Entera公布2026年第二季度财务业绩和业务更新

美国食品药品监督管理局（FDA）与为期12个月的注册3期研究保持一致，以支持EB 613的NDA--第一款针对绝经后骨质疏松女性开发的口服合成代谢片

超额认购了2.75亿美元的私募股权，由BVF Partners LP（“BVF”）牵头，领先的机构医疗保健投资者参与，通过预期向FDA提交NDA为EB 613提供资金

EB 613第3期研究计划于2026年底启动，预计2028年下半年提供总体数据

IND支持EB 612的研究正在进行中--第一款针对甲状旁腺功能减退症患者开发的口服肽替代片--打算在2027年上半年提交IND

特拉维夫，2026年8月7日（环球新闻）--口服肽开发领域的领导者Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（“Entera”或“公司”）今天报告了截至2026年6月30日季度的财务业绩和关键业务更新。

“2026年上半年是英特纳历史上最重要的时期之一。自2022年以来，我们的核心团队开始了解构和重建的旅程，以推进我们的科学并优化我们的管道。尽管资源稀缺，而且时代特别动荡，但今天，我们的N-Tab®平台正在开发最丰富的临床和近临床一流口服肽资产管道之一;我们赢得了支持我们使命和愿景的全球人才、杰出人士和金融家的信任。谢谢骨质疏松症是全球最严重的健康问题之一，尽管有现有的治疗方法，但相关骨折率仍在继续上升。我们与初级保健、妇科、骨科、风湿病学和内分泌病学的患者及其护理人员的讨论承认，迫切需要新的治疗方法，特别是口服合成代谢疗法。我们正在开发EB 613来解决这一治疗差距。我们的计划是对EB 612对甲状旁腺功能减退症（也是一种以女性为中心的疾病）患者进行同样的治疗。我们于2026年7月27日宣布的由BVF牵头的融资交易对Entera来说是一场变革。据我们所知，该交易是以色列有记录以来最大的生物技术PIPE和第九大PIPE（包括高科技行业）。因此，我们打破了一些记录，并继续前进，我们打算继续打破我们所有项目的更多记录，我们拥有一个有凝聚力的全球同事团队，他们痴迷于我们的愿景和坚定的执行，“Entera首席执行官Miranda Toledano说。

近期主要亮点

EB 613：第一种用于治疗骨质疏松症的口服甲状旁腺激素（1-34）合成代谢片

EB 612：治疗甲状旁腺功能减退症的一流口服长效甲状旁腺激素（1-34）替代片

EB 618：治疗肥胖和代谢疾病的一流口服双重GLP-1/胰高血糖素（催产素）片剂

企业亮点

截至2026年6月30日的三个月财务业绩

截至2026年6月30日，现金和现金等值物为1，130万美元，限制性现金为710万美元，主要用于资助OPKO合作。按形式计算，在2026年7月私募完成后，公司收到总收益约为2.75亿美元，预计公司的现金资源将足以通过总体结果和预期向FDA提交NDA为计划中的EB 613第三阶段注册计划提供全额资金，并支持公司的运营2030.

关于前瞻性陈述的警告声明本新闻稿中的各种陈述均为1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。本新闻稿中有关我们的前景、计划、财务状况、业务战略、临床开发活动、合作安排以及预期财务和运营结果的所有陈述（历史事实陈述除外）均为前瞻性陈述。诸如但不限于“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“期望”、“估计”、“设计”、“目标”、“意图”、“可能”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“可能”、“应该”、“将”和“将”等词语或这些词语的否定词和类似表达或词语，识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前预期，涉及风险、情况变化、假设和不确定性。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，并且可能不准确地表明何时将实现此类业绩或结果。可能导致实际结果与Entera前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括：2026年7月私募收益的预期用途; EB 613计划第三阶段注册研究的时间、设计和结果; FDA对EB 613计划的持续审查，包括FDA对我们的临床修正案反馈的条款和解释;与OPKO Health合作，预期EB 612和EB 618 IND备案的时间;为候选产品进行监管备案以及获得和维护监管批准的时间和能力;临床数据解释的变更;我们的临床试验结果; FDA对我们的临床试验结果和分析的解释和审查;我们正在进行的和计划的临床前开发和临床试验的意外变化;我们候选产品潜在市场的规模和增长;开发Enta候选产品的范围、进展和成本; Inta依赖第三方进行其临床试验; Entera建立和维持开发和商业化合作的能力; Entera作为一家运营历史有限的开发阶段公司运营; Entera相对于市场上或正在开发的用于治疗骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、短肠综合征、肥胖症、代谢状况和其追求的其他疾病类别的其他产品的竞争地位; Inta在无法获得流动性来源的情况下继续作为一家持续经营企业的能力; Inta为其任何候选产品获得并维持监管批准的能力; Entera遵守纳斯达克最低上市标准的能力以及与遵守美国上市公司要求相关的其他事项各州;英德纳的知识产权地位及其保护知识产权的能力;以及Entera向SEC提交的最新10-K表格年度报告中“关于前瞻性陈述的警示声明”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分中描述的其他因素，以及Entera随后提交的10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告。无法保证Entera预期的实际结果或发展将会实现，即使基本实现，也无法保证它们会对Entera产生预期的后果或影响。因此，无法保证此类前瞻性陈述和估计中陈述或暗示的结果能够实现。Inta警告投资者不要依赖前瞻性的国家nts Entera在本新闻稿中做出的决定。本新闻稿中的信息仅截至本新闻稿发布之日提供，Entera没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

截至2026年6月30日的三个月的研发费用为320万美元，而截至2025年6月30日的三个月为150万美元。增加170万美元主要是由于与EB 613第三阶段计划的准备以及OPKO合作下的活动相关的材料、生产和其他成本增加。

截至2026年6月30日的三个月的一般和行政费用为140万美元，而截至2025年6月30日的三个月为110万美元。

截至2026年6月30日止三个月的净亏损为730万美元，即每股普通股（基本和稀释）0.14美元，而截至2025年6月30日止三个月的净亏损为270万美元，即每股普通股（基本和稀释）0.06美元。这一增长主要是由于我们对2026年4月私募发行的预融资证进行了270万美元的非现金公允价值重新计量，该套证被归类为金融负债。

关于Entera Entera是一家临床阶段公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，以满足尚未满足的重大医疗需求，其中口服片剂形式有可能改变护理标准。该公司利用颠覆性的专有技术平台（N-Tab®）及其一流的口服肽项目管道。该公司最先进的候选产品EB 613（口服甲状旁腺激素（1-34））正在开发作为第一款每日一次的口服骨合成代谢（骨构建）片剂，用于治疗骨质疏松症。EB 613片剂的安慰剂对照、剂量范围探索II期研究（n = 161）符合主要终点（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（骨密度）。Entera还开发了第一款口服长效甲状旁腺激素（1-34）片剂，作为甲状旁腺功能减退症（EB 612）患者的替代疗法，第一款口服胃酸调节素，一种双靶向的GLP-1/胰高血糖素肽片剂，用于治疗肥胖和代谢综合征;以及第一片口服注射剂形式的注射剂片剂-与OPKO Health，Inc.合作，为患有短肠综合征等罕见吸收不良疾病的患者提供免费替代方案。有关Entera的更多信息，请访问www.enterabio.com或在LinkedIn、Twitter和Facebook上关注我们。

公司联系方式：IR@enterabio.com

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