Alogene Therapeutics报告2026年第二季度财务业绩和业务更新

加利福尼亚州南旧金山2026年8月12日（环球新闻网）--Alogene Therapeutics，Inc.（纳斯达克：ALLO）是一家临床阶段生物技术公司，率先开发治疗癌症和自身免疫性疾病的同种基因CAR T（AlloCAR T）产品，今天提供了截至2026年6月30日的公司最新情况并报告了截至2026年6月30日的季度的财务业绩。

医学博士扎卡里·罗伯茨（Zachary Roberts）表示：“当我们在2024年重新设定策略时，我们从患者开始，重点关注异基因CAR T的独特属性可以在哪些方面创造临床优势。”博士，Allogene总裁兼首席执行官。“ALPHA 3是该策略的最明确表达：识别复发风险高的患者，在疾病临床回归之前进行治疗，并在患者已经接受护理的情况下实现CAR T输送。我们对ALLO-329采取了相同的以患者为先的方法，很早就认识到，基于化疗的淋巴细胞清除和与自身治疗中白细胞分离相关的治疗中断可能会给自身免疫性疾病患者带来有意义的负担。总而言之，这些项目表明，同种异基因CAR T的价值远远超出了现成的可用性，提供了解决其他方法无法解决的临床和实践障碍的灵活性。我们相信，随着我们项目的不断推进，这一机会的规模将变得越来越明显。”

Cema-Cel：LBCC中的关键2期ALPHA 3 1 L巩固试验Cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）正在ALPHA 3中进行评估，这是LBCC中的第一项关键、随机2期试验，旨在评估一线治疗后的MRD引导治疗是否可以延迟或预防临床复发。

7月，在审查中期无效性分析后，美国食品和药物管理局批准了再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道指定cema-cel作为高危LBCC患者的1 L巩固治疗。在方案定义的数据截止日期，即入组正在进行的研究组的第24例患者完成第45天MRD评估时，cema-cel组中58.3%（7/12）的患者达到MRD阴性，其中大多数患者在第一次治疗后评估时清除了MRD，相比之下，观察组为16.7%（2/12）。这代表两组之间MRD清除率的绝对差异为41.6%。已发表的文献和交叉研究基准表明，25-30%的MRD清除率差异可能会导致研究完成时出现具有临床意义的改善。

截至数据截止日期，Cema-cel耐受性良好，没有发生与治疗相关的严重不良事件。没有出现细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、移植物抗宿主病（GvHD）或高度感染的病例。没有使用托珠单抗或类固醇进行毒性预防或治疗，也没有患者因治疗相关不良事件住院。与更广泛的CAR T经验相比，这种情况有利，后者因毒性管理而住院治疗仍然很常见。

大多数患者完全在门诊接受治疗和随访。社区癌症中心约占筛查活动和cema-cel输注的三分之一，包括之前CAR T经验有限或没有的中心。这些发现支持ALPHA 3有可能使CAR T在疾病过程中更早地进行，并更接近患者接受护理的地方。

由于中期徒劳分析后强有力的执行力和调查人员兴趣的增加，该公司实现了提前约六个月启动80多个地点的2026年目标。该公司目前预计到年底将有大约100个站点投入运营，其中绝大多数位于美国，另有站点位于加拿大、澳大利亚和韩国。预计这次扩张将支持招募势头，扩大试验的范围，并在潜在的商业发布之前为更多具有管理cema-cel的实践经验的研究中心提供。

ALPHA 3预计将随机分配约220名MRD+患者接受cema-cel巩固治疗或密切观察，预计入组将于2027年底完成。与中期无事件生存期（FSG）分析相关的下一个计划更新预计将于2027年中期进行。

ALLO-329：ALLO-329是下一代双靶向抗CD 19/CD 70 AlloCAR T产品，采用了公司专有的Dagger®技术。该产品旨在通过靶向活化的CD 70阳性宿主T细胞来解决同种异体排斥反应，目标是支持CAR T细胞扩增，同时减少或消除对常规化疗的淋巴细胞清除的需求。

正在进行的1期RESOLUTION试验是一项剂量递增研究，评估ALLO-329的细胞剂量以及Dagger在多种自身免疫性适应症（包括系统性红斑狼疮，硬皮病和炎性肌炎）中的作用。

