Fractyl Health报告2026年第二季度财务业绩和业务更新

一年REmain-1 Midpoint队列数据显示，在接受完全十二烷基消融的患者中，Revita患者维持了之前由GL-1诱导的体重减轻的84%，而假手术组的体重减轻为46%--这是持久、无药物体重维持的第一个随机证据

一年开放标签REVEAL-1队列数据提供了持久体重维持的真实证据，患者在单次Revita手术后保持了约78%的先前GLP-1诱导体重减轻

REmain-1平均队列数据有望于2026年第四季度初发布，为2026年第四季度末FDA可能重新提交的关于GL-1后体重维持的重新提交铺平道路

2027年初的现金跑道指导，超出了预期的基本数据读出和FDA重新提交

美国东部时间今天下午4：30召开电话会议

马萨诸塞州伯灵顿2026年8月10日（环球新闻网）-- Fractyl Health，Inc.（纳斯达克：GUTS）（该公司或Fractyl）是一家临床阶段代谢治疗公司，专注于开创治疗肥胖和2型糖尿病（T2 D）的新型方法，今天公布了2026年第二季度财务业绩并提供了业务更新。该公司还重申了之前披露的所有2026年Revita®临床和监管里程碑，包括预计将于2026年第四季度初进行的REmain-1临时队列的6个月随机数据，以及2027年初的现金跑道指导。

“根据RESAL-1 Midpoint队列的一年随机数据和REVEAL-1队列的开放标签数据，我们有迄今为止最明确的证据表明，单次Revita手术可以有意义地减少失联后的体重恢复，在接受足够剂量十二指形消融的患者中观察到的益处最大，”医学博士Harith Rajagopalan说，博士，Fractyl联合创始人兼首席执行官。“再加上良好的一年安全状况和2027年初的现金跑道，这些结果使我们对正在进行的REmain-1关键队列的设计和执行保持信心，预计2026年第四季度初的六个月数据将在本季度晚些时候提交FDA De Novo。当我们接近这些预期的里程碑时，我们还在建设所需的商业基础设施，将Revita带给最有需求的患者。”

选择最近的Revita临床亮点

Fractyl正在REmain-1体重维持计划中研究Revita，该计划旨在评估Revita在基于GLP-1的治疗停止后维持体重减轻的潜力。REmain-1计划包括在单一IDE下进行的三个不同的参与者队列：REVEAL-1队列、REmain-1中点队列和REmain-1中点队列。

商业准备

2026年6月，Fractyl任命Mike Zumdahl为市场准入和商业战略高级副总裁，加强了其商业领导团队。Zumdahl先生在为突破性的程序疗法建立报销和卫生经济基础设施方面拥有经验，最近在Inari Medical任职，并加入Fractyl，为2026年第四季度初预期的REmain-1关键队列顶线读数做准备。Fractyl计划在即将到来的9月份投资者日上提供有关其商业战略和市场机会的更多细节。

Fractyl Forward：重申基本读数和潜在监管提交的途径

随着REVEAL-1队列和RERAL-1中点队列的一年数据报告，以及RERAL-1中点队列的随机化完成，Fractyl正在朝着2026年剩余的两个预期里程碑迈进：关键读数和潜在的美国监管机构提交。该公司重申其先前宣布的到2027年初的现金跑道，超出了预期的关键数据读数。

与所有申请一样，FDA表示将在审查完整的安全性数据集后做出最终途径确定，该公司打算将其纳入其潜在的De Novo营销申请提交中。

Rejuva®开发进展和预计的2026年Rejuva里程碑

Rejuva是Fractyl的基因治疗平台，旨在通过持久重新编程胰腺细胞以内源性产生代谢激素来长期缓解T2 D和肥胖。主要候选产品RJVA-001正在针对控制不佳的T2 D患者进行改进。第二种候选药物RJVA-002是一种旨在治疗肥胖的临床前阶段双重GIP/GL-1基因疗法。2026年4月，Fractyl在荷兰获得了RJVA-001的临床试验申请（MTA）授权。Fractyl还计划在澳大利亚的地点进行RJVA-001的临床试验。2026年7月，Fractyl在澳大利亚获得了道德委员会的批准。

Fractyl重申了其预期的2026年Rejuva里程碑：

2026年第二季度财务业绩

网络广播和电话会议信息Fractyl将于美国东部时间2026年8月10日星期一下午4：30举办电话会议，讨论其第二季度财务业绩，并提供业务更新。您可以在Fractyl网站ir.fractyl.com的“活动”部分访问电话会议的网络直播。该网络广播将在活动结束后至少30天内存档并可供重播。

关于Fractyl Health

Fractyl是一家临床阶段代谢治疗公司，正在开发两种不同的候选药物，旨在针对肥胖和T2 D的根本原因：Revita是一种针对GLP-1后体重维持关键开发的程序性治疗，Rejuva是一种基于AAC的基因治疗平台，其主要候选药物RJVA-001已进入首次人体临床研究。Fractyl的目标是将代谢疾病治疗从慢性管理推进到预防和逆转疾病。Fractyl总部位于马萨诸塞州伯灵顿。

