Autolus Therapeutics报告2026年第二季度财务业绩和业务更新

伦敦和马里兰州盖瑟堡，2026年8月11日（环球新闻网）--Autolus Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：AUTL）是一家商业阶段生物制药公司，开发、制造和提供下一代程序化T细胞疗法和候选药物，今天宣布了截至2026年6月30日的第二季度运营和财务业绩。

“第二季度，在医生的热情和现有授权治疗中心扩大产品使用以及新中心上线的推动下，我们在正在进行的AUCATZSYS推出中实现了销售额的大幅增长。我们相信，这种采用证明了该产品的功效和差异化的安全性，这一点在ROCA联盟今年早些时候报告的真实世界数据中得到了强调，”Autolus首席执行官Christian Itin博士说。“产品数量的增加，加上四月份宣布的持续运营效率计划，共同推动了毛利率的显着上升。我们预计随着时间的推移，成人ALL利润率的峰值估计为65 - 70%。”

Itin博士补充道：“我们认为在成人r/r B-ALL中采用AUCATZSYS是关键的近期价值驱动因素。从长远来看，我们相信存在有意义的机会，可以通过利用obe-cel的有利形象和Autolus成熟的制造和商业能力，继续推动可扩展的增长。”

产品和管道更新：

2026年第二季度运营更新：

展望：Autolus最近将AUCATZyl 2026年全年净产品收入指引从1.2亿美元至1.35亿美元提高至1.4亿美元至1.5亿美元。

根据目前的运营计划，包括最近宣布的信贷融资的预计AUCATZYL净收入和第一批和第二批合并所得款项共计1亿美元，Autolus预计其当前和预计现金，现金等价物和有价证券将足以为公司的运营提供资金到2028年第二季度。预期新闻流摘要：

截至2026年6月30日的季度财务业绩截至2026年6月30日的三个月，产品收入净额增至4570万美元，而2025年同期为2090万美元。

截至2026年6月30日的三个月，销售成本下降至2，050万美元，而2025年同期为2，440万美元。2026年第二季度毛利率1为55%，高于2026年第一季度的6%，2025年之前所有季度均为负。毛利率的提高主要是由于每批制造成本的下降，反映了产量的增加和持续的运营效率计划，以及与去年同期相比库存储备和核销的减少。

截至2026年6月30日止三个月，研发费用增加至2790万美元，而2025年同期为2740万美元。这一变化主要是由于研究和开发活动的增加，包括临床试验和临床制造供应成本，部分被工资和其他就业相关成本的减少所抵消。

截至2026年6月30日止三个月，销售、一般及行政开支增加至4120万元，而2025年同期则为3030万元。这一增长主要是由于工资、其他就业相关成本和支持美国和英国商业化活动的专业费用。此外，该季度还包括与2026年4月宣布的战略运营效率和成本削减计划有关的额外终止相关费用。

截至2026年6月30日的三个月运营损失为4，380万美元，而2025年同期为6，120万美元。

截至2026年6月30日的三个月净亏损为3，910万美元，而2025年同期为4，790万美元。截至2026年6月30日止三个月的每股普通股基本和稀释净亏损为（0.15）美元，而2025年同期的每股普通股基本和稀释净亏损为（0.18）美元。

截至2026年6月30日，现金、现金等同物和有价证券总计2.016亿美元，而2026年3月31日为2.294亿美元。这一减少主要是由经营活动中使用的净现金推动的，其中包括与英国研发税收抵免有关的收到的现金。

电话会议管理层将于美国东部时间今天上午8：30/英国夏令时下午1：30举办电话会议和网络广播，讨论公司的财务业绩。电话会议参与者应使用此链接预先注册，以接收访问电话会议所需的拨入号码和个人个人密码。可在Autolus网站https://www.autolus.com/investor-relations-media/events/的活动部分访问同步音频网络广播和重播。

关于Autolus Therapeutics plc Autolus Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：AUTL）是一家商业阶段生物制药公司，开发、制造和提供用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代T细胞疗法和候选药物。Autolus使用一套广泛的专有和模块化T细胞编程技术，正在设计精确靶向和受控的T细胞疗法，旨在更好地识别靶细胞、分解其防御机制并消除这些细胞。Autolus拥有已上市的疗法AUCATZSYS ®，以及一系列正在开发的候选产品，用于治疗血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。.欲了解更多信息，请访问www.autolus.com。

关于AUCATZyl®（obecabtagene autoleucel; obe-cel）AUCATZyl是一种B-淋巴细胞抗原CD 19（CD 19）嵌入抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在克服与当前CD 19 CAR T细胞疗法相比临床活性和安全性的局限性。AUCATZSYS设计具有快速的目标结合分离率，以最大限度地减少编程T细胞的过度激活。AUCATZSYS于2024年11月8日获得FDA批准，用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人患者，并于2025年获得英国MHRA和欧盟EMA的有条件上市授权。

