Annexon扩大了Vonaprument 3期地理萎缩症项目，增加了第24个月的双重主要终点，补充了第15个月的主要终点，并启动了开放标签扩展研究

加利福尼亚州布里斯班2026年8月12日（环球新闻网）-- Annexon，Inc.（纳斯达克：ANNX）是一家生物制药公司，致力于为影响全球近1000万人的多种神经炎症性疾病推进下一代靶向免疫治疗平台，今天宣布在其3期ARCHER II试验中添加第24个月的双重主要终点，以补充当前的第15个月的主要终点，并启动了一项关于vonaprument治疗干性年龄相关性视网膜变性（AMD）伴地图状萎缩（GA）的开放标签扩展（PLE）研究。通过双主要终点策略，ARCHER II可以在第15或24个月（这两个月是独立的有效时间点）成功预防视力丧失。

“我们的目标是最大限度地发挥vonaprument的一流潜力，为数百万面临不可逆转视力丧失风险的患者保留视力。我们3期ARCHER II试验的强大力量和执行力提供了一个明确的机会，可以无缝整合第24个月的双重主要终点，同时保持第15个月的主要终点，”Annexon总裁兼首席执行官Douglas Love表示。“由于ARCHER II的设计已在第24个月内保持掩蔽状态，因此这一战略添加使我们还能够评估vonaprume的长期概况，以便在不改变研究操作的情况下将其纳入标签。我们期待在今年第四季度如期交付第15个月的数据里程碑，并在此后作为单独的额外评估交付第24个月的数据。”

在正在进行的全球双盲三期ARCHER II试验中，所有符合条件的患者都接受了至少12个月的治疗，并且掩蔽事件的累积符合预测。该研究保留了强大的统计力量，并继续得到良好的执行，停药率低（<10%）和依从性高（>95%），增强了医生和患者的极大热情。第24个月结束后，所有患者都可以选择在PLE研究中接受每月一次的vonaprument治疗。PLE研究旨在评估vonaprure治疗GA患者的长期安全性和益处。

独立的数据监测委员会（DMC）将在第15个月评估整体研究的主要终点，公司预计将在2026年第四季度报告DMC的评估。评估完成后，DMC可能会建议ARCHER II总体研究已达到其第15个月的主要终点，从而能够对试验的两项子研究进行计划分析，预计结果将于2027年第一季度得出;或者它可能会建议研究继续到第24个月的主要终点分析。ARCHER II（包括第24个月分析）预计将于2027年第三季度完成。

Vonaprument已获得美国食品药品监督管理局的FastTrack认定，是唯一一个获得欧洲药品管理局（EMA）PRIME认定的GA项目。Vonaprument还被EMA选为2025年7月启动的独家产品开发协调员（PDC）试点，以协助PRIME指定持有人进行监管互动，包括加速科学建议，上市许可申请提交准备活动以及整个开发计划中的临时查询。

关于Vonaprument（原名ANX 007）Vonaprument是一种临床阶段研究性抗原结合片段（Fab），旨在作为第一种选择性抑制C1 q的治疗方法，C1 q是经典的补充途径的起始分子，也是神经退行性病变的关键驱动因素。它适合玻璃体内（IVT）给药，有可能成为第一种针对GA的靶向视力保留疗法。Vonaprument涉及一种分化的神经保护方法，旨在通过阻断C1 q和整个经典途径来保护感光细胞和视网膜功能，同时允许血凝素和替代性补充途径的正常免疫活性。Vonaprument已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认证，是第一个获得EMA治疗GA优先医学（PRIME）认证的GA治疗候选药物。

