FDA批准Lantheus成像药物用于阿尔茨海默病诊断

周五，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Lantheus Holdings Inc. s（纳斯达克股票代码：LNTH）Tauklarify（florquinitau F18注射剂）。

这种放射诊断剂也被称为MK-6240，旨在对正在接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成年患者的大脑进行正电子发射断层扫描（PET）扫描。

该试剂有助于识别患有tau神经纤维缠结（NFT）病理的患者。

该公司指出了使用限制，并表示Tauklarify在评估非阿尔茨海默病tau蛋白病方面的安全性和有效性尚未确定。

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获得FDA批准后，Lantheus计划继续通过其Pharma Solutions业务支持阿尔茨海默病治疗项目。

该公司还在评估适当的策略，以实现更广泛的商业可用性。兰休斯表示，其方法将与合作伙伴的需求保持一致，并以阿尔茨海默病治疗领域的发展为指导。

FDA的决定得到了两项研究（研究1和研究2）的支持，这些研究分析了三项临床试验中500多名受试者的Tau-PET图像。

这些试验涵盖了患有轻度认知障碍、轻度阿尔茨海默病痴呆症以及认知未受损的人。这使得可以评估广泛的认知功能，包括疾病的早期阶段。

在涉及279名受试者的研究1中，读者的阳性一致率（PPA）范围为80%至88%，而阴性一致率（NPA）范围为98%至99%。

研究2分析了338名受试者的图像，显示PPA范围为68%至82%，NPA范围为93%至99%。这两项研究都表明读者之间的一致性很高。

LNTH股价活动：根据Benzinga Pro数据，截至周五发布时，Lantheus Holdings股价下跌0.02%，至101.00美元。

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