两次拒绝，混乱的过程：Replimune最终获得FDA批准用于皮肤癌治疗

美国食品和药物管理局（FDA）周四加速批准了Replimune Group Inc.。（纳斯达克股票代码：REPL）的Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtPG）是一种新型的溶解肿瘤免疫疗法。

这家商业阶段的生物技术公司现在可以提供这种治疗方法，以前称为RP 1，与百时美施贵宝公司一起管理。s（纽约证券交易所代码：BMY）Opdovo（纳武单抗）。

它被指定用于患有不可切除的晚期皮肤黑色素瘤的成年人，该黑色素瘤在抗PD-1抗体治疗后病情恶化。

FDA的这种加速认可依赖于IGNYTE试验的客观缓解率和缓解持续时间。在140名入组参与者中，91人接受了疗效评估。

另请阅读：周五摩羯座治疗股票的情况如何？

当接受Tudriqev和nivolumab组合治疗时，该特定群体的客观缓解率达到了24.2%，中位缓解持续时间为14.1个月。

保留该适应症批准将需要在未来的验证性研究中对临床益处进行额外验证。

6月，Replimune在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其RP 2（一种溶瘤免疫疗法）1期研究的最终数据。

该公司表示，RP 2单药治疗的客观缓解率（ORR）为19%。RP 2与nivolumab联用的ORR为19.1%，疾病控制率为48.9%。

单药治疗组未达到中位缓解持续时间（DOR），联合治疗组为22.1个月。

医疗专业人员通过注射将Tudriqev直接注射到肿瘤中，利用专门的成像技术治疗更深的内脏病变，每两周一次，连续八剂。

肿瘤的大小决定了剂量。

第一剂使用较低浓度，然后所有剩余剂量使用较高浓度。第二种药物nivolumab从治疗第三周开始静脉注射。

今年4月，Replimune收到了美国食品和药物管理局对其生物制品许可申请的完整回复信（RTL）。

Replimune强调了FDA审查过程中的不一致之处，质疑该机构对其数据包的评估。

2025年6月，FDA拒绝了RP 1，表明IGNYTE试验不被认为是一项充分且控制良好的临床研究，无法提供大量有效性证据。

REPL股价活动：根据Benzinga Pro数据，周五盘前交易中，Replimune Group股价下跌5.01%，至12.21美元。

另请阅读：汤姆·李表示比特币、ETH再次流行之前“只是时间问题”

照片由Tada Images通过Shutterstock提供