Monopar Therapeutics报告2026年第二季度财务业绩并提供业务更新

伊利诺伊州威尔米特，2026年8月12日（环球新闻网）-- Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar”或“公司”）（纳斯达克股票代码：MNPR）是一家临床阶段生物制药公司，为医疗需求未得到满足的患者开发创新疗法，今天公布了2026年第二季度财务业绩并提供了业务更新。

最近的项目发展

ALXN 1840治疗威尔逊病-已启动滚动NDA提交

2026年7月22日，Monopar宣布已开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交ALXN 1840的新药申请（NDA）。FDA授权Monopar滚动提交NDA，允许提交和审查申请的完整部分，同时公司最终确定其余部分。该公司预计将在未来几个月内完成NDA提交。

2026年6月30日，FDA授予ALXN 1840罕见儿科疾病（RPD）称号。FDA授予旨在治疗主要影响从出生到18岁儿童的严重或危及生命的疾病的疗法RPD称号。该指定使公司有可能在获得NDA批准时获得儿科优先审查申请（PPV），该申请可用于获得后续上市申请的优先审查，或出售或转让给另一家申办者。

2026年6月28日，Monopar在欧洲神经病学学会第12届大会上介绍了ALXN 1840（硫钼酸胆碱，NMC）III期FoCus随机对照临床试验的新分析（EAN 2026）。海报演示题为“在三期Focus试验中，硫莫酸胆碱与标准护理相比在神经系统威尔逊病患者中获得更大的临床益处”，显示随着时间的推移，神经系统得到了显着的改善，并且与标准护理治疗相比，总体临床改善更大。在基线时有神经系统症状的威尔逊病患者中。2026年4月19日，美国神经病学学会（AAN）年会上的口头最新演讲还强调了3期FoCus试验的新分析，表明ALXN 1840在有神经系统症状的Wilson患者中与标准治疗（SOC）相比，具有更大的神经系统益处。

2026年5月29日，Monopar在2026年欧洲肝脏研究协会（ESPL）大会上展示了II期ALXN 1840-WD-205数据。题为“ALXN 1840（硫莫酸胆碱）稳定肝脏疾病并改善有治疗经验的威尔逊病患者的神经症状以及生活质量”的口头演示表明，在接受过大量预治疗的威尔逊病人群中，ALXN 1840可以稳定肝脏疾病并提供具有临床意义的神经症状和生活质量的改善。这些发现补充了已完成的3期关键试验（研究WTX 101 -301）中显示的铜动员增加和临床改善。

2026年5月19日，Hepatology Communications发表了题为“硫莫酸胆碱对威尔逊病患者铜平衡的影响：一项开放标签的2期试验”的手稿。这份同行评审出版物报告了II期ALXN 1840-WD-204研究（NCT 04573309）的结果，并证明ALXN 1840对威尔逊病患者的每日铜平衡产生了快速、统计学显着且持续的改善，这是由于粪便铜排泄增加。

苏珊·罗德里格斯（Susan Rodriguez）于2026年3月加入担任首席商业和战略官，正在领导潜在商业发布的准备工作。KalVista Pharmaceuticals前首席商务官Nicole Sweeny被任命为董事会成员，Sharon Funk担任销售和营销高级副总裁，Daniel Olmstead担任市场准入、分销和患者服务高级副总裁，进一步加强了商业准备。

截至2026年6月30日的第二季度财务业绩与截至2025年6月30日的第二季度相比

现金和净损失

截至2026年6月30日，现金、现金等值物和投资为1.343亿美元。Monopar预计其现有资金至少将支持到2027年12月31日的运营，包括：（1）ALXN 1840的监管和潜在商业活动;（2）继续开发MNPR-101计划;（3）内部研发。

2026年第二季度净亏损为530万美元，合每股0.62美元，而2025年第二季度净亏损为250万美元，合每股0.35美元。

研究及发展（“研发”）开支

2026年第二季度的研发费用为4,766,832美元，而2025年第二季度为1,730,000美元。这意味着增加了3，036，831美元，主要原因是（1）研发承包商和咨询费用增加了2，026，851美元，（2）研发人员费用增加了721，228美元，包括基于股票的薪酬，以及（3）其他研发费用净增加288，752美元。

