Immutep季度活动报告Q4 FY26

媒体发布

澳大利亚悉尼，2026年7月30日（GLOBE NEWSWIRE）-- Immutep Limited（ASX：IMM; NASDAQ：IMMP）（“Immutep”或“本公司”），一家针对癌症和自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，提供了截至2026年6月30日的季度（2026财年第4季度）的最新活动。

EFTILAGIMOD ALFA药理学评价

2026年5月，Immutep在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上公布了对eftilagimod alfa（efti）联合标准护理（SOC）治疗癌症患者的五项临床试验的系统评估结果1。

该分析包括五项独立研究（TACTI-mel、TACTI-002、TACTI-003、AIPAC和AIPAC-003）的592名患者，涵盖四种癌症适应症（非小细胞肺癌、HRSC、转移性乳腺癌和黑色素瘤）。

在这些试验中，30毫克皮下efti加SOC治疗导致循环绝对淋巴细胞计数（ALC）（一种基于血液的免疫活性指标）显着增加，而单独使用SOC时则没有观察到这一点。

SLC增加与临床结局的改善显着相关，与无反应者相比，efti + SOC组中的SLC反应者显示出具有临床意义的中位总生存期（OS）改善7.7个月（p=0.0017）。这些效应在肿瘤类型中观察到，并且独立于联合用药伴侣。

该分析不包括TACTI-004研究的数据，因为该试验的免疫数据收集在分析时尚未完成。

肺癌

TACTI-004（KEYNOTE-F91）-1 L非小细胞肺癌的III期试验

2026年3月，Immutep宣布，TACTI-004 III期研究的独立数据监测委员会（IDMC）评估一线非小细胞肺癌（1 L SOC）患者的efti，建议在根据研究方案进行计划的中期徒劳分析后停止该试验。

为了响应IDMC的建议，TACTI-004的招募被停止，Immutep正在继续有序地结束研究，包括适当的患者随访和研究中心关闭。

Immutep还在继续对现有数据进行彻底审查，以了解徒劳结果背后的因素，包括制造方面。这项根本原因分析将于CY 26第三季度进行，因为它取决于数据可用性和物流，并涵盖TACTI-004数据库锁定、统计分析和实验室数据审查。

Dr. Reddy ' s Labs Ltd.（“Dr. Reddy ' s”）是efti的许可合作伙伴，继续提供支持并提供技术专业知识，以协助完成根本原因分析。

季度结束后，Immutep提供了根本原因分析各方面的最新情况。在中期徒劳分析中（N=173），efti组的客观缓解率为42.9%，而对照组为55.1%，在任何PD-L1亚组中均未观察到优效性。在最终分析之前，尚未观察到新的安全信号。初步免疫监测数据表明，与之前的efti研究相比，TACTI-004中接受efti治疗的患者表现出不同的免疫激活特征，循环淋巴细胞和单核细胞计数较低。虽然迄今为止尚未确定决定性的因果因素，但正在进行的分析预计将提供进一步的见解，预计第三季度CY 26将有更多结果。

INSIGHT-003 -非鳞1 L非小细胞肺癌I期试验

研究者发起的INSIGHT-003 I期试验（目前已完成给药）中的患者将继续接受随访。

在这项研究中，efti与KEYTRUDA和化疗的组合在51名可评估的晚期或转移性非鳞1 L非小细胞肺癌患者中在所有PD-L1表达水平上产生了很高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（NCR）2。

本季度结束后，Immutep宣布了INSIGHT-003的成熟总体生存率（OS）结果（数据截止日期为2026年3月27日）。总体人群（N=51）和PD-L1 TPS <50%（N=47）的中位OS为30.9个月。大约92%的患者没有或低PD-L1表达（PD-L1 TPS <1或PD-L1 TPS 1-49）。

这些单组I期结果与历史基准相比是有利的。

软组织肉瘤

EFTISARC-NEO -软组织肉瘤的II期试验

研究者发起的EFTISARC-NEO II期试验在可切除软组织肉瘤（STS）的新辅助治疗中评估efti联合放疗加KEYTRUDA的治疗达到了其主要目标，患者表现出与efti的作用模式一致的强烈免疫系统激活，包括外周血中关键细胞因子和趋化因子的表达在统计学上显着增加。患者正在继续接受无病生存期的随访。

