Zentalis Pharmaceuticals报告2026年第二季度财务业绩和业务更新

圣地亚哥，2026年8月6日（环球新闻网）-- Zentalis® Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：ZNTL）是一家临床肿瘤学创新公司，正在推进一种可能是同类首创的研究性WEE 1抑制剂Azenosertib的后期开发，作为一种由生物标记驱动的卵巢癌治疗方法，该公司今天公布了截至2026年6月30日的第二季度财务业绩，并强调了最近的企业、监管和临床进展以及即将到来的预期里程碑。

“在针对Cyclin E1阳性耐铂卵巢癌（PROC）患者的注册DENALI II期和ASPENOVA III期试验中，我们在继续推进阿氮诺舍替方面取得了重要的里程碑，包括完成DENALI第2b部分的招募并与美国食品和药物管理局（FDA）保持一致在就我们选择的剂量和DENALI研究人群举行D型会议以支持潜在的加速批准后，”Zentalis首席执行官Julie Eastland说。“我们仍然一如既往地相信，对于大约50%的Cyclin E1阳性肿瘤PROC患者来说，阿enosertib有可能成为一种重要的口服、非化疗治疗选择，这些患者的选择有限。我们预计将在2027年上半年提供DENALI第2部分的顶线读数。我们继续推进ASPENOVA III期验证性试验，目标是为全球这一服务不足的患者群体推出潜在的一流WEE 1疗法。除了主要适应症外，我们还看到了通过联合使用将阿诺斯司替扩展到卵巢癌和其他肿瘤类型的铂敏感环境的机会。"

“截至2026年6月30日，我们资本充足，现金、现金等值物和有价证券为1.746亿美元，以支持关键里程碑的执行，并继续推进我们的监管战略，以加速并全面批准PROC，”伊斯特兰女士继续说道。

业务更新

2026年第二季度财务业绩

关于Azenosertib Azenosertib是一种研究性的、潜在的一流的、选择性的、口服生物可利用的WEE 1抑制剂，目前正在卵巢癌和其他肿瘤类型的临床研究中进行评估。WEE 1通过负调节CDK 1和CDK 2，充当G1-S和G2-M细胞周期检查点的主调节器，以防止DNA受损的细胞复制。通过抑制WEE 1，azenosertib能够促进细胞周期进展，尽管DNA损伤水平很高，从而导致DNA损伤的积累并导致有丝分裂灾难和癌细胞死亡。

Azenosertib作为Cyclin E1阳性NPS的潜在治疗方法正处于开发后期。目前还没有专门针对这一生物学家选择的人群的批准治疗选择，该人群约占PROC患者的50%。细胞周期蛋白E1蛋白过表达已被确定为一种敏感和特异的预测生物标志物，用于识别可能从azenosertib治疗中获益的患者。

关于DENALI临床试验DENALI是一项多部分II期注册临床试验（NCT 05128825），研究阿诺斯司替在PROC患者中的治疗。

第1b部分招募了患有PROC的患者，无论Cyclin E1蛋白表达如何，均接受400毫克QD治疗，5：2。第2部分是基于Zentalis专有的免疫组化临界值，前瞻性招募细胞周期蛋白E1蛋白过表达的PROC患者。