关于Revita

Revita是Fractyl的主要候选产品，旨在通过一次性、微创内窥镜手术重塑十二肠内膜，旨在恢复被慢性代谢疾病破坏的健康营养感知和信号传递。Revita已获得FDA突破性设备称号，用于为停止GLP-1治疗的肥胖患者维持体重。Revita仅在美国供研究使用，并在欧盟和英国获得CE认证。

关于Rejuva

Fractyl的Rejuva平台正在开发下一代基于AAV的局部基因疗法，用于治疗肥胖和T2 D。Rejuva利用先进的输送系统和专有的筛选方法来识别和开发针对胰腺的代谢活性基因治疗候选物，目标是提供新型的、改善疾病的疗法，解决疾病的根本原因。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述可以通过“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“意图”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将”以及这些词语的变体或旨在识别前瞻性陈述的类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：荷兰RJVA-001首次人体临床试验和澳大利亚RJVA-001临床试验的预期启动、时间、设计、终点、研究中心激活和进行;首次人体给药的时间和结果以及初步数据的报告; Fractyl的监管策略，包括向欧盟、澳大利亚和其他司法管辖区监管机构提交的文件和与监管机构的沟通; RJVA-001和Fractyl的Rejuva平台的承诺、潜在影响和行动机制; Fractyl在任何时期的预期财务业绩，包括现金和现金等值物; Fractyl的预期现金跑道; Fractyl临床前或临床试验数据和候选产品的前景和潜在影响，包括Revita在基于GLP-1的治疗停止后维持体重减轻的潜力;临床入组和任何临床研究或读数的设计、启动、时间和结果，包括REVEAL-1队列、RESAL-1中点队列和RESAL-1关键队列的读数;任何研究性新药（IND）支持研究、IND申请或MTA的内容、信息、时间或结果;与监管机构就REVEAL-1队列、Fractyl任何候选产品或产品的潜在推出或商业化进行沟通、REmain-1中点队列和REmain-1关键队列; Fractyl任何候选产品或产品的潜在治疗人群或益处; Fractyl的监管策略，包括De Novo途径的潜在用途和益处（FDA预提交反馈是咨询性且不具约束力，并且不保证FDA将接受De Novo营销申请提交或Revita DMR系统将获得营销授权）; Fractyl的商业准备活动和商业基础设施的开发;任何计划中的投资者日或类似活动的时间和内容; Fractyl的战略和产品开发目标和目标;以及上述任何事项的时间。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致Fractyl的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于Fractyl向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中更全面地讨论了风险，包括Fractyl截至2025年12月31日年度10-K表格年度报告的“风险因素”部分，Fractyl于2026年3月24日向SEC提交的文件，以及Fractyl随后向SEC提交或向SEC提交的其他文件，包括Fractyl于2026年8月10日向SEC提交的截至2026年6月30日的10-Q表格季度报告。这些前瞻性陈述是基于管理层目前的估计和预期。虽然Fractyl可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但Fractyl不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致Fractyl认为，s要改变。

该平台的主要候选产品RJVA-001已在荷兰获得临床试验授权，将启动T2 D的1/2期首次人体临床试验，这是Rejuva平台的首个临床阶段项目。Fractyl预计将在2026年下半年为第一位患者接种RJVA-001，并报告初步数据，具体取决于研究中心的激活。Fractyl还计划在澳大利亚的研究中心进行RJVA-001的临床试验，并已获得澳大利亚伦理委员会的批准。其他Rejuva候选药物，包括RJVA-002（旨在治疗肥胖症的GIP/GL-1双重基因治疗候选药物）仍处于临床前开发中。在美国，Rejuva正处于临床前开发阶段。尚未向美国食品药品监督管理局（FDA）提交研究性新药（IND）申请，Rejuva也未获得FDA批准或授权用于人类。

非gaap财务指标

本新闻稿包含某些不符合美国公认会计原则（GAAP）的财务信息，包括调整后EBITDA，这是根据1934年证券交易法颁布的G法规定义的非GAAP财务指标。这项非GAAP财务指标是作为本新闻稿中根据GAAP列出的Fractyl财务指标的补充信息提供的。

公司将调整后EBITDA定义为经调整的净亏损，以排除（i）利息收入，净额，（ii）折旧费用，（iii）基于股票的补偿费用，（iv）应付票据公允价值的变化和（v）凭证负债公允价值的变化。

管理层认为，调整后EBITDA为投资者提供了有关公司核心经营业绩的有用补充信息，并通过排除非现金或非经营性质且幅度可能不同的项目来促进期与期之间的比较。管理层还使用调整后的EBITDA来评估公司的经营业绩以及规划和预测活动。

Fractyl使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用和计算的非GAAP财务指标不同或以相同的方式计算。非GAAP财务指标作为分析工具具有局限性，不应孤立地考虑或替代Fractyl根据GAAP编制和报告的财务业绩。这项非GAAP指标不应被解释为公司未来业绩将不受异常或非经常性项目影响的推论。本新闻稿中报告的调整后EBITDA与各时期最具可比性的GAAP指标的对账，见本新闻稿稍后标题为“GAAP净亏损与调整后EBITDA的对账”的表格。

接触

Brian Luque，投资者关系和企业发展主管IR@fractyl.com，951.206.1200

（1）营运资金的定义为流动资产总额减流动负债总额。