超越新冠：Moderna季节性流感疫苗获得FDA批准

美国食品和药物管理局（FDA）周三批准了Moderna Inc. s（纳斯达克股票代码：MRNA）mFLOSIVA（mRNA-1010），一种针对季节性流感的新疫苗，适用于所有50岁及以上的成年人。

此次批准是在FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致建议之后进行的，支持mFLOSIVA用于50岁及以上的成年人。

对50至64岁成年人的标准批准源于一项活性对照的3期试验，该试验招募了40，805名参与者。

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研究人员主要评估了该疫苗在预防实验室确诊的A或B毒株引起的流感样疾病方面的安全性、反应原性和相对有效性。

对于65岁及以上的成年人，该机构根据一项涉及2，992名美国老年人的单独第三阶段研究，给予了加速批准。

这项具体试验测量了mFLOSIVA对高剂量灭活流感疫苗的免疫原性。

虽然更广泛的分析支持其有效性，但将进行上市后试验来确认对这一老年人群的临床益处。在整个第三阶段项目中，该疫苗保持了与之前的研究一致的可接受的安全性特征，没有发现新的安全性问题。

Moderna预计将在2026-2027年呼吸道病毒季节及时向符合条件的美国患者提供mFLOSIVA。

该流感疫苗将与该公司现有的呼吸系统产品系列（包括Spikevax、mRESVIA和mNEXSPKE）一起提供。

在国际上，该疫苗目前正在欧盟、加拿大和澳大利亚接受监管审查，并计划在2026年全年提交更多国际提交。

周二，Moderna启动了一项第一阶段试验，评估mRNA-1469，这是一种旨在预防本迪布焦埃博拉病毒病的研究性疫苗，目前还没有获得许可的疫苗。

该研究是在加拿大进行的，是与流行病防范创新联盟（CEPI）合作的一部分，该联盟已承诺投入高达5000万美元支持临床前测试和1期试验。

MRNA Price Action：根据Benzinga Pro的数据，截至周四发布时，Moderna股价下跌1.86%，至55.21美元。

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