总体而言，第2部分旨在支持加速批准，等待积极的研究结果以及与FDA的进一步讨论。研究设计包括以下部分：

Zentalis预计将在2027年上半年之前完成DENALI第2部分（2a、2b、2c）所有队列的招募，并提供顶线读数。

有关DENALI试验的医生和患者信息，请访问www.denalitrial.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关Azenosertib成为一流产品的潜力的陈述; Azenosertib的持续发展;阿扎诺舍替的临床和治疗潜力，包括azenosertib成为卵巢癌或其他适应症患者的重要治疗选择的可能性;公司的azenosertib的标签驱动策略;有可能推进对阿扎诺舍替作为卵巢癌维持治疗的其他机会领域的研究，并探索其他肿瘤类型;公司的预期里程碑及其时间安排，包括DENALI第2部分的预期招募完成、DENALI第2部分的顶线读数以及设计，我们确认性ASPENOVA 3期和MUIR 1b期试验的进行和时间安排;公司的商业化规划和准备活动;阿氮司替扩大到铂敏感环境和其他肿瘤类型的潜力;公司预期的现金跑道;以及公司对阿扎诺舍替的计划监管策略及其时机，包括DENALI第2部分支持加速批准的可能性以及ASPENOVA支持转换为完全批准和前美国批准的可能性。术语“预期”、“推进”、“相信”、“继续”、“设计”、“开发”、“预期”、“焦点”、“意图”、“计划”、“潜力”、“跑道”、“战略”、“目标”和“将”以及类似的参考文献旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：我们的运营历史有限，这可能导致难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力;我们已经并预计将继续遭受重大损失;我们需要额外资金，但可能无法获得;我们对azenosertib的成功的严重依赖;我们开发伴随诊断的计划，包括其成本;与监管批准流程或持续监管义务相关的风险;临床前测试和早期试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功;临床试验期间潜在的不可预见事件可能会导致延误或其他不良后果;我们的候选产品可能会导致严重的不良副作用;随着更多患者数据的可用，我们临床试验的中期、初始、“主线”和初步数据可能会发生变化，并接受可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序;我们对第三方的依赖;重大竞争的影响;系统故障或安全漏洞的可能性;与知识产权相关的风险;我们吸引、保留和激励合格人员的能力，以及与管理过渡相关的风险;作为上市公司运营的巨额成本;以及我们最近提交的10-K表格或10-K表格定期报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素Q以及随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件以及我们向SEC提交的其他文件。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。 虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

关于ASPENOVA临床试验ASPENOVA是一项3期随机、验证性临床试验，旨在支持阿氮诺舍替在Cyclin E1阳性NPS患者中的全面批准。该试验预计将入组约420名患者，并在该组织者选择的人群中比较阿氮诺舍替（400毫克QD）单药治疗与研究者选择的标准护理单药化疗（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素[SPD]、吉西他滨或托泊替康）。主要终点是无进展生存期（PPC）;关键次要终点包括总生存期（OS）和总缓解率（ORR）。该试验设计基于美国FDA关于在加速批准途径下寻求批准的要求以及支持潜在转换为完全批准的要求的反馈。

关于MUIR临床试验MUIR（NCT 04516447）是一项多部分、开放标签的1b期临床试验，旨在评估阿扎诺舍替联合治疗卵巢癌患者的安全性、有效性和初步临床活性。第1部分招募了接受阿佐塞替联合四种化疗方案之一治疗的耐铂卵巢癌（PROC）患者：卡铂、吉西他滨、聚乙二醇化脂质体阿霉素或紫杉醇。主要目标是安全性和耐受性，关键的次要目标包括根据RECIST v1.1通过客观缓解率、缓解持续时间和无进展生存期评估的临床活动。

第2部分是评估阿enosertib+贝伐珠单抗作为铂类化疗后晚期卵巢癌、腹膜癌或不孕癌患者的维持方案（一线[1 L]或二线[2 L]）。剂量扩展部分将评估推荐剂量的阿佐塞替与贝伐珠单抗联合治疗2 L铂敏感性卵巢癌患者的情况，这些患者在接受PARP抑制剂维持1 L期间进展。主要目标是安全性和耐受性;次要目标包括通过剂量扩展部分的无进展生存期评估该组合的初步临床活性。剂量扩展部分目前已开放供招募。

关于Zentalis制药Zentalis是一家临床肿瘤学创新者，开发卵巢癌和多种肿瘤类型的治疗方法。利用治疗学开发和生物标志物专业知识，Zentalis正在推进其研究中首创的WEE 1抑制剂azenosertib的单药治疗和联合研究。我们致力于将WEE 1科学转化为临床实践，旨在为医生提供有针对性的非化疗口服药物，以增强治疗体验、选择和结果。我们的使命：为癌症患者提供更多便利和护理。

欲了解更多信息，请访问www.zentalis.com。在LinkedIn上关注Zentalis，网址为www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals。

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