委员会认证的血管和血管内外科医生首次进行商业Symvess®植入术;称生物工程血管为“革命性进步”

- Jeromy Brink，医学博士，在凤凰城梅奥诊所接受培训的血管外科医生，是亚利桑那州第一位植入Symvess的外科医生，Symvess是第一个也是唯一一个获得FDA批准的生物工程人体血管-

- Symvess可在手术室中现货供应，节省了外科医生从面临迫在眉睫肢体丧失的患者身上采集静脉所需的时间-

北卡罗来纳州达勒姆2026年8月18日（环球新闻网）-- Humacyte，Inc.（纳斯达克：HUMA）是一家开发生物工程人体组织的商业阶段生物技术公司，今天宣布，无细胞组织工程血管Symvess现已被亚利桑那州的外科医生使用。该州第一个获得生物制品许可申请（BLA）批准后的植入物是由凤凰城委员会认证的血管和血管内外科医生Jeromy Brink医学博士进行的。

自两周前获得一流产品以来，Brink博士已在凤凰城班纳大学医学中心进行了四次Symvess植入手术。他称Symvess植入物是“30年来开放式旁路手术中最具革命性的进步”。

“血管外科医生已经等待Symvess几十年了，”布林克博士说，他在明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所接受培训，已经执业了25年。“以前从未有过一种现成的管道如此易于使用并且可以像静脉一样缝合。如果这些导管真正与内膜细胞一起动脉化，我相信Symvess将在所有应用中取代所有其他非自身移植物。这是管道中的凯迪拉克。”

Symvess于2024年12月获得FDA批准，在需要紧急血运重建以避免迫在眉睫的肢体丧失且自体静脉移植不可行时，作为四肢动脉损伤成人的血管管道。作为一流的现成生物工程人体组织，Symvess可在手术室按需使用，节省了外科医生从患者身上采集静脉所需的时间，并避免了对通常已经严重受伤的患者进行第二次手术部位。

Humacyte医学博士、博士、创始人、总裁兼首席执行官劳拉·尼克拉森（Laura Niklason）表示：“每家将Symvess纳入其货架的医院都是另一个手术室，外科医生在最重要的时刻拥有治疗选择。”“布林克博士和他在亚利桑那州的同事正是我们开发Symvess的那种大批量外科医生。”

对于FDA批准的肢体血管创伤适应症以外的用途，Symvess是一种研究产品，尚未获得FDA或任何其他监管机构的销售批准。Brink医生的观察仅反映了他的经验，其他外科医生的经验可能会有所不同。

有关Symvess和Humacyte生物工程血管技术的更多信息，请访问此处：https://symvess.com/

关于Jeromy Brink，医学博士

Jeromy Brink博士是一位经过委员会认证的血管和血管内外科医生，专注于微创和外科血管护理。他在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所完成了血管训练，并在亚利桑那大学医学院获得了医学学位。他是班纳大学医学中心凤凰城综合外科住院医师项目的教员，也是亚利桑那大学医学院的临床助理教授。布林克博士目前私人执业，是西南地区产量最高的血管外科医生之一。

指示

Symvess是一种脱细胞组织工程血管，适用于成人在需要紧急血运重建以避免迫在眉睫的肢体丧失时用作四肢动脉损伤的血管管道，而自体静脉移植不可行。

重要安全性信息

盒装收件箱：移植失败

由于移植物中部破裂或吻合失败导致Symvess完整性丧失可能导致危及生命的出血。

禁忌症

对于患有无法在急性损伤消退后长期抗血小板治疗（例如阿司匹林或氯吡格雷）的疾病的患者，请勿使用Symvess。

警告和注意事项

接受Symvess治疗的患者曾发生血管移植物破裂。建议患者动脉出血可能危及生命，并寻求紧急医学评估以了解移植物破裂的任何迹象或症状，例如肢体出血、疼痛和肿胀，或肢体缺血的迹象。

接受Symvess治疗的患者曾发生吻合失败。在Symvess的临床研究中，吻合失败发生在植入后的前36天内。监测患者是否有吻合失败的迹象，例如手术部位疼痛和肿胀、血红蛋白下降或其他出血迹象和症状。如果患者出现任何可能表明吻合失败的迹象或症状，例如手术部位出血、肿胀或疼痛加剧或覆盖皮肤颜色变化，建议患者寻求紧急医疗评估。

