Acurx Pharmaceuticals宣布打算与FDA就伊贝扎普尔司他的3期临床项目及其计划的NDA范围进行进一步讨论

Acurx Pharmaceuticals，Inc（纳斯达克股票代码：ACXP）是一家临床阶段生物制药公司，正在开发一种新型抗生素来治疗难以治疗的细菌感染，今天宣布了2026年7月13日与FDA举行的C型会议的成功结果，该会议讨论了伊贝扎普尔司他的3期临床项目及其计划的NDA范围。该机构表示，它愿意在NDA前会议上进一步讨论仅提交一项3期试验的NDA的可能性，具体取决于临床数据的总数以及Acurx在该里程碑时可能产生的任何其他支持性数据。该机构指出，NDA的一项3期临床试验的可接受性是根据具体情况确定的，并考虑了疗效结果的幅度、一致性和总体稳健性等因素;结果对美国人群的推广性;结果与美国患者护理和临床实践指南的相关性; 2期数据;以及足够的安全数据库。该机构承认Acurx计划在复发性CDI（rCDI）中进行的临床试验，并指出该rCDI试验的数据如果成功，将支持提交NDA。 如果IBZ-ASPIRE试验不符合这些标准，则建议进行与2024年4月27日第二阶段（EOP 2）会议结束时达成的协议一致的第二次试验。