CervoMed宣布Neflamapimod获得英国创新许可和准入途径（Ivana）下的创新通行证称号，用于治疗Lewy Bodies痴呆症（DLB）

创新护照奖旨在支持加快上市时间并帮助患者加快获得潜在变革性的新研究药物

Neflamapimod经共同共识选择用于Ivana-被认为是一种创新疗法，可以解决高度未满足的需求，并被证明有潜力在DLB治疗中提供主要的治疗优势

该计划为CervoMed提供来自英国药品和保健产品监管局（MHRA）、国家卫生系统（NHS）和卫生技术评估（HTA）机构的早期协调指导

波士顿，2026年8月4日（环球新闻网）-- CervoMed Inc.（纳斯达克：CRVO）是一家开发年龄相关脑部疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司（CervoMed或该公司）今天宣布，其口服小分子候选药物nflamapimod已获得创新护照，可进入英国的创新护照，用于Nflamapimod在DLB的开发。Ivana专注于解决未满足的临床需求的潜在变革性研究治疗，旨在加快上市时间并促进患者在英国获得新药。

“我们很自豪奈弗拉匹莫德被批准加入这个独特且选择性的计划，该计划认识到对DLB的有效治疗的高度需求，以及奈弗拉匹莫德对DLB患者及其家人的变革潜力，”马克·德·罗什博士说，博士，CervoMed监管和政府事务以及项目管理执行副总裁。“自2025年初修订该计划的准入标准以来，获得该称号的科学障碍有所提高，很少有药物通过该计划获得这一机会。我们期待与英国监管机构、HTA机构和所有NHS合作伙伴合作，为计划中的第三期试验做准备，并努力将奈弗拉马莫德提供给可能受益的患者。”

“DLB是英国老年人中第二常见的进行性痴呆症，但人们对它的了解仍然很少，并且经常被误诊。令人鼓舞的是，DLB社区看到像Ivana这样的项目中包含了针对这种毁灭性疾病的研究性治疗。我们希望MHRA、HTA机构和NHS之间的协调能够让我们更接近获得英国首个批准的DLB治疗的患者，”Lewy Body Society首席执行官Jacqui Cannon说。

创新护照指定为生物制药公司和Ivana合作伙伴之间的持续合作提供了单一集成平台：MHRA、NHS、HTA机构--国家健康与护理卓越研究所（NICE）、苏格兰药品联盟（SMC）、全威尔士治疗和毒理学中心（AWTTC）和北爱尔兰卫生部。这包括优先获得临床试验支持和NHS参与等服务，以帮助加快当前治疗选择有限或不存在的患者获得服务。

关于路易体痴呆症

DLB是仅次于AD的第二常见的进行性痴呆症，影响全球数百万人。患者可能会出现认知功能下降、认知波动、幻视和睡眠障碍，以及类似于帕金森病的运动症状。美国或欧盟还没有批准的DLB治疗方法，目前的标准护理疗法只能暂时缓解症状。

本新闻稿包括经修订的1995年私人证券诉讼改革法案含义内的明确和暗示前瞻性陈述，涉及公司未来的意图、计划、信念、预期或预测，包括但不限于：公司需要获得足够的资金（通过战略合作伙伴关系或其他方式）在DLB患者中进行的任何III期试验;对DLB或任何其他迹象中与neframapimod相关的监管提交及其潜在批准的期望，包括影响（如果有），关于任何未来监管里程碑或其时间的创新通行证指定;公司计划专注于战略合作伙伴关系，以将nflamapimod推进到DLB的第三阶段，以及建立任何此类合作伙伴关系的时间（如果有的话）;奈弗拉马莫德在DLB、nfvPPA、肌萎缩性侧索硬化症或任何其他适应症中的治疗潜力，包括在任何临床试验中观察到的任何治疗效果或任何其他治疗效果的可持续性程度，生物标志物或其他结果指标;临床和开发里程碑的预期时间和实现，包括公司在DLB患者中启动的任何3期试验、公司在nfvPPA中进行的2a期试验的预期数据读数以及专家-ALS试验中第一位患者使用奈弗拉马莫德的预期剂量;以及任何其他预期或暗示的益处、结果或期望，包括奈弗拉马莫德在DLB或任何其他适应症患者中表现出疗效或其他临床或生物标志物改善的程度（如果有的话）。“相信”、“估计”、“预期”、“期望”、“计划”、“目标”、“寻求”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”、“潜力”、“目标”、“项目”、“考虑”、“预测”、“预测”、“继续”、“或传达未来事件或结果不确定性的其他词语（包括这些术语的负面含义）可能会识别这些前瞻性陈述。尽管本文中包含的每一项前瞻性陈述被认为有合理依据，但前瞻性陈述就其性质而言涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多超出了公司的控制范围，因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中明确或暗示的结果存在重大差异。特定风险和不确定性除其他外包括与以下方面相关的风险和不确定性：公司的可用现金资源、以可接受的条款或根本提供的额外资金，以及公司继续持续经营的能力;公司临床试验的结果;该公司是否有能力以可接受的条款或完全成功地建立合作伙伴关系，以及时地将neflamapimod推进到DLB的第3阶段; neflamapimod的任何监管批准的可能性和时间或公司可能从FDA或其他监管机构收到的任何反馈的性质;公司维护公司专利组合提供的知识产权保护的能力;实施业务计划的能力，预测，以及未来的其他期望;总体经济、政治、商业、工业和市场状况、通胀压力和地缘政治冲突;以及公司截至12月31日的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的其他因素，于2026年3月13日向美国证券交易委员会（SEC）提交的2025，以及公司可能不时向SEC提交的其他文件。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅限于本文日期（或可能确定的较早日期）。公司不承担任何义务更新此类前瞻性陈述以反映事件或情况呃本新闻稿发布日期，法律要求的除外。