各队列、剂量水平和淋巴细胞清除策略的招募继续快速进行。该公司仍有望在2026年第四季度提供临床和翻译更新。

2026年第二季度财务业绩

根据截至2026年6月30日的现金、现金等值物和投资，该公司目前预计其现金跑道将持续到2029年。2026年运营费用指导预计约为1.65亿美元。GAAP运营费用预计约为2.25亿美元，其中包括估计的非现金股票薪酬费用约为3500万美元。这些估计不包括潜在业务发展活动的任何影响。

电话会议和网络广播详细信息Allogene将于今天太平洋时间下午2：00/美国东部时间下午5：00举办现场电话会议和网络广播，讨论财务业绩并提供业务更新。如果您希望在电话会议上提出问题的选项，请使用此链接进行注册。注册电话会议后，您将收到一个用于访问通话的个人密码，该密码将识别您为参与者并允许您选择提出问题。仅限收件箱的网络广播将在公司网站www.allogene.com新闻和活动部分的投资者选项卡下提供。现场音频网络广播后，公司网站将提供大约30天的重播。

总部位于旧金山南部的Alogene Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T）产品。在应用成熟CAR T经验的细胞治疗资深人士的带领下，Allogene正在开发一系列现成的CAR T细胞候选产品，目标是按需提供更可靠、更大规模的细胞治疗。欲了解更多信息，请访问www.allogene.com，并在X和LinkedIn上关注Allogene Therapeutics。

关于前瞻性陈述的警告本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期和假设，涉及可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性。在某些情况下，前瞻性陈述可能会通过“预期”、“相信”、“目标”、“计划”、“意图”、“寻求”、“估计”、“目标”、“潜在”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“支持”、“旨在”、“努力”和类似的表达方式来识别。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关Alogene临床试验和分析的时间、设计、进行和结果的陈述（包括cema-cel II期ALPHA 3试验的中期徒劳分析和MRD清除结果以及ALLO-329 I期RESOUNTION试验的更新）;额外的临床试验中心可以在多大程度上支持入组势头、扩大ALPHA 3试验的获取范围或为更多具有在潜在商业发布之前管理cema-cel的实践经验的中心提供; RESOLUTION试验的入组率和速度; Cema-cel的RMAT和Fast Track指定的潜在益处和监管影响; Alogene候选产品的潜在临床益处、安全性、耐受性、耐久性和有效性; MRD引导的一线合并以改善LBCD结局的潜力;已发表的文献、交叉研究基准以及观察到的或潜在的MRD清除率差异25-30%可以在研究完成时转化为具有临床意义的改善的程度;同种异基因CAR T的潜在价值和优势，包括其解决其他疗法带来的临床和实践障碍的能力;在门诊和社区护理环境中提供同种异基因CAR T治疗以及扩大学术和社区护理环境中的机会的潜力以及中期数据和分析对其支持的程度;减少或消除传统淋巴细胞消耗的潜力;对临床试验执行和运营绩效的期望;以及对Allogene财务状况、现金跑道和2026年运营前景的期望。由于各种重要因素，包括但不限于临床开发固有的风险和不确定性，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异（包括中期或早期数据可能无法预测后期或最终结果或临床结果）、患者入组和试验执行风险，与MRD检测及其临床意义相关的不确定性，以及观察到的MRD清除差异是否会转化为具有临床意义的获益、不良安全性事件的发生、监管风险和不确定性、生产和CMC风险，对第三方和许可方的依赖、竞争性发展、知识产权和合同风险以及财务风险，包括需要额外资本。这些和其他风险和不确定性在Allogene提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中有更全面的描述，包括在其截至2026年6月30日的季度10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题下，今天提交给SEC。本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，Allogene没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

Dagger®是Allogene Therapeutics，Inc.的商标

Allogene的研究性AlloCAR T肿瘤产品利用Cellectis技术。Cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）是根据Cellectis授予Servier的独家许可开发的。施维耶已授予Alogene在美国的cema-cel独家使用权，所有欧盟成员国和英国。抗CD 70 AlloCAR T计划由Allogene从Cellectis独家授权，Allogene拥有该AlloCAR T计划的全球开发权和商业权。ALLO-329（CD 19/CD 70）在自身免疫性疾病中使用CRISPR基因编辑技术。

Alogene媒体/投资者联系人：Christine Cassiano执行副总裁，首席企业事务和品牌战略官Christine. allogene.com