Atea Pharmaceuticals报告2026年第二季度财务业绩并提供业务更新

3期C-BEYOND试验满足了主要和次要终点，对于没有肝硬化的患者来说，持续时间较短的8周，支持BEM/RZR治疗丙型肝炎的潜在同类最佳特征

北美以外的C-FORWARD第三阶段试验有望于2027年第一季度初取得总体结果

AT-587治疗戊型肝炎病毒（HEPA）的I期临床试验进展

公司今天东部时间下午4：30召开电话会议

波士顿，2026年8月12日（环球新闻网）-- Atea Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：AVIR）（Atea or Company）是一家从事发现和开发治疗严重病毒性疾病的口服抗病毒疗法的晚期临床生物制药公司，今天公布了截至2026年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。

7月，Atea宣布了C-BEYOND的阳性结果，该试验在北美进行了3期试验，该试验评估了贝尼莫非布韦和鲁扎韦（BEM/RZR）治疗慢性丙型肝炎病毒（丙型肝炎）感染的方案与索非布韦和维帕他韦（SOF/VEL; Epclusa）治疗方案相比，在改良的意向治疗（mITT）人群中，实现了试验的主要终点。C-BEYOND招募了反映美国和加拿大当前现实世界丙型肝炎感染人群的患者。C-BEYOND中的患者包括正在服用合并药物的患者（~89%）、报告使用注射药物作为丙型肝炎传播途径的患者（~ 55%）、诊断患有共病精神疾病的患者（~66%）、提前停止治疗、失访或不遵守方案治疗的患者（>10%），强调了简化治疗选择的重要性，即对大多数患者来说持续时间较短的8周、药物相互作用的风险较低以及方便且没有食物影响。

“上个月宣布的积极的3期C-BEYOND结果代表了Atea的一个关键里程碑，验证了BEM/RZR成为高度分化的，同类最佳丙型肝炎病毒（HCV）治疗的潜力，”Jean-Pierre Sommadossi博士说，Atea制药公司首席执行官兼创始人。“在美国，丙型肝炎病毒的治疗仍然存在巨大差距，目前只有大约50%，即每年有85，000名确诊患者接受治疗，导致慢性感染人口增加至400万人。BEM/RZR的差异化特征，即对非阿尔茨海默病患者的8周短疗程，药物相互作用的风险低，没有食物限制，有可能简化处方决策，并有助于将治疗扩大到更多的患者。

“展望未来，我们仍然专注于在2027年第一季度初从第二项3期试验C-FORWARD中提供总体结果，同时继续推进AT-587用于治疗HEPA，由于缺乏任何批准的疗法，该领域仍然存在巨大的商业机会，”Sommadossi博士补充道。

病毒性肝炎管道更新

丙型肝炎（丙型肝炎）

C-BEYOND topline第三阶段结果包括：

如今，美国疾病控制中心（CDC）报告每年约有160，000例新的丙型肝炎感染病例，估计只有85，000名患者1接受当前标准护理疗法的治疗，每年约有75，000人未接受治疗，从而创造了潜在的25亿美元年净销售额美国市场机会。仅在美国，估计就有多达400万人感染了丙型肝炎病毒。C-BEYOND的结果加强了BEM/RZR解决当今患者人群中日益增长的治疗差距的潜力，并有助于推进世界卫生组织的HCV消除目标。

Atea正在推进C-FORWARD，这是其在北美以外地区进行的第二项3期试验。C-FORWARD的患者招募于2026年6月完成，共有17个国家的880多名患者。预计2027年第一季度初将获得总体结果，并将提供美国和加拿大以外更常见的更广泛HCV基因型的额外疗效数据。

在最近C-BEYOND的背线读数和C-FORWARD的待定结果之后，Atea预计将在2027年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。

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1 IQVIA：2025年1月至2025年12月期间的NRx（NPA）稽查，反映了真实世界活动的估计值。

戊型肝炎（HEV）

今年7月，Atea启动了一项首次人体I期临床试验，评估AT-587治疗慢性HEV的效果。Atea的重点将是感染HEV基因型3或4的免疫功能低下的患者人群。目前还没有批准的针对HEV的抗病毒疗法，目前的超说明书治疗（包括病毒唑）的疗效和耐受性有限，凸显了明确且紧迫的未满足的医疗需求。

