Fate Therapeutics启动FT 819治疗狼疮性肾病的潜在注册RECLAIM-LN临床试验

首例患者在门诊接受治疗，当天出院;多名患者正在多个已启动的地点进行筛查

试验将FT 819推向潜在的加速监管途径，该途径由RMAT指定和参与FDA SMC开发和准备试点计划提供支持

研究预计将入组约53名患有难治性中重度系统性红斑狼疮（狼疮）并伴有III级或IV级狼疮性肾病的患者;研究预计将在15-18个月内（2028年上半年）完成入组

患者在使用苯达莫司汀进行较低强度的预处理后，将接受单剂9亿个细胞的现成FT 819;第26周的完全肾脏反应是主要终点

圣地亚哥，2026年8月14日（环球新闻）-- Fate Therapeutics，Inc.（纳斯达克：FATE）是一家临床阶段生物制药公司，致力于为患者带来诱导多能干细胞（iPSC）衍生的现成细胞免疫疗法的变革性管道，以实现广泛的可及性，今天重点介绍了RECLAIM-LN中第一位患者的启动和治疗（NCT 07570862），FT 819在难治性中重度系统性红斑狼疮（狼疮）合并狼疮性肾病患者中进行的II期潜在注册临床试验。

Bob Valamehr博士说：“RECLAIM-LN的启动和第一位患者的治疗标志着我们努力将FT 819打造为一种广泛可用的、现成的CAR T细胞疗法，用于严重自身免疫性疾病患者。”MBA、Fate Therapeutics总裁兼首席执行官。“研究设计反映了我们在FT 819 RMAT指定下与FDA的互动，并建立在我们的1期项目迄今为止观察到的临床活动、良好的安全性和患者可及性的基础上。随着我们增加入学人数，狼疮性肾病社区研究人员的早期兴趣令人鼓舞。”

关于RECLAIM-LN 2期临床试验

RECLAIM-LN（FT 819 -201; NCT 07570862）是一项多中心II期、开放标签、单组试验，旨在评估FT 819在患有III级或IV级狼疮性肾病（伴或不伴V级）的难治性中重度狼疮患者中的疗效和安全性。狼疮性肾炎是SLE最严重的表现之一，是狼疮患者中肾衰竭的主要驱动因素，其中许多人已经用尽了可用的免疫抑制治疗方案。该研究预计将入组约53例患者，这些患者对至少两种既往全身免疫抑制治疗无效。主要终点是第26周时达到完全肾脏缓解（CRR）的受试者比例。次要终点包括在较晚时间点的CRR评价、总体和部分肾脏缓解、狼疮低疾病活动状态、缓解、生活质量指标以及其他疾病相关和患者报告的结局。1期研究的初步数据表明，安全性和耐受性良好，并且具有临床意义的改善，几项疾病活动性指标持续改善，包括临床系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）-2K和尿蛋白与肌萎缩比（UPCr）。这两项措施都显示，随着使用强度较低的苯达莫斯汀条件处理，进一步降低。

RECLAIM-LN研究是通过与FDA互动开发的，获得FT 819再生医学高级治疗（RMAT）称号。FT 819还被选为FDA的化学、制造和控制开发和准备试点（CDRP）计划，该计划为加快临床开发时间表的治疗的CMA准备情况提供了早期和加强与FDA沟通的机会。

关于FT 819

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，包括有关公司候选产品、临床研究和临床前研究与开发计划的陈述、公司进展、临床研究的计划和时间表的陈述其候选产品的临床研究、开始和继续参与公司临床试验的情况临床中心的启动以及患者筛查和入组的速度、药品供应的制造、放行、分销和可用性，包括公司对药品库存充足性以支持临床试验需求的期望、额外临床试验的启动，包括新适应症，以及公司候选产品正在进行的临床试验中的额外剂量队列、公司临床试验数据的可用性以及公司提供临床试验更新的计划，公司研发计划和候选产品的治疗和市场潜力、公司的临床和产品开发战略以及公司与以下相关的进展和计划以及预期的时间和结果：与FDA和其他监管机构的互动。本新闻稿中的这些和任何其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于，公司的研发计划和候选产品（包括临床研究中的候选产品）可能无法证明必要的安全性、有效性或其他属性以保证进一步开发或获得监管批准的风险，在公司候选产品之前的研究中观察到的结果，包括临床前研究和临床试验，在涉及这些候选产品的正在进行或未来的研究中不会观察到，在效力或其他CMS问题上可能无法保持与FDA保持一致的风险或可能不会导致公司在上市申请时的方法被接受，制造中延迟或困难的风险，公司候选产品的发布或供应，或者在任何临床试验的启动和进行或招募患者时，临床中心启动和患者筛查可能无法按预期进行的风险，公司可能因各种原因停止或推迟其任何候选产品的临床前或临床开发的风险（包括监管机构对启动或进行临床试验可能施加的要求，公司正在开发候选产品的治疗、监管或竞争环境的变化，为支持监管机构批准而生成或以其他方式生成的数据数量和类型、患者入组和继续公司正在进行和计划的临床试验中的困难或延迟、制造或供应公司用于临床测试的候选产品的困难，未能证明候选产品具有保证进一步开发所需的安全性、有效性或其他属性，以及在临床前或临床开发期间可能观察到的任何不良事件或其他负面结果），其候选产品可能无法产生治疗益处或可能导致其他意外不良影响的风险，以及与监管相互作用和此类相互作用的结果相关的风险。讨论其他风险和不确定性以及其他重要因素，其中任何一个都可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中包含的风险和不确定性不同，请参阅公司向美国证券交易委员会提交的定期文件中详细介绍的风险和不确定性，包括但不限于公司最近提交的定期报告，以及公司新闻稿和其他投资者通讯中不时的内容。截至目前，Fate Therapeutics正在提供本新闻稿中的信息，并且不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。

FT 819是一种现成的靶向CD 19的嵌入抗原受体（CAR）T细胞候选产品，旨在提高安全性和有效性。与用于大规模生产单克隆抗体等生物制药药物产品的主细胞库类似，精确工程设计的克隆主诱导多能干细胞（iPSC）库作为生产FT 819的起始细胞来源，克服了与患者和捐赠者来源的CAR T细胞疗法相关的众多限制。FT 819定义明确、成分均匀，以低成本生产，可以库存储存，以便现货供应，以便满足广大患者群体的需求。这项研究还得到了加州再生医学研究所（CRM）的资助，该研究所是加州的一个州机构，支持再生医学、干细胞疗法、基因疗法和临床试验的研究。（资助号：RST 2 -16303）

关于Fate Therapeutics公司

Fate Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，致力于为患者提供一系列诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞免疫疗法。利用其专有的iPSC产品平台，该公司在创建多重工程主iPSC系以及现成的iPSC衍生细胞产品的制造和临床开发方面建立了领导地位。该公司的管道包括iPSC衍生的T细胞和自然杀伤（NK）细胞候选产品，这些产品是选择性设计的，结合了细胞功能的新型合成控制，旨在为患者提供多种治疗机制。Fate Therapeutics总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问www.fatehoretics.com。

前瞻性陈述

联系方式：

瑞安·道格拉斯·法特治疗公司IR@fatetherapeutics.com