适应症AUCATZSYS ®是一种CD 19定向的转基因自身T细胞免疫疗法，适用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。

重要安全性信息

警告和注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）在接受AUCATZSYS治疗后发生细胞因子释放综合征（CRS）。75%（75/100）的患者报告了CRS，其中3%的患者报告了3级CRS。至CRS发作的中位时间为首次输注后8天（范围：1至23天），中位持续时间为5天（范围：1至21天）。CRS最常见的表现包括发烧（100%）、低血压（35%）和缺氧（19%）。

接受AUCATZSYS治疗后出现细胞因子释放综合征（CRS）。75%（75/100）的患者报告了CRS，其中3%的患者报告了3级CRS。至CRS发作的中位时间为8天（范围：1至23天），中位持续时间为5天（范围：1至21天）。68%的患者（51/75）在第一次输注后、第二次输注AUCATZSYS之前发生CRS，至发作的中位时间为6天（范围：1至10天）。CRS患者中最常见的临床表现为发热（100%）、低血压（35%）和缺氧（19%）。CRS的主要治疗是托珠单抗（73%; 55/75），患者还接受皮质类固醇（21%; 16/75）。

在给予AUCATZYL之前，确保医疗保健提供者可以立即获得药物和复苏设备来管理CRS。在接受AUCATZSYS治疗期间和治疗后，每次输注后至少7天，每天密切监测患者的CRS体征和症状。每次输注AUCATZSYS后，继续监测患者的CRS至少2周。如果任何时候出现CRS的迹象或症状，建议患者立即寻求医疗护理。一旦出现CRS症状，立即对患者进行住院评估，并根据严重程度进行支持性治疗，并考虑根据当前实践指南进行进一步管理。

神经毒性 接受AUCATZSYS治疗后发生神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），这些毒性是致命的或危及生命的。64%（64/100）的患者报告了神经系统毒性，其中12%的患者报告了3级以上。

至神经系统毒性发作的中位时间为10天（范围：1 - 246天），中位持续时间为13天（范围：1 - 904天）。55%的患者（35/64）在首次输注后但在第二次输注AUCATZYL前发生神经系统毒性，至发作的中位时间为6天（范围：1 - 11天）。在发生神经系统毒性的患者中，最常见的症状（> 5%）包括ICANS（38%）、头痛（34%）、脑病（33%）、头晕（22%）、震颤（13%）、焦虑（9%）、失眠（9%）和谵妄（8%）。

24%（24/100）的患者发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）ICANS事件，包括7%（7/100）的患者发生≥ 3级ICANS事件。在经历ICANS的24名患者中，33%（8/24）在第一次输注后、第二次输注AUCATZSYS之前发作。第一次输注后ICANS事件至发作的中位时间为8天（范围：1至10天）和第二次输注后6.5天（范围：2至22天），中位持续时间为8.5天（范围：1至53天）。88%（21/24）的患者接受了ICANS治疗。所有接受治疗的患者均接受了大剂量皮质类固醇，42%（10/24）的患者接受了预防性抗癫痫药物。在给药AUCATZSYS之前，确保医疗保健提供者能够立即获得药物和复苏设备来管理ICANS。

AUCATZSYS给药期间和给药后，密切监测患者的神经毒性/ICANS体征和症状。接受AUCATZSYS治疗后，每天监测患者至少7天。接受AUCATZSYS治疗后继续监测患者至少2周。每次输注后至少2周内避免开车。如果出现神经毒性/ ICANS的迹象或症状，建议患者寻求医疗护理。在首次出现神经毒性/ICANS体征时，立即对患者进行住院评估，并根据严重程度进行支持性治疗，并考虑根据现行实践指南进行进一步管理。

长期细胞减少症 患者在接受淋巴细胞清除化疗和AUCATZSYS治疗后数周内可能出现血细胞减少症，包括贫血、中性粒细胞减少和血小板减少。在对AUCATZSYS有反应的患者中，71%（29/41）的患者观察到AUCATZSYS输注后持续超过第30天的至少3级血细胞减少症，其中包括中性粒细胞减少症（66%，27/41）和血小板减少症（54%，22/41）。27%（11/41）的患者观察到AUCATZSYS输注后持续至第60天以上的3级或以上血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（17%，7/41）和血小板减少症（15%，6/41）。AUCATZSYS输注后监测血细胞计数。

感染 奥卡兹缝线输注后，患者发生严重感染，包括危及生命和致命的感染。67%（67/100）的患者发生了所有级别的非COVID-19感染。41%（41/100）的患者发生3级或以上非COVID-19感染。AUCATZSYS不应用于具有临床意义的活动性全身感染的患者。AUCATZSYS输注前后监测患者的感染体征和症状并进行适当治疗。根据当地指南给予预防性抗菌药物。 AUCATZSYS输注后，26%（26/100）的患者观察到3级或以上的发热性中性粒细胞减少症，并且可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，请评估感染并根据医学指征使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。 接受针对B细胞的药物治疗的患者可能会出现病毒重新激活，可能会严重或危及生命。没有为人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性或活动性乙型肝炎病毒（HB）或活动性丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒）的患者生产AUCATZSYS的经验。在收集细胞进行生产之前，根据临床指南对乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和艾滋病毒进行筛查。

