Adlai Nortye宣布提交临床试验通知并获得HREC批准澳大利亚Pan-ras（ON）抑制剂ADC AN 4035 I期临床试验

一流的泛ras（ON）ADC获准用于临床开发

旨在选择性地向肿瘤提供泛ras（ON）抑制，同时最大限度地减少全身毒性。

正在向美国FDA和中国NMPA提交IND

新加坡和新泽西州北布伦瑞克2026年8月3日（环球新闻网）-- Adlai Nortye Ltd.（纳斯达克：ANL）（“Adlai Nortye”或“公司”），一家专注于开发创新癌症疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布已向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交临床试验通知（CTN），并获得人类研究伦理委员会（HREC）的批准开始其I期临床试验，评估AN 4035，AN 4035是一种靶向CEACAM 5的泛-ras（ON）基抗体药物偶联物（ADC），用于治疗富含CEACAM 5的SAS成瘾实体瘤。

“AN 4035是一流的CEACAM 5靶向ADC，配备泛ras（ON）抑制剂有效负载，也是我们第一个展示RASiCA™（RAS抑制剂结合抗体）平台概念验证的候选药物。”总裁兼研发主管Archie Tse博士说道。“据我们所知，AN 4035是第一个进入全球诊所的泛ras（ON）ADC。我们相信，利用通过ADC的靶向递送可以将泛-ras（ON）抑制剂活性定位于肿瘤，同时最大限度地减少系统性RAS途径抑制，这可能既拓宽治疗窗口又实现合理组合。我们很高兴看到这项资产进入临床开发以及它可能为全球患者带来的潜在好处。”

这项全球I期试验将评估AN 4035作为单药治疗和与西妥昔单抗联合治疗在CEACAM 5富集的、ras成瘾的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。CEACAM 5是一种在结直肠癌、胰腺癌和肺癌中过度表达的抗原，这些癌症经常携带RAS突变。Adlai Nortye还向美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）提交AN 4035的研究新药（IND）申请。预计将于2026年下半年开始对患者进行AN 4035给药。

关于AN 4035

AN 4035是首个靶向CEACAM 5的ADC，并配备了高效的泛RAS（ON）抑制剂有效载荷。在临床前研究中，AN 4035在CEACAM 5阳性/RAS成瘾癌细胞系中表现出纳摩尔至皮摩尔的细胞毒性，以及强大的旁观者杀伤效应。它还表现出有效的抗肿瘤活性，在CDX/PDX模型中具有深度消退，具有理想的药代动力学特性的良好的可开发性，以及增强的靶介导的肿瘤保留，改善了对正常组织的肿瘤选择性-导致总体有利的治疗指数。Adlai Nortye正在一项针对富含CEACAM 5的SAS成瘾实体瘤患者的全球I期试验中评估AN 4035。

关于阿德莱·诺蒂

Adlai Nortye（纳斯达克股票代码：ANL）是一家全球临床阶段生物制药公司，致力于开发创新癌症疗法。该公司正在建立丰富而强大的候选药物管道，涵盖两个关键治疗领域：

1）精确的RAS途径靶向疗法：包括口服泛ras（ON）抑制剂AN 9025和由公司专有的RASiCA™（RAS抑制剂结合抗体）平台设计的CEACAM 5靶向ADC AN 4035，该平台有效地将强效泛ras（ON）抑制剂递送至肿瘤部位。

2）下一代PD-1/L1途径调节免疫疗法：包括同时调节T细胞和抗原递呈细胞的多功能融合蛋白AN 8025和同类首创的口服PD-L1抑制剂AN 4005。

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