Grifols宣布SPARTA的最后一名患者最后一次就诊，这是Prolastin®-C治疗因Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏而肺气肿患者的3期结局研究

西班牙巴塞罗那，2026年8月10日（环球新闻网）-- Grifols（MCE：GRF，MCE：GRF.P，纳斯达克：GRFS）是一家全球医疗保健公司和领先的血浆衍生药物生产商，今天宣布完成SPARTA的临床部分（ProlAstin-C随机治疗与Alpha-1增强的研究; NCT 01983241）、评估Prolastin®-C两种剂量方案的临床疗效和安全性的3期结果研究（Alpha 1-蛋白酶抑制剂[人类]改良工艺）用于与Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）（也称为Alpha-1）相关的肺气肿患者。

试验中的最后一名患者上周完成了最后一次研究访视。这个里程碑被称为“最后一名患者，最后一次就诊”（LPLV），意味着所有345名入组参与者的随访均已完成。预计今年年底将公布总体结果。

Alpha-1是一种遗传性疾病，可导致慢性阻塞性肺病（COPD），这是一组包括肺气肿在内的呼吸系统疾病，当患者AAT（一种保护肺部的保护蛋白）水平较低时，可能会发生这种疾病。尽管Alpha-1是COPD最常见的已知遗传风险因素，但全球范围内的诊断仍然严重不足1。

SPARTA是迄今为止针对患有肺气肿的Alpha-1患者进行的加强治疗的最大规模随机、双盲、安慰剂对照研究。该试验旨在评估在三年治疗期内每周给予两种活性剂量水平的前列腺素-C（60毫克/公斤和120毫克/公斤）与安慰剂相比的有效性和安全性。

该研究在16个国家的37个临床中心进行，并使用全肺计算机断层扫描（CT）密度测量作为主要疗效终点。CT密度测量被认为是检测AATD 2患者肺气肿进展和量化肺组织损失的最敏感方法，这使得SPARTA成为AATD中第一项也是唯一一项使用该生物标志物生成纵向临床证据的三年研究。

Grifols工业和科学创新执行副总裁Eduardo Herrero表示：“SPARTA患者随访的完成标志着Grifols和Alpha-1社区的一个重要里程碑。”“我们深深感谢患者、研究人员和研究团队，他们的奉献精神使这一成就成为可能。作为第一项也是唯一一项针对Alpha-1相关肺气肿的前瞻性、双盲、安慰剂对照三年CT密度测量研究，SPARTA反映了我们通过检测、诊断和治疗创新对Alpha-1感染者的长期承诺。”

除了SPARTA研究外，Grifols最近还开始了SWFT-SC试验（NCT 07555483），这是第一项评估每周皮下注射一次的Alpha 1-蛋白酶抑制剂治疗AATD的3期试验。这些临床试验证明了该公司对创新以及改善阿尔法1患者的治疗选择和长期结果的持续承诺。

关于Alpha-1和COPD

Alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症，也称为Alpha-1，是一种很少被诊断出的遗传性疾病，可导致慢性阻塞性肺病（COPD），这是一组呼吸系统疾病，包括肺气肿，这是一种导致呼吸急促的肺部疾病。患有阿尔法-1的患者患有阿尔法-1抗胰蛋白酶的遗传缺陷，这是一种保护性血浆蛋白，可以保护肺部免受感染和吸入刺激物（如烟草烟雾）引起的炎症的影响。Alpha-1是COPD 3的主要已知遗传风险因素。

关于Prolastin®-C

PROLASTIN®-C是一种阿尔法1-蛋白酶抑制剂（人）（阿尔法1-PI），适用于临床证据表明患有严重遗传性阿尔法1-PI缺乏（阿尔法1-抗胰蛋白酶缺乏）肺气肿的成年人的慢性增强和维持治疗。

使用限制

PROLASTIN-C禁用于免疫球蛋白A（IgA）缺乏且有IgA抗体的患者或有过敏史或对α 1-PI产品有其他重度全身反应的患者。可能发生超敏反应，包括速发过敏反应。在整个输注过程中监测生命体征并仔细观察患者。如果发生超敏反应症状，立即停止PROLASTIN-C输注并开始适当治疗。由于PROLASTIN-C由人血浆制成，因此它可能具有传播传染性病原体的风险，例如，病毒、变种克雅病（vCJD）病原体，理论上，克雅病（CJD）病原体。这也适用于未知或新出现的病毒和其他病原体。超过5%的受试者在临床试验期间最常见的不良反应是上呼吸道感染。在PROLASTIN-C临床试验期间观察到的最严重不良反应是1名受试者的腹部和四肢皮疹。

