Tonix Pharmaceuticals宣布C型FDA会议的积极会议纪要，讨论TNX-4800（一种人抗OspA单克隆抗体）在美国预防莱姆病的适应性第二阶段现场研究

与FDA就研究设计的关键要素保持一致，支持计划于2027年第一季度开始第2期研究

长效单克隆抗体TNX-4800是莱姆病疫苗接种的一种速效替代品，与正在开发的疫苗相比，在功效和耐受性方面具有潜在优势

新泽西州伯克利高地2026年8月3日（环球新闻网）-- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（“Tonix”或“公司”），一家完全整合的商业阶段生物技术公司，今天宣布收到与美国食品和药物管理局（FDA）举行的C型会议的正式会议记录，讨论公司TNX-4800适应性第二阶段现场研究的计划（人抗外表面蛋白A [OspA]单克隆抗体[Ab]）在美国预防成人莱姆病感染鹿蜱中肠中未成熟疏螺旋体细菌上的OspA是预防莱姆病的有效目标，此前疫苗针对的是莱姆病预防。1 -3 TNX-4800是疫苗接种的潜在季节性免疫预防替代品，经过了FC修饰，可延长半个-保护期限和期限。

“我们感谢FDA对TNX-4800（Tonix用于预防美国莱姆病的长效单克隆抗体）计划的适应性第二阶段现场研究设计的建设性反馈，”医学博士塞斯·莱德曼（Seth Lederman）说，Tonix Pharmaceuticals首席执行官。“鉴于没有FDA批准的莱姆病疫苗或抗菌药物以及长期以来的被动免疫，TNX-4800有可能满足重大未满足的需求-与正在开发的需要繁重免疫接种的疫苗相比，活性单克隆抗体是一种新型方法，在功效和耐受性方面具有潜在优势。4莱姆病是美国最常见的病媒传播疾病，并且引起了越来越多的公众感染数百万美国人的健康威胁，特别是因为10-20%的人因莱姆病而产生长期后果。5，6”

莱德曼博士继续说道：“TNX-4800的年度两剂方案，第一剂在早春注射，第二剂在三个月后注射，预计可提供至少六个月的保护，以覆盖整个美国莱姆病季节。预计保护将在第一剂疫苗接种后两天内开始。在等待FDA审查和最终方案的批准期间，我们计划测试TNX-4800，两次皮下（SC）注射间隔三个月。虽然这将是一项2期研究，但它有可能证明疗效。

“我们在2026年的重点是生产TNX-4800的研究产品，该产品有望在2027年第一季度交付给研究中心，”医学博士Zeil Rosenberg说，Tonix医疗执行副总裁。“FDA的官方会议记录表明，与一项随机、安慰剂对照的适应性现场研究设计保持一致，该研究设计在两个季节内招募了约3，300名成年参与者，其主要疗效终点是第一剂后六个月内预防莱姆病，以及一个关键的次要疗效终点是预防三个月。主要安全性目标是评价TNX-4800在给药后52周内的安全性和耐受性。我们预计大多数参与者将在2028赛季报名。如果攻击率低于预期，注册人数可能会延长到2029年。”

计划中的适应性2期田间研究的参与者将以1：1的比例随机接受TNX-4800 450毫克SC或安慰剂，并在大约三个月后接受另一剂TNX-4800或安慰剂。该公司计划招募居住在美国莱姆病流行地区的18岁及以上成年志愿者，并从事会增加鹿蜱叮咬风险的活动。

关于TNX-4800 TNX-4800是一种长效杀菌人单克隆抗体，具有工程延长的半衰期，靶向疏螺旋体细菌的外表面蛋白A（OspA）。当含有TNX-4800的血液被蜱虫摄入时，TNX-4800要么杀死要么阻止受感染鹿蜱虫中肠道中伯氏疏螺旋体的成熟。该公司于2025年从麻省大学陈医学院获得了TNX-4800的许可。已发表的动物研究表明，TNX-4800血清水平至少为21 μ g/ml，在接触感染伯氏疏螺旋体的蜱虫六天后，预防非人灵长类动物感染的有效性约为95%。7，8 TNX-4800在其Fe结构域中含有氨基酸取代，这有助于延长血清半衰期。作为一种单克隆抗体，TNX-4800旨在在两天内提供针对莱姆病的被动免疫，而无需依赖受体的免疫系统产生抗体。TNX-4800还避免了正在开发的基于铝的复合多OspA亚单位疫苗4和FDA批准的从市场撤回的基于铝的OspA亚单位疫苗所需的复杂免疫时间表。2.9 TNX-4800受已发布的美国专利US 10，457，721的保护，该专利由麻省理工学院（Umass Chan）授权，有效期将于2036年1月，排除根据临床试验的持续时间和FDA批准过程而可能的专利期限延长。作为2010年《平价医疗法案》的一部分颁布的《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）为原创生物产品规定了12年的独家经营期。这意味着，一旦生物制品获得许可，在此期间，FDA不能批准任何生物类似药申请。

