QIAGEN表示FDA批准QIastat-Dx BCID GPF Plus MRC检测试剂盒的血液感染

QIAGEN（纽约证券交易所代码：Qogen，法兰克福Prime Standard：QIA））今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准QIastat-Dx BCID GPF Plus MRC Panel，这是第一个获得FDA批准的QIastat-Dx血流感染检测试剂盒。

此次批准将QIAGEN在美国的综合症检测产品组合扩展到血流感染诊断，这是QIstat-Dx平台覆盖的第四个主要传染病领域，该平台在100多个国家提供服务，截至2025年底，累计安置人数超过5，200人。

QIastat-Dx BCID GPF Plus AMPS Panel可在大约一小时内从阳性血培养样本中检测20种革兰氏阳性细菌和真菌病原体目标以及广泛的革兰氏阴性目标以及10种遗传抗菌药物耐药性标志物。病原体和耐药基因标记的快速识别可以支持明智的治疗决策、抗菌药物管理和感染预防措施。

血流感染与严重的发病率和死亡率有关，并可以迅速发展为败血症，这是对感染的一种危及生命的反应，导致免疫系统损害健康的组织和器官。据估计，美国每年有170万成年人患上败血症，这凸显了为临床医生提供及时诊断信息的重要性。

QIAstat-Dx系统将样本制备、多重PCR检测和数据分析集成到单一工作流程中。它旨在提供快速且易于解释的结果，同时减少实验室专业人员的动手时间。

FDA的批准还为QIAGEN在美国的血液感染检测产品组合的持续扩大奠定了基础。一种补充的QIastat-Dx BCID GN Plus MRC Panel旨在检测革兰氏阴性病原体和相关的遗传抗菌药物耐药性标志物，目前正在接受FDA的审查。

QIAGEN一直在扩大QIstat-Dx针对美国的菜单，扩大了四个主要传染病领域的平台：呼吸道、胃肠道、中枢神经系统以及现在的血液感染。该产品组合包括QIastat-Dx Respiratory Panel Plus、QIastat-Dx Respiratory Panel Mini、QIastat-Dx Gastrointestinal Panel 2、QIastat-Dx GI Panel 2 Mini B、QIastat-Dx GI Panel 2 Mini B & V、QIastat-Dx脑膜炎/脑炎Panel和新获得FDA批准的QIastat-Dx BCID GPF Plus AMPS Panel。这反映了QIAGEN在单一集成平台上构建全面传染病检测菜单的战略。