低丙球蛋白血症 奥卡兹尤尔输注后，患者可能会出现低丙球蛋白血症和B细胞发育不全。10%（10/100）接受AUCATZSYS治疗的患者报告了低丙球蛋白血症，其中2名患者（2%）发生了3级事件。 接受AUCATZSYS治疗后应监测免疫球蛋白水平，并根据机构指南进行管理，包括感染预防措施、抗生素或抗病毒预防以及免疫球蛋白替代。 尚未研究AUCATZSYS治疗期间或治疗后接种活病毒疫苗的安全性。在淋巴细胞清除化疗治疗开始前至少6周、AUCATZSYS治疗期间以及AUCATZSYS治疗后免疫恢复之前，不建议接种活病毒疫苗。

噬血细胞嗜酸性组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS） 接受AUCATZSYS治疗后发生了HLH/MAS，包括致命和危及生命的反应。2%（2/100）的患者报告了HLH/MAS，包括3级和4级事件，发病时间分别为第22天和第41天。一名患者在AUCATZSYS输注后发生了并发ICANS事件，并因败血症死亡，HLH/MAS正在进行，但尚未消退。根据机构标准对HLH/MAS进行治疗。

超敏反应 AUCATZSYS中使用的赋形剂二甲基亚硫磺醇（DMSO）可能会发生严重的超敏反应，包括过敏反应。观察患者输注AUCATZSYS期间和输注后的超敏反应。

次级恶性肿瘤接受AUCATZSYS治疗的患者可能会患上次级恶性肿瘤。在使用BCMA和CD 19指导的基因修饰的自身T细胞免疫疗法治疗血液恶性肿瘤后，会发生T细胞恶性肿瘤。成熟T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能在输注后数周内出现，并可能包括致死性结局。终身监测是否有次级恶性肿瘤。如果发生次要恶性肿瘤，请致电1-855-288-5227联系Autolus进行报告，并获取有关收集患者样本进行检测的说明。

不良反应 FELIX研究评估了AUCATZSYS的安全性，该研究中100名复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者接受了AUCATZSYS的中位剂量为410 x 106 CD 19 CAR阳性活T细胞（范围：10至480 x 106个CD 19 CAR阳性活T细胞，90%的患者接受的推荐剂量为410 x 106 +/- 25%）。

任何级别最常见的严重不良反应（发生率超过2%）包括病原体未指明的感染、发热性中性粒细胞减少症、ICANS、CRS、发烧、细菌感染性疾病、脑病、真菌感染、出血、呼吸衰竭、低血压、腹痛、HLH/MAS、血栓形成和缺氧。9名患者（9%）发生了致命的不良反应，包括感染（败血症、肺炎、腹膜炎）、积液、肺动脉血栓、急性呼吸窘迫综合征、HLH/MAS和ICANS。在这9名患者中，5名死于感染的患者在接受搭桥治疗、淋巴细胞清除化疗治疗和/或奥卡兹尤尔之前曾存在且持续存在的中性粒细胞减少症。

请查看完整的处方信息，包括盒装处方药和用药指南。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中“安全港”条款所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述，在某些情况下可以通过“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”和“相信”等术语来识别。“这些声明包括但不限于有关Autolus未来预期、计划和前景的声明，包括对2026年AUCATZSYS净产品收入和毛利率的指导，以及最近宣布的重组活动的影响; Autolus的预期现金跑道; AUCATZSYS对r/r B-ALL和Obe-成年患者的治疗潜力和预期临床益处包括LN和进展性MS在内的其他适应症的cel; Autolus从AUCATZyl产生收入的能力; Autolus在其他地区获得和维持对成人r/r B-ALL的obe-cel的监管批准的能力及其时间;对成人r/r B-ALL的AUCATZSYS商业化、营销和制造的期望，包括扩展到其他领域以及接触此类领域患者的相关时间;在自身免疫适应症中开发obe-cel和其他候选产品，包括有关临床研究或试验的启动、时间、进展和结果以及相关准备工作的声明;临床研究或试验结果公布期间; Autolus扩大、发展和增强其制造活动的计划;以及Autolus对扩大整个欧洲市场准入的追求。任何前瞻性陈述都是基于管理层的当前观点和假设，并涉及风险和不确定性，可能导致实际结果，业绩或事件与这些陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于Autolus于2026年3月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的一节中确定的风险，以及随后任何10-Q表格季度报告，以及潜在风险，不确定性，以及Autolus随后提交给SEC的其他重要因素。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，Autolus没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为Autolus在本新闻稿发布之日后任何日期的观点。

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1毛利率百分比代表毛利率（净产品收入减去销售成本）除以净产品收入