一般和行政（“G & A”）费用

2026年第二季度的G & A费用为1，877，831美元，而2025年第二季度为1，504，295美元。这意味着增加了373，536美元，主要原因是：（1）G & A人员费用增加了234，113美元，包括股票薪酬，（2）G & A承包商和咨询费用增加了198，988美元，以及（3）其他G & A费用净减少59，565美元。

其他收入（损失）

2026年第二季度的其他收入为32，158美元，而2025年第二季度为0美元。增加主要是由于本期确认的供应商发票的调整。

利息收入（损失）

2026年第二季度的利息收入为1，299，205美元，而2025年第二季度的利息收入为780，769美元。这一增长归因于美国国债和商业票据赚取的利息，以及2025年9月融资净收益约9190万美元导致2026年银行余额增加。

关于威尔逊病

威尔逊病是一种罕见的遗传性疾病，全球约有1/30，000的人受到影响。它是由ATP 7 B基因突变引起的，该突变会损害人体排泄铜的能力。其特征是铜在肝脏、大脑和其他器官中有毒积聚，如果不加治疗，会导致进行性和潜在致命的结果。

关于ALXN 1840

ALXN 1840（硫钼酸胆碱，NMC）是一种新型的一流白蛋白三重复合物（ATC）激活剂，正在研究用于治疗威尔逊病。ALXN 1840快速动员并紧密隔离稳定ATC中的多余铜，抑制铜的氧化还原反应性，限制氧化损伤，并阻止其穿过血脑屏障的运输。临床数据还表明，ALXN 1840通过增加粪便铜排泄来改善铜平衡。

在关键的3期试验中，ALXN 1840达到了其主要终点，证明在既往接受过治疗和初治患者中，在48周内，铜的动员率明显高于标准护理。在ALXN 1840临床开发项目中，对266名患者进行了645个患者年的随访，观察到持久的临床改善和良好的耐受性，安全性特征得到了充分的描述。

关于Monopar Therapeutics Inc.

Monopar Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，拥有用于威尔逊病的晚期ALXN 1840，以及包括用于晚期癌症成像的MNPR-101-ZR（1期）以及用于治疗晚期癌症的MNPR-101-Lu（1a期）和MNPR-101-AC（晚期临床前）等放射性药物项目。有关更多信息以及包含详细财务信息的SEC文件的链接，请访问：https://ir.monopartx.com/quarterly-reports。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的关于非历史事实的事项的陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“意图”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述的示例包括有关以下内容的陈述：公司预计将在未来几个月内完成NDA提交; RPD指定为公司提供了在NDA批准时获得儿科优先审查申请（PPV）的可能性，该申请可用于获得后续上市申请的优先审查或出售或转让给另一家申办者;苏珊·罗德里格斯（Susan Rodriguez）正在领导潜在商业发射的准备工作; Monopar预计其现有资金至少可以支持2027年12月31日之前的运营。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于：与Monopar启动的与ALXN 1840相关的监管程序相关的不确定性，包括FDA是否会接受NDA提交及其任何审查的结果;与ALXN 1840营销申请是否会获得营销批准有关的不确定性，如果获得批准，Monopar是否将获得优先审查申请;如果获得，优先审查申请是否可用于获得后续上市申请的优先审查，或者出售或转让给另一名申办者;罕见儿科疾病优先审查申请人计划的持续授权和可用性; Monopar获得上市批准的任何产品在定价、功效和安全性方面的市场接受率和竞争力，以及与大型制药公司相比，Monopar具有竞争力地营销任何此类产品的能力; Monopar有能力筹集足够的资金，以支持公司继续进行其项目的临床前、临床、监管、商业前和商业开发，并支付合同里程碑款项，以及其在未来进一步筹集额外资金的能力，以通过完成临床试验、批准程序和（如适用）商业化来支持任何现有或未来的候选产品项目;以及围绕成像剂和治疗剂的研究、开发、监管批准和商业化的重大一般风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果有重大差异。Monopar向美国证券交易委员会提交的文件中更全面地描述了风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅限于发表之日。Monopar没有义务更新此类声明以反映发表之日后发生的事件或存在的情况。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Monopar截至本新闻稿日期的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。

联系方式：

Monopar Therapeutics Inc投资者关系Quan Vu首席财务官vu@monopartx.com

在社交媒体上关注Monopar以获取更新：

X：@MonoparTX LinkedIn：Monopar Therapeutics