关于II期ARCHER试验ARCHER是一项成功完成的随机、多中心、双盲、假对照II期试验，评估了广泛GA患者人群的vonapruing。通过多项措施，vonaprure始终保留了视觉功能和椭圆区视网膜结构，增强了在疾病进展早期保护感光器健康的治疗潜力。Vonaprument提供了显着的、时间和剂量依赖性的视力丧失保护，通过确认的最佳矫正视力（BCVA）''' s（广泛接受且具有临床意义的功能终点）来衡量。BCVA和视觉功能的其他预先指定的测量值（包括低亮度视敏度（LLVA）和低亮度视敏度（LLVD））也显示出对视力丧失的显着保护作用。Vonaprument还被证明可以保护对视觉重要的关键视网膜结构，包括通过光学相干断层扫描（Optical Conservative Tomography）测量的对感光器的显着保护。Vonaprument在第12个月内总体耐受良好，治疗组和假手术组之间的视网膜新生血管形成（CNV）率没有增加，也没有报告视网膜血管炎事件。

关于III期ARCHER II试验ARCHER II是一项正在进行的全球性、关键性、III期假对照、双盲试验，旨在对659名GA患者进行vonaprure治疗，GA是一种由早期感光细胞变性导致视力丧失的疾病。报名已于2025年7月完成。这项为期两年的试验的主要终点是在第15个月和第24个月测量的连续两次就诊时确认最佳矫正视力下降15个字母的患者比例。最佳矫正视力（BCVA）超过15个字母的损失代表标准糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDSA）视力表上的三行。BCVA ' 15个字母丢失的患者比例是一个公认的功能终点，已成为FDA和欧洲药品管理局批准众多眼科药物的基础。ARCHER II的次要终点包括安全性、LLVA和光感受器完整性（ZZ）。ARCHER II已与美国和欧洲监管机构建立了全球注册路径。ARCHER II是一个单一方案，在达到主要终点后也将作为两个子研究进行分析。第15个月主要分析的总体结果预计将于2026年第四季度公布。

关于Annexon Annexon Biosciences（纳斯达克股票代码：ANNX）正在为全球近1000万患有严重神经炎症性疾病的人推进下一代靶向免疫治疗平台。我们的创始科学方法专注于C1 q，这是一种强效炎症途径的起始分子，当被误导时，可能会导致组织损伤和多种疾病的功能丧失。我们的靶向疗法旨在从源头上阻止经典的互补物驱动的神经炎症，以提供有意义的功能益处并改变疾病进程。Annexon的使命是为患者提供改变游戏规则的疗法，使他们能够过上最好的生活。要了解更多信息，请访问annexonbio.com。

前瞻性声明本新闻稿包含1933年证券法第27 A条（经修订）和1934年证券交易法第21 E条（经修订）所定义的前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“意图”、“可能”、“目标”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“目标”、“将”、“将”“将”和其他类似的表达，是预测或指示未来的事件和未来的趋势，或否定这些术语或其他类似的术语。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于vonaprument成为GA第一种靶向视力保留疗法的可能性; III期ARCHER II试验的时间和结果，包括预计2026年第四季度的第15个月主要终点和预计2027年第三季度的第24个月双重主要终点分析;计划对ARCHER II试验的两项子研究进行分析，预计将于2027年第一季度得出结果;患者在PLE研究中每月接受vonaprument治疗的机会;如果获得批准，公司将其候选产品商业化的能力;以及公司产品组合的持续推进。前瞻性陈述并不是未来业绩的保证，并且受到可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：公司的净运营亏损历史;公司获得必要资本为其临床项目提供资金的能力;公司临床试验可能出现延误;该公司的候选产品可能无法获得监管机构批准，包括FDA和类似的外国监管机构是否确定公司的提交包不够或要求公司提供患者的额外数据不可行的;公司候选产品临床开发的早期阶段;公共卫生危机对公司临床项目和业务运营的影响;公司获得监管机构批准并成功商业化其候选产品的能力;公司候选产品的任何不良副作用或其他性质;公司对第三方供应商和制造商的依赖;任何未来合作协议的结果;以及公司充分维护其候选产品知识产权的能力。这些和其他风险在公司10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告以及公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中题为“风险因素”的部分中进行了更详细的描述。该公司在本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述均根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》做出，且仅限于本新闻稿发布之日。除法律要求外，公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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