Lantheus宣布FDA批准TAUKLARify™（Florquinitau F18注射剂），这是一种用于阿尔茨海默病的F18标记Tau PET成像剂

马萨诸塞州贝德福德，2026年8月14日（环球新闻网）--兰修斯控股公司（“Lantheus”或“公司”）（纳斯达克：LNTH）是一家领先的放射性药物公司，致力于使临床医生能够发现、对抗和跟踪疾病，以为患者提供更好的治疗结果，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准TAUKLARify™（florquinitau F18注射剂），也称为MK-6240，一种放射诊断剂，适用于对患有认知障碍的成年人进行大脑正电子发射断层扫描（PET），这些成年人正在接受阿尔茨海默病评估，以识别患有tau神经纤维缠结（NFT）病理的患者。TAUKLARUTE有使用限制。TAUKLARify用于评估非阿尔茨海默病tau蛋白病的安全性和有效性尚未确定。

Lantheus执行董事长兼首席执行官Mary Anne Heino表示：“今天TAUKLARY的批准反映了tau成像在阿尔茨海默病评估中日益重要的意义，以及支持这一里程碑的创新开发计划。”“随着该领域的不断发展，临床医生正在寻求对这种疾病更全面的了解，tau PET成像提供了补充淀粉样蛋白PET和其他诊断工具的信息。我们仍然致力于推进研究，进一步定义tau成像在了解阿尔茨海默病中的作用。”

获得批准后，Lantheus打算继续通过其制药解决方案业务支持阿尔茨海默病治疗项目，同时评估实现更广泛商业化的适当途径。兰修斯的方法将继续与合作伙伴的需求保持一致，并以阿尔茨海默病治疗领域的进展为基础。马萨诸塞州总医院和哈佛医学院神经病学和放射学教授基思·约翰逊（Keith Johnson）表示：“对于临床医生和研究人员来说，tau PET成像是识别大脑中tau病理学并促进我们对阿尔茨海默病了解的重要工具。”“使用敏感的定量tau PET成像对于提高我们对潜在疾病影响的了解和推进新型治疗方法至关重要。”

TAUKLARY的批准得到了两项盲读研究（研究1和研究2）的支持，这些研究分析了参加三项临床试验的500多名受试者的TAUKLARY PET图像。这些临床试验包括患有轻度认知障碍、轻度阿尔茨海默病痴呆症和认知未受损的个体，从而能够对广泛的认知功能进行评估，包括疾病的早期阶段。所有受试者均接受约185 MBq（5 mCi）静脉注射TAUKLARUTE进行tau PET成像。

在这两项研究中，TAUKLARUTE扫描均由接受图像解读培训的独立读者进行解读，并且对受试者的临床信息和淀粉样蛋白β PET结果不知情。对于tau神经纤维缠结（NFT）病理学，扫描被归类为阳性或阴性，并根据认知状态和淀粉样蛋白β PET结果与预先建立的参考标准进行比较。

在研究1中，分析了279名受试者的图像，读者的阳性一致率（PPA）范围为80%至88%（95%CI：72%至93%），阴性一致率（NPA）范围为98%至99%（95%CI：94%至100%）。读者间一致性很高，广义Fleiss ' kappa为0.92，95%置信区间为0.89至0.96。在研究2中，分析了338名受试者的图像，读者的PPA范围为68%至82%（95%CI：61%至87%），NPA范围为93%至99%（95%CI：89%至100%）。读者间一致性很高，广义Fleiss kappa为0.86，95%置信区间为0.82至0.89。

对1，734名受试者进行了安全性评估。最常报告的不良反应（发生率大于或等于0.1%）是头痛（0.7%）、恶心（0.2%）、注射部位反应（0.1%）、头晕（0.1%）和腹部不适（0.1%）。

关于阿尔茨海默病阿尔茨海默病是一种退行性神经疾病，会导致认知和功能下降。在美国，有超过700万人患有阿尔茨海默病。随着人口老龄化，这种疾病的患病率可能会继续上升，到2050年，65岁及以上患有阿尔茨海默病的人数可能会超过1300万。1

