Acquisitive Therapeutics宣布Anaphylm™（地布替平醇）舌下膜的积极正面人为因素和药代动力学研究结果

沃伦，新泽西州，2026年8月10日（环球新闻网）--Acquisitive Therapeutics，Inc.（纳斯达克：AQST）（“Aquesive”或“公司”）是一家通过创新科学和输送技术推进药物的制药公司，为患者的生活带来有意义的改善，今天宣布了Anaphylm™（地布品平）舌下膜的人为因素（HF）验证研究和药代动力学（PK）研究的结果，该项目旨在支持该公司计划向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交新药申请（NDA），用于治疗1型过敏反应，包括过敏反应。

“我们的Anaphylm计划已经达到了一个重要的里程碑，”Aquestive总裁兼首席执行官Daniel Barber表示。“在我们为计划中的NDA重新提交做准备时，我们的人为因素和药代动力学研究的总体结果增强了我们对修订后的包装设计和使用说明的信心。如果获得批准，我们相信Anaphylm有可能成为第一种也是唯一一种用于面临危及生命过敏反应风险的患者的非侵入性口服肾上腺素产品。我们感谢参与这些研究的患者、参与者、护理人员和研究人员，因为我们计划在收到FDA的完整回复信后不到八个月内重新提交我们的保密协议。”

医学博士马修·格林霍特（Matthew Greenhawt）说：“对于有严重过敏反应风险的患者来说，拥有一个在紧急情况下易于打开的肾上腺素包装可以带来一切不同。”MBA、理学硕士、Aquestive首席医疗官。“在我们的顶线分析中，患者和护理人员能够更好地使用修改后的包装，并且我们的药代动力学数据符合我们计划实现的终点。我们共同相信，这些证据支持我们计划重新提交Anaphylm NDA，并反映了我们对过敏界的持续承诺。”

田纳西大学健康中心儿科教授Jay Lieberman医学博士说：“即使使用不当，例如放置在舌上而不是舌下，肾上腺素产品的药效学反应也是过敏反应期间所希望的。”儿科学教授兼过敏和免疫学科临时主任，他还担任Aqusive科学顾问委员会的成员。“我很高兴看到这个关键治疗领域的持续创新。增加患者的选择对于改善现实世界的结果至关重要。”

新的HF研究评估了修订后的包装设计，其中纳入了对包装袋开口、使用说明以及包装袋和纸箱标签的修改，旨在解决之前发现的问题。具体而言，该公司于2026年1月收到了FDA的一封完整回复信（RTL），其中表明，在之前的人为因素研究中，参与者难以打开包装袋、在打开包装袋期间撕破薄膜、给药期间错误放置薄膜、咀嚼薄膜和/或给药后取下薄膜。新的HF研究表明，FDA确定的每一项缺陷都得到了显着改善。打开育儿袋的中位时间从之前研究中的17秒减少到3秒。难以打开育儿袋的参与者人数从26人（满分166人）减少到1人（满分105人）。错误地将胶片放入口中的参与者人数从20人（满分166人）减少到2人（满分105人）。在最新的HF研究中，没有观察到参与者咀嚼薄膜或取下薄膜。

此外，该公司使用修改后的包装和修改后的使用说明书，在健康志愿者中进行了一项单项PK研究，比较了自我给药与临床医生给药以及手动肌肉（IM）给药。在PK研究的自我给药组中未观察到给药错误。表1提供了PK研究的总体结果。

表1：在健康受试者中进行的临床PK研究，比较Anaphylm自我给药与临床医生给药和肾上腺素IM给药（研究AQ 109109）*

* 表1中的所有值均来自研究AQ 109109 ** max-血浆中发现的药物的最大浓度 * BST-血浆中发现的药物达到最大浓度的时间

FDA还要求Aquesive包括一个PK部门，研究在舌顶或上唇故意错误地给药Anaphylm，旨在证明错误放置对PK和PD指标和耐受性的影响。正如预期的那样，与之前按照说明给药薄膜的临床研究相比，与正确放置舌下薄膜相比，几何平均值的峰值峰值显着更低，而峰值显着更长。然而，舌顶放置导致几何平均峰峰值高于100微克/毫升（基线未调整），中位值为35分钟，并且具有临床意义的PD结果与注射肾上腺素观察到的结果相当或幅度更大。下图1提供了收缩压（SPC）的比较。

