Envudeucitlib长期数据定位为斑块状银屑病治疗设定新标准，在口服治疗中提供最高报告的PasI 100皮肤清除率

- ONWARD 3数据显示，经过48周的连续envudeucit替尼治疗后，54%的患者达到了皮肤完全清除率（PasI 100）-

- 良好的长期安全性和耐受性特征与之前报告的数据保持一致-

- 有望于2026年第4季度向FDA提交新药申请-

加利福尼亚州南旧金山2026年8月10日（环球新闻网）-- Alumis Inc.（纳斯达克：ALMS）是一家为免疫介导疾病患者开发下一代靶向疗法的晚期生物制药公司，今天宣布了正在进行的ONWARD 3长期扩展（LTE）研究的总体结果。数据证实，在现有和研究性口服治疗中，envudeucitlib的皮肤清除率领先，并且报告的银屑病面积和严重程度指数（PasI）100有效率最高。Envudeucitlib是一种研究性的下一代口服TYK 2抑制剂，经过精确设计，可实现最大的24小时目标抑制。

西奈山伊坎医学院临床治疗系主任Mark Lebwohl博士说：“Envudeucit替尼在3期试验中持续提供了高的皮肤清除率，长期数据显示，绝大多数患者在48周内保持了这些强烈的反应，并且随着时间的推移，获得完全透明皮肤的患者数量继续增加。”“这些数据，加上一致的安全性特征，表明envudeucitini可以提供医生和患者正在寻求的口服治疗的持久、可靠的疾病控制。”

共有1，509名患者从ONWARD 1或ONWARD 2进入ONWARD 3，反映出超过85%的强劲滚动率。对来自envudeucitini组的773名患者进行了无反应者插补（NRI）分析，这些患者接受了长达48周的连续治疗（ONWARD 1/2为24周，ONWARD 3为24周）。顶线结果包括：

ONWARD项目（ONWARD 1/2和3）的单独综合NRI分析的结果--评估了最初在ONWARD 1/2中随机分配至envudeucitlib的890名患者，包括未过渡至ONWARD 3的患者--表明接受48周envudeucitlib的患者中，66%和47%分别达到了PasI 90和PasI 100。

ONWARD 3中的envudeucit替尼治疗持续耐受良好，安全性特征与ONWARD 1/2一致，并且没有观察到新的安全性信号。

Leah M.说：“太多的银屑病患者治疗不足或未经治疗，而且由于没有进行有意义的皮肤清理，这种系统性疾病继续限制日常生活。”霍华德，JD，国家银屑病基金会总裁兼首席执行官。“我们对一种新的口服疗法的潜力感到兴奋，它可能会为患者恢复全面生活所需的持续控制。恢复这些日常时刻是真正进步的一部分。”

Alumis首席医疗官Jörn Drappa博士说：“这些长期数据，包括稳健的54% PAS 100反应，进一步验证了envudeucitlib的精确工程设计在持续、最大程度上抑制TYK 2方面的实力。”“这种水平的性能增强了envudeucitlib成为中重度斑块状银屑病的领先口服疗法的潜力，以及治疗由IL-23、IL-17和I型干扰素途径驱动的免疫介导疾病的‘药丸中管道’。”

Alumis计划在即将举行的医学会议上提交ONWARD计划的更多结果，并向美国食品和药物管理局提交新药申请（NDA），寻求批准envudeucitini用于治疗中重度斑块状银屑病今年第四季度。预计将于2026年第三季度公布Envudeucitlib治疗系统性红斑狼疮的LUMUS 2b期试验的总体数据。

关于3期ONWARD临床项目3期ONWARD临床项目包括两项平行的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照药物对照的为期24周的试验-ONWARD 1（NCT 06586112）和ONWARD 2（NCT 06588738）--评估envudeucitlib在成人中重度斑块状银屑病中的疗效和安全性。超过1，700名患者入选并以2：1：1的比例随机接受envudeucitlib 40毫克每日两次、安慰剂或阿普斯特。

完成ONWARD 1或ONWARD 2第24周的患者有资格进入ONWARD 3（NCT 06846541）研究，这是一项正在进行的长期扩展研究，旨在评估持久性、缓解维持和长期安全性。在ONWARD 3中，所有患者在前24周接受了开放标签的envudeucitlib治疗，无论他们在ONWARD 1和2中的治疗分配如何。为了评估缓解的持久性和维持，在ONWARD 3中第24周达到PAS 75的前200名患者可以进入为期24周的随机戒断期（RWP），在此期间，他们被随机分配接受盲法恩维德替尼或安慰剂，并在失去缓解或完成RWP后重新分配至开放标签恩维德替尼（以先发生者为准）。未进入随机停药期的患者继续接受开放标签的envudeucitini治疗。ONWARD 3旨在提供长达96周的长期安全性和有效性数据。

