Replimune报告2027财年第一季度财务业绩并提供公司更新

TUDRIQEV™与nivolumab的组合获得FDA加速批准，并将在60天内上市

米歇尔·迪纳波利被任命为首席商务官

最近完成的融资扩大了现金跑道，以支持商业发布和确认试验

马萨诸塞州沃伯恩2026年8月14日（环球新闻网）-- Replimune Group，Inc.（纳斯达克：REPL）是一家开创新型溶瘤免疫疗法开发的商业阶段生物技术公司，今天公布了截至2026年6月30日的第一财年财务业绩，并提供了业务更新。

2026年8月6日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtPG）（之前称为RP 1）与nivolumab联合治疗患有不可切除的晚期皮肤黑色素瘤的成人，这些黑色素瘤使用基于PD-1抗体的方案出现疾病进展。该公司已开始在美国上市准备工作，预计产品将在60天内上市。Replimune最近还完成了1.5亿美元的融资，以支持商业发射和正在进行的IGNYTE-3验证性试验。

该公司今天还宣布任命米歇尔·迪纳波利（Michelle DiNapoli）为首席商务官，自2026年8月18日生效。迪纳波利女士拥有超过25年的生物制药经验，致力于将创新肿瘤疗法商业化并建立高绩效商业组织。在Deciphera Pharmaceuticals任职七年后，她加入了Replimune。在Deciphera，她组建了美国销售团队，领导了美国商业组织，并扩大了基础设施以推动发布执行，因为公司从单一产品发展到多产品组织。在加入Deciphera之前，迪纳波利女士在Genentech工作了16年，担任商业领导职务，涵盖乳腺癌、肺癌和结直肠癌特许经营权以及癌症免疫疗法，在市场准入、生命周期管理和跨职能执行方面积累了深厚的专业知识。

Sushil Patel博士说：“FDA批准TRUDRQEV是Replimune的一个决定性里程碑，更重要的是，对于面临晚期黑色素瘤的患者来说，对安全有效的治疗选择的需求仍然很大。”Replimune首席执行官。“通过这项批准，我们现在是一家完全整合的生物技术公司。我们正在完成商业基础设施的建设，以成功推出并尽快将TudRIQEV带给患者。”

计划亮点和里程碑

RP 1（vusolimogene oderparepvec）

Rp2

财务摘要

关于TUDRIQEV™（vusolimogene oderparepvec-wtPG）

TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtpg）是一种转基因单纯疱疹病毒、1型（SV-1）溶瘤病毒疗法，编码源自R序列缺失的长臂猿白血病病毒的融合糖蛋白（GALV-GP-R-）和人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。TUPRIQEV中删除了编码SV-1神经毒力因子ICP34.5和与抗原递呈抑制剂ICP 47相关的转运蛋白的基因。TUPRIQEV优先在肿瘤内复制，导致肿瘤溶解、肿瘤和病毒抗原、促炎分子的释放以及T细胞的渗透。TUDRIQEV表达的GALV-GP-R-增加直接肿瘤杀伤力，TUDRIQEV表达的GM-CSF旨在激活和成熟树枝状细胞和单核细胞。在抗PD-1耐药环境中，TUDRIQEV和纳武单抗联合使用可能会促进抗肿瘤免疫反应。

指示

TUDRRIQEV ™适用于与纳武鲁单抗联合治疗患有不可切除晚期皮肤黑色素瘤的成年患者，这些患者使用程序性死亡受体-1（PD-1）-阻断抗体的方案出现疾病进展。

该适应症是根据客观缓解率（ORR）和缓解持续时间在加速批准下获得批准的。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证。

重要安全性信息

警告和注意事项意外接触TRUDRQEV：医疗保健提供者、护理人员、密切接触者、孕妇、新生儿和患者应避免直接接触注射的肿瘤、敷料或患者体液。疱疹感染或重新激活：疑似疱疹感染的患者应联系其医疗保健提供者，根据临床需要对疑似疱疹感染进行评估和抗病毒治疗。注射手术并发症：发生与注射手术相关的并发症，包括出血、感染和内脏损伤。TUDRIQEV给药期间和给药后，应监测患者的内脏损伤（例如胸痛）体征和症状，并根据临床实践进行管理。免疫介导事件：在临床研究中，接受TUDRIQEV和纳武利单抗治疗的患者报告了免疫介导的事件，包括结肠炎、肝炎、心肌炎、神经病变、毛细血管渗漏综合征、皮炎和白癜风。