图表1*：当麻醉剂放置不当时，收缩压与肾上腺素手动IM和肾上腺素自动注射器的PD比较 **

* 95%置信区间的平均变化 ** Anaphylm研究AQ 109109的PD结果与AQ 109301的手动肌内注射和EpiPen®结果的交叉研究比较

从耐受性的角度来看，HF研究中没有参与者，PK研究中也没有受试者过早取出薄膜。在PK研究中，没有发生严重不良事件，没有严重事件，也没有导致研究药物停药的事件。

Aquisitive计划将HF和临床PK研究数据纳入Anaphylm NDA重新提交的一部分，该公司预计将于2026年第三季度完成该工作。与此同时，该公司继续在加拿大、英国和欧盟推进Anaphylm的监管提交。

包含有关HF研究数据和顶线临床研究数据的更多信息的演示可在Aquesive网站投资者页面内的活动和演示页面上查看。

关于Anaphylm™（地布替平醇）舌下电影

Anaphylm™（地布品平）舌下膜是一种基于聚合物矩阵的肾上腺素前体药物研究产品。Anaphylm的大小与邮票相似，重量不到一盎司，接触时开始溶解。给药时无需饮水或吞咽。Anaphylm的一级包装比普通信用卡更薄、更小，可以放在口袋里携带，并且设计用于承受天气变化，如暴露在雨水和/或阳光下。AQST-109的Anaphylm商品名已获得FDA有条件批准。Anaphylm专有名称的最终批准取决于FDA对候选产品的批准。

关于Aqusive Therapeutics，Inc.

Aquestive是一家制药公司，致力于推进药物的发展，通过创新的科学和交付技术为患者的生活带来有意义的改善。Aquesive是在口腔膜上提供值得信赖的优质药物的全球领导者，既是自己专有产品的开发商，又是被许可人的合同开发和制造组织（CDMO），总部位于新泽西州和美国-位于印第安纳州的制造工厂。该公司是四种商业化产品的独家制造商，由其许可方在六大洲使用PharmFilm®等专有、一流的技术销售。Aquesive的AdrenaVerse™平台包含20多种肾上腺素前体药物库，可用于治疗各种潜在的过敏和皮肤病适应症。该公司正在开发Anaphylm™（地布替平醇）舌下含药膜，用于治疗严重过敏反应，包括过敏反应，以及AQST-108（肾上腺素前药）局部凝胶用于治疗各种潜在的皮肤病。欲了解更多信息，请访问Aquestive.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的某些前瞻性陈述。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”等词语或这些术语的否定词以及类似表达，旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司Anaphylm™人为因素（HF）验证研究和药代动力学（PK）研究结果的陈述（地布替平醇）舌下电影;这些研究结果的意义、解释和充分性;该公司相信，此类结果支持其解决美国食品和药物管理局（FDA）提出的问题的努力2026年1月30日的完整回复信中;计划在2026年第三季度重新提交Anaphylm新药申请（NDA）; FDA审查NDA重新提交的时间和结果; Anaphylm的潜在国际监管提交;以及Anaphylm的潜在好处和商业机会（如果获得批准）。

这些前瞻性陈述基于公司当前的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于初步、总体、中期或汇总HF、PK或药效学（PD）结果可能与最终分析不同或监管机构可能做出不同解释的风险;与FDA审查公司研究数据和NDA重新提交相关的风险; FDA可能不同意公司对研究结果、发现或结论的解释; FDA可能要求提供额外信息、分析、人为因素研究、临床研究或其他数据的可能性;监管批准过程的延迟;公司可能无法成功解决FDA在完整回复信中确定的所有事项的风险; FDA审查时间表可能与公司预期不同的风险;与获得美国境外监管机构批准相关的风险;以及影响公司的其他风险和不确定性，包括“风险因素”部分和公司10-K表格年度报告中包含的其他部分中描述的风险和不确定性，向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告。

鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于截至日期的情况。所有随后归因于公司或任何代表其行事的人的前瞻性陈述均受到本警示声明的明确限制。在本新闻稿发布之日后，公司没有义务更新前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用法律可能要求。

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投资者联系方式：Brian Korb astr合伙人brian. astrpartners.com