Can-Fite强调其III期候选药物的FDA和EMA高级监管状态

Namodenson获得FDA快速通道以及美国和欧洲孤儿药称号; Piclidenson和Namodenson正在推进III期项目

以色列拉马特甘，2026年8月12日（环球新闻网）-- Can-Fite BioPharma Ltd.（纽约美国证券交易所股票代码：CANF）（TASE代码：CANF）是一家临床阶段生物技术公司，正在开发针对肿瘤学和炎症性疾病的专有小分子药物管道，今天提供了其两种主要候选药物Piclidenson和Namodenson的最新监管状态。这两种候选药物都在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）建立的监管框架下的III期临床开发项目中进行推进，为潜在的上市批准提供了明确的监管途径。

Namodenson是Can-Fite口服给药的A3腺苷受体（A3 AR）激动剂，目前正在一项关键的III期研究中进行评估，该研究用于治疗晚期肝癌、肝细胞癌（肝癌）和潜在的Child-Pugh B7肝硬化患者。III期研究是在FDA和EMA的监管指导下进行的，旨在支持美国和欧洲潜在的上市授权申请，前提是该研究符合其预定义的疗效和安全终点。

Piclidenson是Can-Fite治疗炎症性疾病的口服A3 AR激动剂，目前正在治疗中重度斑块状银屑病的III期临床项目中进行评估。

Can-Fite的临床开发战略重点是在与领先监管机构建立的监管途径下，通过后期临床开发推进其主要候选药物。

Namodenson的FDA快速通道以及FDA和EMA孤儿药指定提供了额外的监管优势，因为该公司推进其关键的肝癌计划，而Piclidenson正在推进银屑病的III期开发。

Can-Fite认为，这两个项目的先进监管地位大大加强了公司的后期临床管道，并为推动Piclidenson和Namodenson向潜在的监管提交和商业化提供了明确的框架。

Can-Fite首席科学官兼执行主席Pnina Fishman博士表示：“Can-Fite的开发已经达到了一个重要阶段，我们的两种主要候选药物都已进入III期项目，并且在美国和欧洲建立了监管途径。”“Namodenoson的快速通道和孤儿药名称，以及我们正在进行的关键III期HCC研究，以及Piclidenoson在银屑病中的III期开发，证明了我们临床管道的成熟。我们相信，这些监管成就为我们的候选药物的开发和潜在批准途径提供了更清晰的信息，并使我们更接近为有重大未满足医疗需求的患者提供新的口服疗法的目标。

关于康菲生物制药有限公司

Can-Fite BioPharma Ltd.（纽约证券交易所美国股票代码：CANF）（TASE代码：CANF）是一家先进临床阶段药物开发公司，其平台技术旨在应对癌症、肝脏和炎症性疾病治疗领域价值数十亿美元的市场。该公司的主要候选药物Piclidenson最近报告了银屑病3期试验的总体结果，并开始了关键的3期试验。Can-Fite的肝脏药物Namodenson正在治疗肝细胞癌（HepC）的III期试验、治疗MASH的2b期试验以及治疗胰腺癌的2a期研究中进行评估。Namodenson在美国和欧洲获得了孤儿药称号，并被美国食品和药物管理局授予了快速通道称号，作为肝癌的二线治疗方法。Namodenoson还证明了可能治疗其他癌症的概念，包括结肠癌，前列腺癌和黑色素瘤。CF 602是该公司的第三种候选药物，已显示出治疗勃起功能障碍的疗效。这些药物具有良好的安全性，迄今为止在1，600多名患者的临床研究中获得了经验。欲了解更多信息，请访问：www.canfite.com。

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