TAUKLARUTE ™适应症TAUKLARUTE适用于对患有认知障碍的成年人进行大脑正电子发射断层扫描（PET），这些成年人正在接受阿尔茨海默病评估，以识别患有tau神经纤维缠结（NFT）病理的患者。

TAUKLARify使用限制TAUKLARify用于评估非阿尔茨海默病tau蛋白病的安全性和有效性尚未确定。

重要安全性信息

禁忌症：无。

警告和注意事项

在预期主要不具有tau NFT病理的受试者中评估TAUKLARIFY鉴定具有tau NFT病理的患者的性能（即，认知未受损且淀粉样蛋白β PET阴性）或与阿尔茨海默病相关的tau NFT病理主要具有临床意义水平（即，认知受损且淀粉样蛋白β PET阳性）。TAUKLARIFY识别tau NFT病理患者的性能对于病理谱系早期阶段的患者可能较低。

TAUKLARUTE扫描阴性并不一定排除tau NFT病理的存在，而TAUKLARUTE扫描阳性并不一定证实tau NFT病理的存在。当临床不确定性仍然存在时，考虑进行额外评估。

辐射风险TAUKLARIFY会导致患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全的药物处理，以保护患者和医疗保健提供者免受无意的辐射暴露。建议患者服药前后补水，服药后频繁排尿。

不良反应最常报告的不良反应（发生率> 0.1%）是头痛、恶心、注射部位反应、头晕和腹部不适。

药物相互作用CYP 1A 2诱导剂：在TAUKLARify给药前至少7天避免使用CYP 1A 2诱导剂，包括吸烟。

用于特定人群哺乳：暂时停止母乳喂养。哺乳期女性应在TAUKLARIFY给药后至少4小时吸出并丢弃母乳。

要报告疑似不良反应，请联系Cerveau（Lantheus公司），电话1-800-362-2668或FDA（1-800-FDA-1088）或www.fda.gov/medwatch。

请查看TAUKLARIGN的完整处方信息。

关于Lantheus Lantheus是一家领先的放射性制药公司，提供改变生活的科学，使临床医生能够发现、对抗和跟踪疾病，以为患者提供更好的治疗结果。Lantheus总部位于马萨诸塞州，在新泽西州、加拿大、德国、瑞典、瑞士和英国设有办事处，70多年来一直在提供放射性药物解决方案。欲了解更多信息，请访问www.lantheus.com。

前瞻性和警示性陈述的安全港本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）含义内的“前瞻性陈述”，这些陈述受到风险和不确定性的影响，并根据1933年《证券法》第27 A条的安全港条款（经修订）和修订后的1934年证券交易法第21 E条。前瞻性陈述可以通过使用“相信”、“继续”、“潜力”、“成长”、“改善”、“打算”、“将”和其他类似术语来识别。此类前瞻性陈述基于当前的计划、估计和预期，这些计划、估计和预期受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。纳入前瞻性陈述不应被视为代表此类计划、估计和预期将实现。请读者不要过度依赖本文包含的前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非法律可能要求。可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的风险和不确定性包括：（i）我们推出TAUKLARify作为商业产品的能力和时机;（ii）市场对TAUKLARify作为放射性药物诊断的接受度;（iii）制药公司成功开发阿尔茨海默病的疾病改善治疗方法，以及将TAUKLARify纳入此类疾病改善治疗的处方信息或指南中;（iv）竞争产品的存在、可用性和概况;（v）我们获得和维护TAUKLARify足够编码、覆盖范围和付款的能力;（vi）TAUKLARify的知识产权保护;（七）我们成功开发和扩大制造能力以支持TAUKLARUTE的推出的能力;以及（八）我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的风险和不确定性（包括我们最近提交的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中风险因素部分描述的因素）。

参考文献：1阿尔茨海默病协会。2026年阿尔茨海默病事实和数据。2026年阿尔茨海默氏痴呆症。

联系方式：Lantheus Mark Kinarney投资者关系副总裁978-671-8842 ir@lantheus.com

Melissa Downs对外传播执行总监646-975-2533 media@lantheus.com