2026年第二季度财务业绩

现金和投资：2026年6月30日为2.195亿美元，而2025年12月31日为3.018亿美元。

研究与开发费用：研究与开发费用从截至2025年6月30日三个月的3，230万美元减少410万美元至截至2026年6月30日三个月的2，820万美元。净减少主要是由于我们的丙型肝炎三期临床开发外部支出减少，但由于HEPA临床前开发和临床开发启动活动的外部支出增加而抵消。丙型肝炎三期临床开发外部支出的减少主要是由于我们的C-BEYOND三期临床试验中患者完成了第24周治疗后访视。 内部研发费用的减少主要与截至2026年6月30日的三个月内股票薪酬费用的减少有关。

一般和行政费用：一般和行政费用从截至2025年6月30日三个月的910万美元减少210万美元至截至2026年6月30日三个月的700万美元。净减少主要与股票薪酬费用下降和专业费用下降有关。

利息收入和其他，净额：截至2026年6月30日的三个月，利息收入和其他，净额与截至2025年6月30日的三个月相比减少了220万美元，主要是由于投资余额减少。

所得税：截至2026年6月30日和2025年6月30日的三个月，所得税费用分别为10万美元和20万美元。

电话会议和网络广播

Atea将于美国东部时间今天下午4：30举办电话会议和现场音频网络广播，讨论2026年第二季度财务业绩，并提供业务更新。要访问实时电话会议，参与者可以在此处注册。此次电话会议的现场音频网络广播将在Atea网站ir.ateapharma.com的投资者关系部分的“活动和演讲”下提供。如需通过电话参加，请拨打1-877-407-0779（美国）或1-201-389-0914（国际）并使用会议ID号13761501。电话会议结束后大约两小时，音频网络广播的档案将在Atea的网站上提供，并将在活动结束后至少90天内保持可用。

关于慢性HCV成人患者的C-BEYOND和C-FORWARD III期试验

全球3期项目正在评估BEM/RZR的固定剂量组合（PDC）用于治疗患有和不患有补偿性肝硬化患者的慢性丙型肝炎。该计划由两项开放标签对照试验组成，总共招募了超过1，760名初治患者：北美的C-BEYOND（NCT 06868264）和北美以外的C-FORWARD（NCT 07037277）。这些试验将苯硝非布韦（BEM）（一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和鲁扎斯韦（RZR）（一种NS 5A抑制剂）的FD方案与SOF/VEL的FD方案进行了比较。BEM/RZR方案每日一次口服给药，持续8周（无肝硬化患者）或12周（有补偿性肝硬化患者），而SOF/VEL方案每日一次口服给药，持续12周对所有患者，无论是否有补偿性肝硬化。

每项试验的主要终点是治疗开始后24周时的丙型肝炎病毒RNA低于定量下限（LGA），并包括治疗后12周各治疗组的持续病毒学反应（SVR 12）。SVR 12是公认的治疗丙型肝炎的定义。治疗开始后24周的测量是为了确保主要终点测量在所有患者治疗开始后的相同相对时间点进行。主要终点是在C-BEYOND的mITT人群中进行的，该人群包括至少接受一剂该方案的所有患者，包括提前停药、不依从或失访的患者。mITT分析是FDA商定的主要终点。

关于Bennifosbuvir和Ruzasvir治疗丙型肝炎

体外研究表明，BEM对一组实验室菌株和丙型肝炎GT 1-5的临床分离株的活性比索非布韦（SOF）高约10倍。体外研究还表明，BEM对SOF耐药性相关替代（S282 T）仍然具有完全活性，其效力是SOF的58倍。BEM的药代动力学（PK）特征支持每日一次给药治疗丙型肝炎。BEM已被证明具有较低的药物相互作用风险。BEM已对超过3，200名受试者进行了治疗，并且在健康受试者和患者中，剂量高达550毫克，持续时间长达12周，耐受性良好。

RZR在临床前（皮摩尔范围）和临床研究中表现出高效且泛基因型抗病毒活性。RZR已以高达180毫克的每日剂量对超过3，100名丙肝感染患者进行了12周的治疗，并已表现出良好的安全性。RZR的PK特征支持每日一次给药。

