Zenas BioPharma报告2026年第二季度财务业绩并提供公司更新

- FDA接受Obexelimab BLA用于治疗IgG 4-RD; PDUFA目标行动日期为2027年5月27日-

- 新的研究数据证实了obexelimab单剂量预填充自动注射笔与预填充注射器的生物等效性-

- Obexelimab全球II期SunStone狼疮试验结果预计将于2026年第四季度发布-

- ZB 021（口服IL-17 AA/AF抑制剂）在1期试验中正在给药;预计年底前公布初步临床数据-

- 四份Orelabrutini摘要接受在MSToronto 2026上的海报展示-

- 任命克里斯蒂·奥利格（Christy Oliger）扩大董事会，克里斯蒂·奥利格（Christy Oliger）拥有30多年的全球生物制药商业和运营经验-

- 首席财务官将于9月底过渡为董事会主席的战略顾问-

- 截至2026年6月30日，现金、现金等值物和投资为6.739亿美元-

马萨诸塞州沃尔瑟姆2026年8月13日（环球新闻网）-- Zenas BioPharma，Inc.（“Zenas”或“公司”）（纳斯达克股票代码：Z比奥）是一家临床阶段的全球生物制药公司，致力于为自身免疫性疾病和炎症性疾病患者提供治疗，今天公布了截至2026年6月30日的季度财务业绩，并提供了最新的公司更新。

“2026年对于Zenas来说仍然是变革性的一年，FDA接受obexelimab BLA用于治疗IgG 4-RD，PDUFA日期为2027年5月27日。我们不断扩大的团队正在积极为我们第一款产品的潜在商业化做准备，”Zenas创始人兼首席执行官Lonnie Moulder说道。“Obexelimab在IgG 4-RD中的3期INDIGO数据被选为EURAL的口头报告并同时发表在《新英格兰医学杂志》上，这凸显了其在IgG 4-RD中的重要性。除了IgG 4-RD之外，我们还有望在年底前报告obexelimab治疗狼疮的II期总体数据以及ZB 021的初始I期数据。我们将继续在整个产品组合中执行任务，并朝着成为一家完全整合的全球开发和商业阶段生物制药公司的愿景取得有意义的进展，为患有自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病的患者提供有影响力的治疗。"

企业亮点

Obexelimab，一种B细胞功能CD 19和Fe γ Rlib抑制剂

ZB 021，一种新型口服IL-17 AA/AF抑制剂，可阻断IL-17 AA同二聚体和IL-17 AF异二聚体信号传递

Orelabrutini，一种高度选择性的CNS渗透剂Bruton ' s Tyrine Kinase（BTK）抑制剂

早期开发计划

董事会任命

领导层换届

2026年第二季度财务业绩

关于Obexelimab Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合广泛存在于B细胞谱系中的CD 19和Fe γ Rlib，以抑制与许多自身免疫性疾病有关的细胞的活性，而不会耗尽它们。这种独特的抑制作用机制和自我给药的皮下注射方案可以广泛有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。Obexelimab已在8项临床试验中对总共383名受试者进行了评估，其中包括INDIGO。Obexelimab耐受性良好，并在这些临床试验中表现出临床活性。Zenas预计将于2026年第四季度报告obexelimab治疗系统性红斑狼疮的II期试验的总体结果。

Zenas BioPharma前瞻性陈述本新闻稿包含“前瞻性陈述”，涉及风险、不确定性和意外情况，其中许多超出了公司的控制范围，这可能会导致实际结果、绩效或成就与预期结果、绩效或成就存在重大差异。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或其他类似表达的负面术语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述包括但不限于有关公司候选产品的陈述，包括临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，包括报告SunStone试验和ZB 021 SAD和MAD研究的总体结果的时间;监管提交的时间，包括我们向EMA提交关于Obexelimab IgG 4-RD的MAA的时间;根据ZB 021 SAD和MAD研究结果，启动ZB 021的Pod试验; ZB 021比目前批准的生物制剂提供有意义的优势的潜力;根据IND研究和批准，启动ZB 014和ZB 022的I期临床研究; ZB 014提供obexelimab观察到的临床活性和安全性特征的潜力，同时提供每月一次的给药方案;我们提取Pharmakon债务机制的能力;根据我们的Royalty Pharma和Pharmakon协议收到额外资金取决于FDA对obexelimab的批准; obexelimab的潜在批准和商业化;我们的商业化准备情况;以及公司的现金指导。本新闻稿中的前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，并且受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括但不限于：公司的经营历史有限，自公司成立以来发生了重大亏损，并且预计在可预见的未来将发生重大且不断增加的亏损;公司需要大量额外融资来实现公司的目标;临床开发的不确定性漫长且昂贵，其特征是结果不确定，以及与额外成本或延迟完成或未能完成相关的风险，公司当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化;临床试验中患者入组和给药的延迟或困难;公司候选产品造成的任何重大不良事件或不良副作用的影响;潜在竞争，包括来自大型和专业制药和生物技术公司，其中许多公司已经获得了公司当前适应症的批准疗法;公司实现公司当前或未来合作或许可安排好处的能力以及成功完善未来合作伙伴关系的能力;公司获得监管机构批准以在美国或任何其他司法管辖区商业化任何候选产品的能力;我们临床试验的数据不足以令FDA或类似的外国监管机构满意，无法支持提交生物制品许可申请或其他类似提交材料或获得监管机构批准我们的产品的风险我们在美国寻求批准的候选人r其他地方，以及任何此类批准可能针对比公司寻求的更窄的适应症的风险;公司对公司高级管理人员和其他临床和科学人员服务的依赖，以及公司保留这些人员或招聘额外管理人员或临床和科学人员的能力;公司发展公司组织以及管理公司增长和公司运营扩张的能力;与公司候选产品制造相关的复杂风险，以及公司第三方制造商在生产中可能遇到困难的风险;公司为公司候选产品或公司可能开发的任何未来候选产品获得和维持足够的知识产权保护的能力;公司依赖第三方进行公司的临床前研究和临床试验;公司遵守其他公司授予公司的许可证规定的公司义务，公司候选产品的开发和商业化的权利;重大的政治、贸易和监管动态，包括中美关系的变化;与公司供应商运营相关的风险（其中许多供应商位于美国境外），包括公司目前唯一的obexelimab原料药和制剂合同生产组织WuXI Biologics（香港）有限公司和我们的合作伙伴InnoCare，两家公司均位于中国;因公司与Pharmakon Advisors LP以及该协议的担保人一方签订的贷款协议而产生的公司债务的风险，或未来债务可能对公司的财务状况产生不利影响或限制公司的未来运营;以及公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告和截至2026年6月30日止季度的10-Q表格季度报告中“风险因素”部分描述的其他风险和不确定性，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他信息。本新闻稿中的前瞻性陈述本质上是不确定的，仅限于本新闻稿发布之日，并且可能被证明是错误的。这些声明基于截至本新闻稿发布之日公司可获得的信息，虽然公司相信此类信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限的或不完整的，并且我们的声明不应被解读为表明公司已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。由于前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，其中一些超出了公司的控制范围，因此不应依赖这些前瞻性陈述作为未来事件的保证。前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与前瞻性陈述中预测的情况存在重大差异。此外，本公司在不断演变的环境中经营。新的风险和不确定性可能不时出现，管理层无法预测所有风险和不确定性。除适用法律要求外，公司不承诺公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