不良反应超过10%的患者报告的最常见的非实验室不良反应是疲劳、发热、感染、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样疾病、皮疹、呕吐、瘙痒、关节痛、排便、食欲下降、头晕、呼吸困难、出血、肿胀和腹痛。>1%的患者发生的严重不良反应包括胸腔积液（n=3）、急性肾损伤（n =2）、关节痛（n= 2）、心房颤动（n = 2）、房扑（n=2）、癌性疼痛（n=2）、垂体炎（n=2）、免疫介导的小肠结肠炎（n=2）、发热（n=2）、败血症（n =2）、尿路感染（n=2）、和心肌梗塞（n=2）。导致死亡的严重不良反应包括心肌梗塞（n=1）和多器官功能障碍（n=1）。

药物相互作用因疱疹感染而接受全身抗病毒治疗的患者应在完成抗病毒治疗后推迟TUPRIQEV治疗72小时。

特殊人群建议具有生殖能力的女性和男性在接受TUDRQEV治疗期间和末次给药后90天内采取有效的避孕措施。

关于RP 1

RP 1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于一种经过工程改造和基因武装的单纯疱疹病毒专有株，该病毒具有融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及系统性抗肿瘤免疫反应的激活。

关于RP 2

RP 2基于单纯疱疹病毒的专有毒株，经基因改造并配备了融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。RP 2还表达抗CTLA-4抗体样分子以及GALV-GP R-和GM-CSF。RP 2旨在将这些蛋白质定向且有效地递送到肿瘤和引流淋巴结中的免疫反应启动部位，目标是将基于系统免疫的功效集中在肿瘤上并限制脱靶毒性。

关于回复

Replimune集团公司总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，其使命是通过开创新型溶瘤免疫疗法的开发来改变癌症治疗。Replimune专有的RPX平台基于强大的SV-1骨架，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡并诱导系统性抗肿瘤免疫反应。RPX平台旨在激发局部活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤，导致肿瘤源抗原的释放并改变肿瘤微环境，然后激活强大而持久的系统反应。RPX候选产品预计将与大多数已建立和实验性的癌症治疗模式协同作用，从而实现单独开发或与各种其他治疗选择结合开发的多功能性。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com。

前瞻性声明本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的前瞻性声明，包括有关临床试验、临床研究和其他临床工作的声明（包括资金、预期患者入组、安全性数据、研究数据、试验结果、时间或相关成本、任何结果数据的充分性）、监管申请和相关提交内容和时间表，与诉讼相关的时间表或结果，包括任何此类诉讼中对决定的任何排练或上诉，以及我们执行战略或财务计划的能力、我们对未来费用的估计、资本要求和额外融资需求以及潜在的商业可行性，TUDRiQEV的潜在报销和使用涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与表达或表达的结果存在重大差异此处暗示。我们保持TUDRiQEV加速批准并继续TUDRiQEV商业化的能力可能取决于验证性试验中临床受益的验证。其他前瞻性陈述可以通过“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“将”或类似的表达方式和这些术语的否定词来识别。前瞻性陈述不是对未来业绩的承诺或保证，并且受到各种风险和不确定性的影响，其中许多超出了我们的控制范围，并且可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。这些因素包括与我们在销售产品商业化方面经验有限相关的风险、我们在正在进行的确认性III期试验IGNYTE-3中成功验证TUDRIQEV临床益处的能力、我们实现产品制造目标的能力、未来监管批准的时间和范围、进行临床试验所需的联合疗法的可用性、我们所受的法律法规的变化、竞争压力、我们识别其他候选产品的能力、政治和全球宏观因素以及军事冲突的影响，以及其他风险，可能会在我们的10-K表格年度报告和10-K表格季度报告中不时详细说明。Q和我们向美国证券交易委员会提交的其他报告。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅适用于本文日期，并且，除非法律要求，我们没有义务更新或修改这些前瞻性陈述。

投资者询问Chris Brinzey MCR Healthcare 339.970.2843 chris. icrhealthcare.com

媒体询问Arleen Goldenberg Replimune 917.548.1582 media@replimune.com