Vivani Medical报告2026年第二季度财务业绩并提供业务更新

所有参与者均成功参加了SLIM-1™，这是公司首次进行的NPM-139人体I期试验，NPM-139是一种用于长期体重管理的微型超长效semaglutide植入物;预计2026年11月将获得顶线数据

公司与诺和诺德公司签订了非排他性协议，以评估NPM-139和Vivani专有的NanoPortal™技术

完成Cortigent-ClearOne合并为Cortigent Holdings，并预计于2026年第三季度在纳斯达克交易所启动交易，股票代码为CRGT

加利福尼亚州阿拉梅达2026年8月13日（环球新闻网）-- Vivani Medical，Inc.（纳斯达克：VANI）（“Vivani”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，利用其专有的NanoPortal™技术开发微型、超长效药物植入物，今天公布了截至2026年6月30日的第二季度财务业绩，并强调了最近的业务进展。

“我对Vivani在2026年第二季度在业务各个方面取得的进展和成就感到非常高兴。我们加快了主要资产NPM-139（Semaglutide植入物）的临床开发，与诺和诺德达成了一项非排他性协议，使他们能够评估NPM-139，并与纳斯达克上市的ClearOne签署了一项合并协议，成功完成后，将资助并建立我们的神经刺激子公司Cortigent作为一家独立的上市公司，“Adam Mendelsohn博士说，Vivani医疗公司的首席执行官“我们提前招募了所有20名SLIM-1参与者并给药，每个插入程序都成功完成。我们预计能够在11月分享顶级数据，这是一个令人兴奋的里程碑，我们预计将支持NPM-139在2027年进入第二阶段剂量范围试验。结合7月份宣布的与诺和诺德的协议，这些积极的进展进一步增强了我们的信念，相信我们的管道有潜力为大约一半难以坚持服药的患者改变慢性病管理。如今，Vivani仍然是唯一一家方便、超长效和可逆的GLP-1候选药物的开发商，有可能每年在例行初级保健办公室就诊期间给药一次或两次。"

Vivani的NanoPortal植入技术有可能使患者能够通过每年一次或两次的方便给药来维持持续和治疗性药物暴露水平，同时仍然能够在需要或希望停止治疗时快速逆转患者的患者的GLP-1药物暴露。在某些情况下，包括女性怀孕或接受手术的患者误吸风险增加，可逆性可能是一个重要的临床考虑因素。

近期业务亮点

2026年8月6日，Vivani宣布全面招募并成功首次给药NPM-139的FLIM-1™ 1期试验所有参与者，NPM-139是一种微型皮下索马鲁肽植入物，旨在利用其专有的NanoPortal™技术提供六至十二个月的连续给药。这项试验在澳大利亚对20名未接受过GLP-1的参与者进行，包括低剂量NPM-139和Wegovy®，以评估安全性、耐受性和药代动力学。将测量体重的变化。FLIM-1的顶级数据预计将于2026年11月公布，该公司预计这将为2027年启动第二阶段剂量范围试验铺平道路。

2026年7月7日，公司宣布与诺和诺德签署协议，使诺和诺德能够评估公司的索马鲁肽药物植入物NPM-139。NPM-139利用Vivani的NanoPortal™平台技术，正在开发用于长期体重管理。NPM-139或Vivani专有的NanoPortal技术没有与本协议相关的排他性条款。

同样在2026年7月，Vivani宣布其全资子公司Cortigent，Inc.，一家基于精确神经刺激技术的脑机接口设备开发商，与纳斯达克上市公司ClearOne，Inc.达成了最终合并协议。该交易预计将于2026年第三季度完成，但须符合惯例成交条件，旨在将Cortigent确立为一家独立上市的上市公司，减少Vivani与Cortigent相关的直接支出，并使Vivani团队能够完全专注于推进其微型、超长效药物植入物产品组合。

2026年6月26日，公司宣布任命August J. Moretti为其董事会成员。莫雷蒂先生加入董事会，拥有跨越公司发展各个阶段的丰富运营和财务管理经验。莫雷蒂先生从2019年起担任4D分子治疗公司的首席财务官，直至退休。在此之前，他曾在Assertio Therapeutics担任首席财务官，直至被Zydus Lifesciences收购; Alexza Pharmaceuticals，直至被Ferrer Pharmaceuticals收购;和Alavita，Inc.莫雷蒂先生拥有学士学位普林斯顿大学经济学专业和法学博士来自哈佛法学院。

2026年6月25日，Vivani宣布已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）Bellberry的批准，启动SLC-1™，这是一项针对NPM-139（一种索马鲁肽植入物）的I期临床试验。

即将到来的预期里程碑

SlIM-1是一项正在进行的低剂量NPM-139 1期研究，Vivani正在开发用于慢性体重管理的微型、超长效索马鲁肽植入物，预计将于2026年11月报告顶级结果。

准备并提交NPM-139的研究性新药（“IND”）申请，以支持启动计划于2027年进行的该索马鲁肽植入物的拟议II期剂量范围研究。

完成所有常规平仓和相关融资活动后，Cortigent转型为一家独立的上市公司。我们预计合并后公司将成立，更名为Cortigent Holdings（d/b/a Cortigent），将于2026年第三季度在纳斯达克交易所以股票代码（CRGT）交易。