关于ZB 021 ZB 021是一种新型的潜在同类最佳口服小分子IL-17 AA/AF抑制剂，由Zenas BioPharma与InnoCare Pharma合作开发。ZB 021旨在选择性地阻断IL-17 AA同二聚体和IL-17 AF异二聚体的信号传递途径，抑制下游促炎细胞因子和趋化因子的释放。临床前研究已证明其具有强大的抗炎活性、良好的安全性以及出色的吸收、分布、代谢和排泄（AUTE）特性。IL-17途径已被证明在许多风湿病和皮肤病适应症中具有广泛用途。目前，全球还没有口服IL-17抑制剂获得批准或处于后期开发阶段。ZB 021的口服小分子特征在便利性、依从性和可及性方面可能比目前批准的生物IL-17疗法提供有意义的优势。Zenas向InnoCare Pharma授予了在全球所有使用领域（不包括大中华区和东南亚）开发、制造和商业化ZB 021的独家权利。

关于Orelabrutini Orelabrutini是一种晚期、潜在同类最佳、高选择性中枢神经系统（中枢神经系统）渗透剂、口服小分子布鲁顿酪氨酶（BTK）抑制剂。奥瑞拉布替尼的作用机制针对外周和中枢神经系统的病原性B细胞。此外，它还直接调节中枢神经系统中的巨噬细胞和小胶质细胞，有可能解决多发性硬化症（MS）中的分区炎症和疾病进展。在MS方面，Zenas正在推进PriMroSe（一项针对初级进展性MS（PPMS）的3期试验）和Monarch（一项针对非活动性次级进展性MS（naSPMS）的3期试验）。奥瑞拉布替尼在中国大陆和新加坡获得批准用于B细胞恶性肿瘤，由我们的合作伙伴InnoCare销售。

关于Zenas BioPharma Zenas是一家临床阶段的全球生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和炎症性疾病疗法的开发和商业化。Zenas将我们经验丰富的领导团队与严格的全球候选产品采购方法相结合，以识别、采购和开发有可能为患者带来临床有意义的益处的候选产品。Zenas正在开发两种后期、潜在的特许经营分子，obexelimab和orelabrutini。Zenas的主要候选产品Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合CD 19和Fe γ Rlib，以抑制与许多自身免疫性疾病有关的B细胞的活性，而不会耗尽它们。泽纳斯认为，obexelimab及其自我给药皮下注射方案的独特作用机制可能能够持续控制多种慢性自身免疫性疾病。Orelabrutini是一种潜在的同类最佳、高选择性的CNS渗透剂、口服小分子BTK抑制剂。奥瑞拉鲁替尼的作用机制不仅针对周围的病原性B细胞，还针对中枢神经系统内的病原性B细胞。此外，它还直接调节中枢神经系统中的巨噬细胞和小胶质细胞，有可能解决多发性硬化症中的分区炎症和疾病进展。Zenas的早期项目包括ZB 021，一种新型的、潜在同类最佳的口服IL-17 AA/AF抑制剂，ZB 022，一种临床前、潜在同类最佳的口服脑渗透剂TYK 2抑制剂和ZB 014，一种临床前、半衰期延长的抗CD 19和Fe γ Rlib单克隆抗体。有关Zenas BioPharma的更多信息，请访问https://zenasbio.com/并在LinkedIn上关注我们。

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