接受Symvess治疗的患者会出现血栓形成。在Symvess的临床试验中，患者在植入Symvess后接受抗血小板治疗，以降低血栓形成的风险。停止抗血小板治疗的患者血栓形成的风险可能会增加。建议在接受Symvess治疗后进行抗血小板治疗。

Symvess是使用可能传播传染病或传染源的细胞和试剂制造的。用于生产Symvess的细胞来自符合传染性传染病捐赠者资格要求的捐赠者，其中包括筛查和测试与人类免疫缺陷病毒1（HIV-1）、人类免疫缺陷病毒2（HIV-2）、乙型肝炎病毒（HB）、丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒）和梅毒（梅毒螺旋体）相关的风险。细胞库的人类和动物病毒、逆转录病毒、细菌、真菌、酵母菌和肺炎链球菌检测呈阴性。虽然所有动物源性试剂在使用前都经过动物病毒、细菌、真菌和支气管菌检测，但这些措施并不能消除传播这些或其他传染性传染病和病原体的风险。牛胎血清的来源是为了最大限度地降低传播导致牛海绵状脑病和人类一种罕见致命疾病的原因的Prion蛋白的风险，该疾病称为变种克雅氏病。临床测试期间未报告传染性病原体感染。

不良反应

最常见的不良反应（发生率超过10%）是血管移植物血栓形成、发热（发烧）和疼痛。

请在www.symvess.com上查看 Symvess的完整处方信息，包括黑框警告。

关于Humacyte

本新闻稿包含基于信念和假设以及当前可用信息的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“期望”、“意图”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、绩效或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们相信我们对本新闻稿中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们警告您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测的组合，我们对此无法确定。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于，我们在预期时间表上成功将Symvess以及（如果获得监管机构批准）我们的候选产品商业化的计划和能力;市场对Symvess以及（如果获得监管机构批准）我们的候选产品的接受程度和第三方承保和报销的可用性;我们生产Symvess的能力，以及（如果获得监管机构批准）足够数量的候选产品以满足我们的临床试验和商业需求;我们的ATEV和CTEV相对于现有替代品的预期优势;我们在预期时间表上成功执行产品开发、工艺开发和临床前开发工作的计划和能力;我们为候选产品设计、启动和成功完成临床试验和其他研究的能力，以及我们对正在进行或计划中的临床试验的计划和期望;我们的ATEV和CTEV的预期特征和性能;我们的业务模式和战略计划的实施;我们执行和实现成本节约措施预期效益的能力，以及我们的努力是否会导致进一步行动或额外的资产减损费用，从而对我们的业务产生不利影响;以及监管备案、接受和批准的时间或可能性。我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。这些前瞻性陈述受到许多重大风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异，包括适用法律或法规的变化、Humacyte可能受到其他经济、业务、竞争和/或声誉因素不利影响的可能性，以及其他风险和不确定性，包括截至2025年12月31日止年度10-K表格年度报告和截至2026年3月31日止季度10-Q表格年度报告中“风险因素”标题下描述的风险因素，两者均由Humacyte向SEC提交，以及未来向SEC提交的文件。这些因素中的大多数都超出了Humacyte的控制范围，并且很难预测。此外，如果前瞻性陈述被证明不准确，则不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定时间内实现目标和计划，甚至根本不实现目标和计划。除法律要求外，我们目前无意更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在任何日期的观点截至本新闻稿发布日期。

Humacyte公司（纳斯达克：HUMA）正在开发一个颠覆性的生物技术平台，以提供普遍可植入的生物工程人体组织、先进的组织结构和器官系统，旨在改善患者的生活并改变医学实践。该公司开发和制造脱细胞组织来治疗各种疾病、伤害和慢性病。Humacyte用于血管创伤适应症的脱细胞组织工程血管（ATEV）的生物制品许可申请于2024年12月获得FDA批准。ATEV目前还处于针对其他血管应用的后期临床试验中，包括血液透析的动静脉（AV）入路和周围动脉疾病（PAD）。冠状动脉旁路移植术、儿科心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中。Humacyte用于血液透析中AV通道的6 mm ATEV是第一个获得FDA再生医学高级治疗（RMAT）称号的候选产品，并且还获得了FDA快速通道称号。Humacyte的6 mm ATEV用于四肢血管创伤后的紧急动脉修复和高级PED也获得了RMAT认证。ATEV被美国国防部长优先指定用于治疗血管创伤。欲了解更多信息，请访问www.Humacyte.com。

前瞻性陈述

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