2026年第二季度财务业绩

现金：截至2026年6月30日，Vivani拥有现金、现金等值物和限制性现金总计2，080万美元，而截至2025年12月31日为1，760万美元。增加320万美元主要归因于与2025年与我们一名独立董事附属的实体签订的股票购买协议相关的部分关闭，以及2026年1月完成的私募和登记直接发行，但被截至2026年6月30日的六个月净亏损1，320万美元所抵消。

研究与开发费用（扣除赠款）：截至2026年6月30日的三个月内，研究与开发费用（扣除赠款）为450万美元，而截至2025年6月30日的三个月内为480万美元。减少30万美元（即6%）主要是由于生物制药部门的临床试验相关费用和开发费用减少。

一般及行政费用，扣除补助金：一般及行政费用，扣除补助金，在截至2026年6月30日的三个月为240万美元，而截至2025年6月30日的三个月为270万美元。减少30万美元或11%，主要是由于神经刺激部门和生物制药部门的专业服务减少。

其他收入，净额：截至2026年6月30日止三个月的其他收入净额为50万美元，而截至2025年6月30日止三个月为30万美元。增加20万美元主要是由于取消确认神经刺激部门之前持有的合同负债，但被本期利息收入减少所抵消。

净亏损：由于上述原因，截至2026年6月30日的三个月内，我们的净亏损为640万美元，而截至2025年6月30日的三个月内为710万美元。

关于BLIM-1™试验BLIM-1是一项开放标签、活性对照试验，评估向10名参与者给予低剂量NPM-139（索马鲁肽植入物）的情况，并向10名参与者给予起始剂量的Wegovy（0.25毫克/周索马鲁肽注射剂），为期四周。该试验旨在评估超重或肥胖且其他健康参与者的安全性、耐受性和药代动力学特征。FLIM-1的顶级结果预计将于11月公布。

关于Vivani Medical，Inc

Vivani利用其专有的NanoPortal™平台开发了微型生物制药植入物，旨在在较长时间内稳定地输送药物分子，目标是保证依从性并提高患者对药物的耐受性。Vivani正在开发一系列基于GLP-1的植入物，用于治疗肥胖和2型糖尿病等代谢疾病。这些NanoPortal植入物设计为每年一次或两次给药，为患者提供机会，通过避免与每日或每周口服和注射给药相关的众多挑战，实现其药物的全部潜在益处，包括耐受性问题和疗效损失。当患者不按处方服用药物时，就会出现不依从药物。这影响了惊人数量的患者，约50%，包括那些每天服用药片的患者。欲了解更多信息，请访问：www.vivani.com。

关于Cortigent，Inc.

Cortigent，Inc.，Vivani的全资子公司，正在开发大脑植入设备，以帮助患者恢复关键的身体功能。其受专利保护的精确神经刺激技术平台利用神经科学和专有微电子来创建先进的医疗设备。Vivani的前身Second Sight Medical Products此前曾销售过Argus® II，这是第一个也是唯一一个获得FDA批准用于治疗罕见失明的医疗设备。这款创新设备已帮助数百名深度失明患者实现有意义的视觉感知。Cortigent的下一代研究系统Orion®皮质刺激系统旨在治疗由青光眼和糖尿病视网膜病变等常见疾病引起的失明。Orion获得了FDA突破性设备称号，于2025年完成了为期6年的早期可行性研究，获得了令人鼓舞的安全性和有效性结果，并拥有广泛的知识产权。Cortigent还将其核心技术应用于改善中风瘫痪患者手臂和手部运动的恢复。有关更多信息和患者视频，请访问：www.cortigent.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的某些“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语识别：“目标”、“相信”、“期望”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将”、“定位”、“未来”以及本新闻稿中使用的其他类似表达，包括有关Vivani业务、正在开发的产品（包括治疗潜力或计划开发）及其技术的声明，战略、现金状况和财务跑道。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来业绩的保证。相反，它们仅基于维瓦尼当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多情况超出了Vivani的控制范围。这些陈述涉及可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异的风险和不确定性，包括但不限于意外成本或延迟的风险，以及与产品和候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能影响或改变预期的业务计划、战略和目标。实际结果和结果可能与前瞻性陈述中所示的结果和结果存在重大差异。因此，您不应依赖任何这些前瞻性陈述。上文列出了许多（但不是全部）可能导致实际结果与Vivani在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。可能存在公司认为不重要或未知的额外风险。风险和不确定性的进一步列表和描述在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的定期文件中有更全面的描述，包括Vivani于2026年5月13日向SEC提交的最新10-Q表格季度报告中描述的因素，并在未来向SEC提交的文件中更新。Vivani在本新闻稿中所作的任何前瞻性声明仅基于公司目前掌握的信息，并仅在本新闻稿发布之日发表。本公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是书面或口头，可能会不时作出，无论是由于增加的信息，未来的发展或其他，除非法律要求.

公司联系人：唐纳德·德怀尔首席商务官info@vivani.com（415）506-8462

投资者和媒体关系联系人：Jami Taylor投资者和媒体关系顾问investors@vivani.com（415）506-8462