关于Envudeucitlib Envudeucitlib是一种下一代、高选择性、口服变构抑制剂，经过精确设计，可在24小时内最大限度地抑制TYK 2，以纠正一系列由IL-23、IL-17和I型干扰素驱动的疾病的免疫失调。它是唯一一种在24小时内在人体中提供最大靶向抑制的TYK 2抑制剂，临床数据表明，在银屑病患者中可以持续阻断TYK 2，同时最大限度地减少脱靶结合和影响。Envudeucitlib可以与食物一起给药，也可以不与食物一起给药，没有禁食要求。

Alumis正在通过ONWARD 3和LUMUS推进其临床开发，这是一项正在进行的针对中重度斑块状银屑病的3期长期扩展研究，LUMUS是一项针对系统性红斑狼疮的潜在关键2b期试验，预计2026年第三季度数据。

关于斑块状银屑病斑块状银屑病是一种慢性免疫介导的疾病，由调节失调的IL-23和IL-17途径驱动，会导致疼痛、瘙痒、鳞片状斑块。它影响着美国超过800万成年人，通常涉及头皮、面部、手、脚和指甲等高影响区域，严重扰乱了日常生活。根据国家银屑病基金会的数据，根据生活质量的影响和涉及的身体表面积，大约四分之一的患者患有中至重度疾病。许多人在当前的口服和局部治疗中仍然没有得到充分控制，这凸显了需要更有效、安全和持久的口服选择来解决疾病的全部负担。

关于TYK 2在免疫介导疾病中的作用TyK 2（TYK 2）是一种关键的免疫信号酶，可以调节先天免疫和适应性免疫的途径，包括IL-23/IL-17轴和I型干扰素信号，驱动许多高负担免疫介导疾病。选择性TYK 2抑制已被广泛验证为一种有效、安全且耐受性良好的治疗方法。Alumis进行的基因组分析强调了TYK 2广泛的治疗潜力，表明它参与了大约20种免疫驱动疾病的发病机制，包括银屑病、狼疮、舍格伦病、皮肤红斑狼疮、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。其他证据支持神经炎症和神经退行性疾病中TYK 2抑制的遗传学原理，其中靶向TYK 2可能提供一种新的治疗方法。

关于Alumis Alumis是一家后期生物制药公司，开发下一代靶向疗法，有可能显着改善一系列免疫介导疾病的患者健康和结果。利用其专有的数据分析平台和精确方法，Alumis正在开发一种口服酪氨酶2抑制剂管道，其中包括用于治疗系统性免疫介导疾病（例如中重度斑块状银屑病和系统性红斑狼疮）的envudeucitini，以及用于治疗神经炎症和神经退行性疾病（例如帕金森病）的A-005。此外，该管道还包括通过这种精确方法确定的几个临床前项目。欲了解更多信息，请访问www.alumis.com或在LinkedIn或X上关注我们。

前瞻性陈述本新闻稿包含联邦证券法含义内的前瞻性陈述，包括1995年《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”条款。这些陈述可以通过“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将”等词语的变体或旨在识别前瞻性陈述的类似表达。除历史事实陈述外的所有陈述，包括但不限于有关Alumis计划在2026年第四季度提交NDA的陈述、envudeucitlib成为中重度斑块状银屑病患者主要疗法的潜力、Alumis在其LUMUS 2b期计划中的背线读出时间以及有关Alumis未来计划和前景的陈述，包括其临床管道的开发;以及上述任何内容的任何假设，均为前瞻性陈述。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于Alumis截至本新闻稿发布之日的当前预期、估计和预测，并受到许多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。请读者注意，由于各种风险和不确定性，实际结果、活动水平、安全性、功效、性能或事件和情况可能与Alumis前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异，其中包括但不限于与监管机构是否确定envudeucit替尼用于中度至中度相关的风险和不确定性重度斑块状银屑病足够安全有效，并获得监管机构批准;监管机构是否接受提交Alumis计划的NDA提交; Alumis获得监管机构批准并最终商业化Alumis临床候选药物的能力、临床前和临床试验的时间和结果，校友资助发展活动和实现发展目标的能力，以及校友保护其知识产权的能力。有关上述风险和不确定性以及可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的其他风险、不确定性和因素的额外信息包含在Alumis向美国证券交易委员会（SEC）提交的“风险因素”标题下的文件和报告中以及此类文件和报告中的其他地方，包括Alumis未来可能不时向SEC提交的任何报告。Alumis明确否认更新任何前瞻性陈述的任何义务，除非法律要求。