关于莱姆病在美国，莱姆病由螺旋体细菌伯氏疏螺旋体引起。莱姆病仍然是美国最常见的媒介传播感染，由于肩胛硬蜱（“鹿蜱”）栖息地范围的扩大，其发病率每年都在攀升。6美国约有8700万人在蜱虫流行地区生活、工作或度假，这使他们面临感染该疾病的风险。它最常见于东北部、大西洋中部和中西部上地区。莱姆病细菌通过受感染的硬蜱虫叮咬传播。典型的症状包括发烧、头痛、疲劳和称为移行性红斑的特征性皮疹。如果不及时治疗，感染可能会蔓延到关节、心脏和神经系统。如果正确使用并与FDA批准的测试一起进行，实验室测试是有帮助的。尽管许多莱姆病病例可以通过抗生素成功治疗，但诊断和治疗经常被推迟或错过。高达20%的急性莱姆病病例可能会发展为治疗后莱姆病综合征（PTLDS）或慢性莱姆病（也称为“Long Lyme”）。慢性莱姆病被认为是一种感染相关慢性疾病（IACI），是一种慢性、衰弱的疾病状态，其特征是关节和肌肉疼痛、疲劳和其他症状。6

关于伯氏疏螺旋体在受感染的鹿蜱虫中，疏螺旋体的OspA脂蛋白与蜱肠受体TROSPA结合，并帮助其粘附在中肠内膜上。在蜱虫叮咬血餐期间，疏螺旋体下调OspA、上调OspC并激活运动基因。疏螺旋体经历类似变质的转变，变得高度鞭毛虫和移动，这促进了向蜱唾液腺迁移和入侵人类宿主组织。在用TNX-4800预处理的动物被蜱虫咬伤期间，预计蜱虫会摄入含有TNX-4800的宿主血液，这通过杀死蜱虫中肠中的感染前疏螺旋体来防止细菌的传播，阻止疏螺旋体的变质样转化并防止它们从蜱虫中肠迁移到唾液腺。接触过疏螺旋体或感染过疏螺旋体的个体很少产生针对OspA的抗体，这使得人们尽管对OspC具有免疫力，但仍会再次感染。该公司预计，预防疏螺旋体需要每年使用TNX-4800进行预防。

关于单克隆抗体预防两种长效单克隆抗体产品10、11已获得FDA批准，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）。阿斯利康（与赛诺菲合作）销售Beyfortus®（nirsevimab），默克销售Enflonsia™（clesrovimab）。

引文

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix Pharmaceuticals* 是一家完全整合的商业阶段生物技术公司，专注于中枢神经系统（中枢神经系统）疾病、传染病、免疫学疾病和存在高度未满足医疗需求的罕见疾病。TONMYA®（环苯扎林舌下片2.8毫克）是该公司内部构思和开发的旗舰药物，是15年多来首次治疗纤维肌痛的药物。Tonix的中枢神经系统商业基础设施支持其上市产品，包括其急性偏头痛产品、Zaffe ® SymTouch®（舒马曲坦注射剂3毫克）和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂10毫克）。Tonix正在第二阶段临床研究中扩展TONMYA背后的科学，以评估其在重度抑郁症和急性应激障碍/急性应激反应中的潜力。Tonix还在推进一系列传染病项目，包括单克隆抗体、用于美国莱姆病预防的2期准备TNX-4800（抗OspA mAb）和TNX-801（马痘，活病毒疫苗），这是一种正在开发的预防天花和天花的疫苗。在免疫学方面，Tonix正在开发TNX-1500（抗CD 40 L单克隆抗体），这是一种第三代CD 40配体抑制剂，用于预防肾移植排斥反应。最后，该公司的罕见病产品组合包括TNX-2900，这是第二阶段准备治疗普拉德-威利综合征。如需了解更多信息，请访问www.tonixpharma.com。

*Tonix的产品开发候选产品是研究性新药或生物制剂;其功效和安全性尚未确定，也没有获得任何适应症的批准。

Zwrap SymTouch和Tosymra是Tonix Pharmaceutines的注册商标。TONMYA是Tonix Pharma Limited的注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性声明本新闻稿中的某些声明在1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义内具有前瞻性，包括与TNX-4800的临床开发计划、监管途径和时机有关的声明，以及其他具有预测性的声明。这些陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“意图”等前瞻性词语来识别。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能成功推出和商业化TONMYA®和我们任何已批准的产品相关的风险;与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险;与我们候选产品临床开发的时间和进展相关的风险;我们需要额外的融资;专利保护和诉讼的不确定性;政府或第三方付款人报销的不确定性;有限的研发工作以及对第三方的依赖;以及激烈的竞争。与任何正在开发的药物一样，新产品的开发、监管批准和商业化存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读公司于2026年3月12日向SEC提交的截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告中列出的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix的所有前瞻性陈述均明确受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的限制。本文所述信息仅适用于其日期。

触点

Deborah Elson（投资者/媒体）Tonix Pharmaceuticals deborah. tonixpharma.com investor. tonixpharma.com

Brian Korb（投资者）astr合作伙伴（917）653-5122 brian. astrpartners.com

Andrea Cohen（媒体）Sam Brown Inc. (917)209-7163 andreacohen@sambrown.com