关于Neflamapimod Neflamapimod是一种研究性、口服小分子药物，可以轻松穿过血脑屏障并选择性抑制p38 MAP同工酶（神经炎症和突触功能障碍的关键驱动因素）的阿尔法亚型。通过针对大脑退行性疾病的关键疾病过程，奈弗拉马莫德有可能逆转突触功能障碍、改善神经元健康以及减缓或预防疾病进展。Neflamapimod目前正在临床开发中，用于治疗DLB、缺血性中风后的恢复和初级进行性失语症。在非临床研究中，neflamapimod恢复了基础前脑胆碱能系统（DLB受影响最严重的大脑区域）内的突触功能。在涉及800多名参与者的1期和2期临床试验中，该药物总体耐受性良好，并表现出一致的功效信号。在91名患者的2a期AscenD-LB试验中，奈弗拉马莫德显着改善了DLB患者的痴呆严重程度和功能活动度。有159名患者参加的2b期RewinD-LB试验是一项为期16周的随机、双盲、安慰剂对照试验，随后进行了为期32周的仅使用nflamapimod的扩展试验，其结果进一步支持了nflamapimod提供有意义的临床益处的潜力，改善认知和功能结果，并对神经退行性病变的关键标志物（一种是结构MRI，另一种是血液生物标志物）表现出积极影响。在这两项研究中，在没有AD合并病理的患者中观察到了最大的益处。总的来说，这些发现强调了奈弗拉匹莫德作为DLB和其他退行性脑部疾病的潜在治疗方法的治疗前景和科学有效性。

关于路易身体协会

路易身体协会是欧洲第一家路易身体痴呆症慈善机构。

该慈善活动旨在提高对路易体痴呆症的认可和资源，资助英国各地领先大学的尖端研究项目，以改善路易体痴呆症患者及其家人的诊断、治疗和护理。

它还为路易体痴呆症患者及其护理人员以及医疗保健专业人员和决策者提供信息、建议和支持。

关于CervoMed

CervoMed是一家临床阶段公司，开发与年龄相关的脑部疾病的治疗方法。其主要候选药物奈弗拉马莫德（neflamapimod）是一种口服小分子，通过抑制参与神经炎症和神经退行性疾病的关键酶来靶向大脑退行性疾病的关键疾病过程。CervoMed最近完成的2b期RewinD-LB试验评估了奈弗拉马莫德在DLB患者中的作用，为没有AD合并病理的患者提供了丰富的信息。CervoMed已与FDA和全球监管机构就nflamapimod在DLB的潜在注册途径达成一致，该公司目前正专注于寻找战略合作伙伴，将nflamapimod推进到DLB的第三期试验。CervoMed最近还完成了正在进行的2a期临床试验的入组，该试验评估nfvPPA（额颞叶疾病的一种亚型）中的中期生物标志物数据预计将于2026年第四季度初获得，并预计第一位患者将在2026年第四季度的EXPERTS-ALS 2a期临床试验中接受nflamapimod给药。

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