请参阅Proastin-C的完整美国处方信息。

请务必参阅产品特性摘要（PPC）和您所在国家/地区的当地处方信息。

关于Grifols

Grifols是一家全球医疗保健公司，于1909年成立于巴塞罗那，致力于改善世界各地人们的健康和福祉。该公司是基本血浆衍生药物和输血药物的领导者，在110多个国家开发、生产和提供创新的医疗保健服务和解决方案。

患者需求以及Grifols对许多慢性、罕见和流行疾病（有时危及生命）不断增长的了解，推动了该公司在血浆和其他生物制药方面的创新，以提高生活质量。Grifols专注于治疗六个核心治疗领域的疾病：免疫学、神经病学、肺病学、血液学、肝脏病学和重症监护。

Grifols作为血浆行业的先驱，不断发展其捐赠中心网络，这是世界上最多元化的捐赠中心网络，在北美、欧洲、非洲、中东以及中国拥有超过400个。

作为输血医学领域公认的领导者，Grifols提供全面的解决方案组合，旨在提高从捐赠到输血的安全性，以及临床诊断技术。它为生命科学研究、临床试验以及制药和诊断产品的制造提供高质量的生物用品。该公司还提供工具、信息和服务，使医院、药房和医疗保健专业人员能够有效地提供专业医疗护理。

Grifols在30多个国家和地区拥有超过25，000名员工，致力于可持续的商业模式，为持续创新、质量、安全和道德领导力设定标准。

该公司的A类股票在西班牙证券交易所上市，是IBEX-35（MCE：GRF）的一部分。Grifols无投票权B类股票在Mercado Continuo（MCE：GRF.P）和通过ADR（NASDAQ：GRFS）在美国纳斯达克上市。

有关Grifols的更多信息，请访问www.grifols.com。

媒体联系人：

Grifols新闻办公室media@grifols.com电话：+34 93 571 00 02

投资者：投资者关系与可持续发展investors@grifols.com-inversores@grifols.com sustainability@grifols.com-sostenibilidad@grifols.com电话：+34 93 571 02 21

法律免责声明

本报告中未提及历史数据的事实和数字是“预测和未来假设”。诸如“相信”、“期望”、“预期”、“预测”、“假设”、“意图”、“应该”、“将尝试预测”、“被估计”、“未来”等词语和表达以及类似表达，只要它们指Grifols小组，用于识别未来的预测和假设。这些表达反映了撰写本报告时管理团队的假设、假设、预期和预测，这些都受到一系列因素的影响，这意味着实际结果可能会有重大差异。Grifols集团的未来业绩可能会受到与其自身活动相关的事件的影响，例如生产其产品的原材料供应短缺、竞争产品在市场上的出现或其运营市场监管框架的变化等。于本报告编写之日，Grifols集团已采取必要措施来减轻该等事件的可预见影响。Grifols，SA除非适用立法明确要求，否则没有义务公开报告、修改或更新预测或未来假设以使其适应本报告撰写之日后的事实或情况。根据3月17日关于证券市场和投资服务的第6/2023号法律以及实施上述立法的任何法规，本文件不构成购买或认购股份的要约或邀请。此外，本文件不构成购买、出售或交换任何证券的要约，也不构成任何其他司法管辖区的要约，也不构成任何其他司法管辖区的任何投票或批准的请求。本文件中包含的信息尚未经过Grifols集团外部审计师的验证或修订。

_______________

1美国胸科学会;欧洲呼吸学会。美国胸科学会/欧洲呼吸学会声明：阿尔法-1抗胰蛋白酶缺乏症患者的诊断和管理标准。Am J Respir Crit Care Med. 2003;168（7）：818-900。doi：10.1164/rccm.168.7.818 2 Miravitlles M等人。欧洲呼吸学会声明：阿尔法-1抗胰蛋白酶缺乏症肺病的诊断和治疗。Eur Respir J. 2017 3 Sandhaus RA、Turino G、Brantly ML等人。成人Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症的诊断和管理。J COPD基金会。2016;3（3）：668-682。