LeonaBio报告2026年第二季度财务业绩并提供业务更新

Lasofoxifene治疗ER阳性（ER+）、HER 2阴性、ESM 1突变转移性乳腺癌的III期ELAINE-3临床试验有望于2026年第4季度完成入组，Topline数据预计将于2027年2季度完成

华盛顿州博瑟尔2026年8月14日（环球新闻网）-- LeonaBio，Inc.（纳斯达克：LONA）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对未满足医疗需求高的疾病的新型疗法，该公司今天公布了截至2026年6月30日的季度财务业绩，并提供了最新的管道和业务更新。

“我们进入2026年下半年，明确重点是执行我们的3期ELAINE-3试验，并将拉索西芬推向我们认为可能成为ESM 1突变转移性乳腺癌患者的变革性治疗选择，”马克·利顿博士说，LeonaBio总裁兼首席执行官。“我们已招募了495名患者，并有望在2026年第四季度完成ELAINE-3的招募，预计2027年下半年提供顶线数据。随着转移性乳腺癌治疗格局的不断发展，我们相信拉索昔芬的差异化特征使其能够解决作为潜在内分泌治疗合作伙伴的重大未满足需求，并创造ELAINE-3以外的机会，包括额外的联合策略和未来的标签扩展。拉索昔芬背后的大量临床和科学证据支持我们相信它有可能极大地造福与这种难以治疗的乳腺癌作斗争的患者。”

“随着我们即将完成这项3期注册试验的招募，我们今天正在投资关键的MCC、监管和商业准备活动，以确保我们能够尽快将这种疗法提供给患者（如果获得批准）。凭借我们才华横溢的团队以及在2025年12月融资中发行的现金可行使认股权证行使后额外增加1.46亿美元的潜力，我们相信LeonaBio有能力在未来几年实现多个创造价值的里程碑，“Litton博士补充道。

临床开发和管道计划

Lasofoxifene -第三代新型非甾体选择性雌激素受体调节剂（SERM），具有独特的结合特征，旨在赋予对野生型和突变型雌激素受体的强效活性，包括通常与转移性乳腺癌内分泌治疗耐药相关的临床显著ESR 1突变。

于二零二五年十二月，LeonaBio向Sermonix Pharmaceuticals，Inc.收购全球独家许可证（不包括亚洲及中东若干国家）。开发和商业化拉索昔芬的权利。

Brelgometon（ASH-1105）-一种新型、口服、脑渗透、下一代小分子候选药物，旨在积极调节神经营养性CGM系统，用于潜在治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病和帕金森病。Brelgometon目前正在临床开发潜在治疗ALS的药物。

企业动态

LeonaBio宣布任命Fred Callori，J.D.，Natalie Holles和Peter B. Silverman，J.D.提交给董事会，自2026年5月5日起生效。该公司还宣布，小约翰·福禄克，他自2014年起在董事会任职，于2026年5月4日退休。

财务业绩

关于LeonaBio

本通讯包含1933年《证券法》第27 A条、1934年《证券交易法》第21 E条和1995年《私人证券诉讼改革法》含义内的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述并非基于历史事实，而是包括有关以下方面的陈述：LeonaBio候选药物的有益特征、安全性和有效性; LeonaBio完成拉索昔芬III期ELAINE-3临床试验并满足试验终点的潜力，ELAINE-3作为注册试验的潜力，以及任何后续临床试验，以显示拉索西芬的临床益处，以支持其监管批准;任何后续临床试验显示布雷戈米顿的有益特征、安全性和有效性的潜力; LeonaBio的候选药物作为转移性乳腺癌、肌萎缩侧索硬化症和其他疾病的潜在治疗; LeonaBio的未来开发计划及其时间安排;从临床前研究和其他非临床数据中获得的潜在经验，以及它们为未来临床开发计划提供信息和改进的能力; LeonaBio的候选药物的市场，如果批准用于商业用途，以及LeonaBio服务于这些市场的能力;预期的开发里程碑时间表，例如临床试验的启动和数据发布的时间，以及LeonaBio满足这些时间表的能力; LeonaBio在美国和其他司法管辖区获得和维持其候选药物的监管批准的能力及其时间，以及任何已批准候选药物标签中的任何相关限制，限制或警告; LeonaBio将任何已批准产品商业化的能力;以及LeonaBio的资本资源是否足以推进其肿瘤学和神经退行性疾病项目。前瞻性陈述通常包括具有预测性并取决于或指未来事件或条件的陈述，并包括“可能”、“将”、“应该”、“步入正轨”、“将”、“预期”、“计划”、“相信”、“打算”、“追求”、“继续”、“建议”、“潜在”、“目标”等词语。任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中阐述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于与拉索昔芬和最近私募融资相关的许可证的某些预期收益可能无法实现相关的风险，包括未来的财务和运营结果;临床前和临床试验的数据可能不支持LeonaBio候选药物的安全性、有效性和耐受性;候选药物的开发可能会停止或推迟;监管机构可能会反对方案、修正案和其他提交材料;候选药物的未来潜在监管里程碑，包括与当前和计划的临床研究相关的里程碑，可能不足以支持监管提交或批准; LeonaBio的试验是否有足够的能力来满足计划的终点; LeonaBio可能无法为其临床试验招募足够的患者;未来可能对LeonaBio、其董事和官员提起的法律诉讼的结果; LeonaBio的候选药物与其他治疗方法可能存在负面相互作用; FDA监管延迟和不确定性以及新政策，包括行政命令、FDA和SEC等联邦机构领导层的变化、员工裁员、削减机构项目预算以及研究和药品定价控制的变化; LeonaBio对其财务状况和业绩的假设为其计划运营提供资金的现金、现金等值物和投资可能不正确;国内和全球经济市场的不利条件，包括关税造成的情况;竞争的影响;候选药物开发和临床活动对运营费用的影响;新的或变化的法律和法规的影响;以及LeonaBio不时向SEC提交的文件中详细介绍的其他风险。这些前瞻性陈述仅限于本文日期，LeonaBio不承担更新前瞻性陈述的义务。LeonaBio可能并未真正实现其前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖前瞻性陈述。

LeonaBio总部位于华盛顿州西雅图地区，是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对医疗需求高度未满足的疾病的新型疗法，包括耐药性转移性乳腺癌和肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS），目标是改善患者的生活。我们的主要候选药物拉索昔芬和布雷格米通（ASH-1105）是新型小分子疗法，有潜力治疗当前治疗选择有限或无效的毁灭性疾病。我们坚定致力于卓越的科学和以患者为中心的创新，致力于为最需要的人开发有意义的新疗法。

欲了解更多信息，请访问www.leonabio.com。

前瞻性陈述

投资者和媒体联系人：Julie Rathbun LeonaBio julie. leonabio.com 206-769-9219