关于丙型肝炎病毒

丙型肝炎病毒是一种血液传播的、阳性的、单股RNA（ssRNA）病毒，主要感染肝细胞。丙型肝炎病毒是慢性肝脏疾病和肝移植的主要原因，通过输血、血液透析和针刺传播，每年约有240，000人死亡。尽管DAA可用，但HCV仍然是一个重大的全球医疗保健问题。据估计，全球有5000万人慢性感染了丙型肝炎病毒，每年约有100万新感染病例。在美国，估计有多达400万人患有HCV，每年的新感染率超过治疗率。在美国，HCV感染主要发生在20 - 49岁年龄组的患者中，据估计，美国约80-90%的HCV感染者没有肝硬化。慢性丙型肝炎感染是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因。

关于HEV

HEPA是一种积极意义的ssRNA病毒，它会感染肝脏，但仍然是一个未被充分认识的全球健康挑战，每年估计有2000万例感染。HEPA基因型1和2的水媒传播主要导致发展中地区的急性自限性肝炎，而HEPA基因型3的食源传播在美国和欧洲占主导地位，并导致免疫功能低下的患者出现慢性肝炎，这可能会导致三到五年内肝硬化。有越来越多的免疫功能低下的患者，包括实体器官移植和造血干细胞移植受体和血液恶性肿瘤如多发性骨髓瘤患者的人群。每年，在美国和欧洲，约665，000名患有这些基础疾病的患者中有3%处于发展慢性HEV的风险中。目前尚无获批的HEV抗病毒治疗，目前的标签外治疗的疗效和耐受性有限，强调了明确和迫切的未满足的医疗需求。Atea最初的HEV临床工作集中在开发AT-587用于治疗慢性HEV免疫功能低下患者。

关于Atea Pharmaceuticals

Atea是一家晚期临床生物制药公司，专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，以解决严重病毒感染患者未满足的医疗需求。利用Atea对抗病毒药物开发、核苷酸化学、生物学、生物化学和病毒学的深刻理解，Atea建立了专有的核苷酸前药平台，以开发新型候选产品来治疗ssRNA病毒，ssRNA病毒是严重病毒性疾病的普遍原因。Atea计划通过使用其他类别的抗病毒药物来增强其核苷酸平台，继续构建其候选抗病毒产品管道，这些药物可以与其候选核苷酸产品组合使用。Atea的3期项目正在评估BEM（一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和RZR（一种NS 5A抑制剂）的FD方案来治疗丙型肝炎病毒。AT-587是一种核苷类似物，目前正处于治疗HEPA的第一阶段开发。欲了解更多信息，请访问www.ateapharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关BEM/RZR治疗丙型肝炎的潜在同类最佳概况的陈述、推进根除丙型肝炎努力的潜在机会、开发用于治疗丙型肝炎的产品的潜力、预期的里程碑事件和时间表，包括读出C-的时间轴向前推进3期临床试验结果以及BEM/RZR可能提交的NDA以供美国上市批准、未来的运营结果和业务策略。当本文使用时，包括“预期”、“应该”、“预期”、“相信”、“将”、“计划”等词语旨在识别前瞻性陈述。此外，任何涉及未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、绩效或其他描述的陈述或信息，包括任何基本假设，都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于Atea当前的预期和各种假设。Atea相信其期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。Atea可能无法实现它的期望，它的信念可能并不正确。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于药物发现和开发过程以及监管提交或批准过程中固有的不确定性，临床试验或数据读出期间观察到的意外或不利的安全性或有效性数据或结果;临床试验或我们业务的延迟或中断;我们对第三方的依赖，我们可能并不总是完全控制;我们生产足够商业产品的能力;来自获批HCV治疗的竞争;依赖于Atea最先进的候选产品的成功，特别是用于治疗HCV的BEM/RZR方案;以及Atea截至12月31日年度10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素，2025年，此类因素可能会在提交给SEC的其他文件中不时更新，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上访问。这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。所有前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然Atea可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非法律要求，否则它不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。前瞻性陈述不应被视为代表Atea在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

触点

Jonae Barnes投资者关系和企业传播高级副总裁617-818-2985 barnes. ateapharma.com

乔伊斯·阿莱尔·生活科学顾问jallaire@lifesciadvisors.com