圣地亚哥，2026年8月18日（环球新闻）-- Oncolytics Biotech® Inc.（纳斯达克：ONCY）（“Oncolytics”或“公司”）是一家开发pelareorep的临床阶段免疫治疗公司，今天宣布，已收到美国食品和药物管理局（“FDA”）关于REO 033潜在关键B部分扩展设计的书面反馈，REO 033是该公司正在进行的随机研究，旨在评估pelareorep在二线ras突变体中的作用，微卫星稳定（“MSG”）转移性结直肠癌（“REO 033”）。

该公司向FDA提交了D类会议请求，内容涉及将REO 033扩展为关键研究的可能性。具体而言，Oncolytics寻求FDA对当前设计的REO 033（A部分）的有效性的反馈，以支持关键B部分的扩展，以及B部分是否可以支持基于客观缓解率和缓解持续时间的潜在加速批准途径，无进展生存期作为全面批准的基础。

FDA提供了书面回复，公司认为这些回复代表了拟议关键研究设计的重要一致。FDA还建议该公司召开阶段结束会议，就注册计划的关键要素达成最终协议。根据实质性书面反馈以及与FDA就公司在结直肠癌中的pelareorep近期开发计划进行的一致性，Oncolytics选择放弃预定的D型会议，并打算随着计划的进展与FDA举行阶段结束会议。

Oncolytics首席执行官Jared Kelly表示：“我们对FDA提供的回应感到高兴，并相信这种反馈可以支持一种高效的途径，将REO 033从正在进行的随机A部分直接过渡到关键B部分。”“重要的是，反馈提供了围绕潜在使用响应率来支持加速批准途径和无进展生存期来支持全面批准的一致性。我们感谢FDA深思熟虑且明确的指导，这使我们能够有效地规划下一阶段的开发，同时继续生成A部分临床数据，为我们推出B部分的决定提供信息。”

REO 033目前正在评估pelareorep联合标准护理疗法治疗二线ras突变型、MSG转移性结直肠癌患者的效果。如果得到A部分观察到的临床结果和监管反馈的支持，该研究的目的是允许扩展到关键B部分。根据FDA的书面反馈，Oncolytics计划在获得积极的临时A部分数据后立即启动B部分启动活动，以最大限度地缩短生成支持性A部分数据和启动B部分之间的时间。

之前使用pelareorep治疗转移性结直肠癌的临床数据（包括REO 022的结果）表明，接受含pelareorep治疗的患者的客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期均得到了令人鼓舞的改善，并结合当前的标准护理。Pelareorep联合疗法已在该患者人群中获得FDA的快速通道认证。

关于REO 033 REO 033是一项随机对照临床试验，评估佩拉雷普与亚足联、FU和伊立替康（“FLOFIRI”）和贝伐珠单抗联合治疗二线SAS突变微卫星稳定转移性结直肠癌患者（链接至ClinicalTrials.gov上的研究）。该研究旨在确认REO 022中观察到的令人鼓舞的疗效信号，同时生成支持未来监管互动和潜在注册所需的受控临床数据。

正在进行的A部分（n=60）旨在评价pelareorep的临床活性，并提供数据来指导潜在过渡到关键B部分。根据FDA的书面反馈，该公司打算继续为B部分做准备，并预计在获得A部分的初步临床数据后确定是否启动关键扩展。

关于Pelareorep Pelareorep是一种静脉给药的全身活性研究性免疫疗法，具有双重作用机制，可选择性地在肿瘤细胞中复制，同时激活先天性和适应性抗肿瘤免疫应答，包括上调关键炎性细胞因子，导致三级淋巴结构的形成和肿瘤浸润淋巴细胞的扩增。它已被用于超过1，200名患者，临床研究表明pelareorep有潜力增强检查点抑制剂和其他抗癌疗法在多种实体瘤类型中的活性。

关于Oncolytics Biotech Inc. Oncolytics是一家临床阶段生物技术公司，开发pelareorep，这是一种研究性静脉注射双链RNA免疫试剂。Pelareorep在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌随机2期研究以及肛门癌和结直肠癌的早期研究中取得了令人鼓舞的结果。它的设计目的是通过激活先天性和适应性免疫反应将免疫“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤来诱导抗癌免疫反应。

该公司正在推进pelareorep与化疗和/或检查点抑制剂联合治疗转移性胃肠道癌，其中pelareorep已获得FDA的快速通道认证，用于治疗结直肠癌、肛门癌和胰腺癌。Oncolytics正在积极寻求战略合作伙伴关系，以加速开发并最大限度地发挥商业影响。有关Oncolytics的更多信息，请访问：www.oncolyticsbiotech.com或在LinkedIn和X @oncolytics上关注公司。

前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1934年美国证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述，以及适用的加拿大证券法规定的前瞻性信息（此类前瞻性陈述和前瞻性信息在本文中统称为“前瞻性陈述”）。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括有关pelareorep作为癌症治疗药物的潜力、注册、作用机制和益处的信念的陈述;公司的目标、战略和目标;围绕设计的期望、里程碑、预期时间表和当前和未来研究的预期结果;相信pelareorep在肛门癌、结直肠癌、胰腺癌和其他胃肠道癌症中的临床前景和开发计划，包括但不限于任何期末会议和B部分的潜在启动;以及公司对pelareorep治疗多种胃肠道癌症（包括结直肠癌）的潜在注册开发路径的目标和期望。在Oncolytics表达对未来结果的期望或信念的任何前瞻性陈述中，此类期望或信念是善意表达的，并且被认为具有合理的基础，但不能保证该陈述或期望或信念将会实现。这些陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些风险包括但不限于监管结果、试验执行、财务资源、资本市场准入和市场动态。请参阅Oncolytics向美国和加拿大证券监管机构提交的公开文件以了解更多信息。除法律要求外，公司不承担更新前瞻性陈述的义务。

公司联系人Jon Patton IR与传播总监jpatton@oncolytics.com