2026年4月，Immutep宣布已获得FDA在这种环境下efti孤儿药认定。

包含EFTISARC-NEO试验的健康相关生活质量（HRMQL）数据的摘要已被接受在2026年10月举行的2026年ESME Congress上发表。根据国会的禁运政策，研究者将在报告时提供数据。

乳腺癌

AIPAC-003 -转移性乳腺癌II期试验

AIPAC-003 II期试验已经完成，该试验评估了efti联合化疗治疗对内分泌治疗耐药的激素受体阳性（HR+）、HER 2阴性/低转移性乳腺癌以及不符合PD-（L）1治疗条件的转移性三阴性乳腺癌。最后一次患者随访发生在本季度，试验因此于2026年6月30日结束。

研究者发起的新辅助Efti治疗HR+/HER 2阴性乳腺癌的II期试验

正如之前宣布的那样，一项拟议的由研究者发起的II期试验在早期HR+/HER 2阴性乳腺癌中评估新辅助efti作为单药治疗和手术前联合化疗，该试验仍被搁置，等待完成与TACTI-004相关的根本原因分析。

IMP 761自身免疫疾病开发计划

IMP 761-I期试验

2026年6月，Immutep在伦敦举行的EURAL 2026年国会上展示了其安慰剂对照、双盲、随机、首次人体I期研究的积极中期数据，该研究评估了IMP 761（一种一流的LAG-3激动剂抗体）。

该研究的单次给药剂量增加部分达到了主要终点，证明了在健康志愿者中具有良好的安全性和耐受性，IMP 761在所有测试剂量水平下均耐受良好。

数据还显示，与安慰剂相比，具有统计学显着的药效学活性，包括局部炎症反应减少和T细胞活性减弱，7毫克/公斤剂量对皮肤血液灌流实现了统计学显着的抑制（p = 0.029）。

药代动力学特征支持每四周一次给药。这些令人鼓舞的结果支持进一步临床评估IMP 761在T细胞介导的炎症驱动的自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎）中，预计H2 CY 26将进行额外的试验更新。

知识产权

本季度，Immutep获得了七项专利。

四项专利被授予，涉及一种用于测量IMP 761效力的检测方法，作为激动剂LAG-3抗体生产中质量控制步骤的一部分。这些专利已在中国、香港、韩国和加拿大授予。印度尼西亚还授予了针对IMP 761的新专利。

本季度，Immutep S.A.S.共同拥有的LAG 525（ieramilimab）在美国和以色列也获得了新的专利。诺华公司Novartis AG在季度末之后，诺华发出通知，终止了与ieramilimab相关的许可协议，该协议在多年的临床活动之后，于2026年8月9日生效。该许可证不会为Immutep带来收入，预计不会有进一步的里程碑或特许权使用费。根据协议条款，终止后，诺华须将其在合作产生的共同拥有的LAG-3专利中的所有权权益转让给Immutep S.A.S.。

法律诉讼

于二零二六年三月十三日宣布终止TACTI-004第三阶段试验后，一项推定证券集体诉讼已于美国提起但尚未送达。在该公司向原告发出第11条规则信函后，诉讼被自愿驳回。

财务概要

本季度，Immutep继续实行谨慎的现金管理，特别是考虑到TACTI-004第三阶段的停止。

该公司拥有充足的现金和现金等值物资金，截至2026年6月30日，定期存款余额约为6，887万澳元，比2026财年预算高出2，920万澳元。

总余额包括1）现金及现金等值余额6，367万澳元和2）银行定期存款总计520万澳元，由于到期日超过3个月且少于12个月，已确认为短期投资。

26财年第四季度，客户收到的现金为13，000澳元，主要是由于研究材料销售。该公司还首次根据德国研发税收激励计划（Forschungszulage）获得了与22财年开展的符合条件的研发活动相关的21.8万澳元（13.3万欧元）。Forschungszulage是德国根据Forschungszulagengesetz（FZulG）的法定研究税收激励措施。根据现行制度，符合条件的公司可以申请最高35%（2024年3月28日之前为25%）的合格内部研发人员成本的税收抵免。由于法定申请、评估和审查流程，Forschungszulage付款的收到时间可能与相关研发支出发生的时期存在显着差异。2022财年索赔是该公司根据该计划提出的第一项索赔，并经过了详细审查。该津贴是公司德国研发业务（通过Immutep GmbH进行）的非稀释资金来源。

本季度G & A活动使用的净现金为150万澳元，而26财年第三季度为90万澳元。关于2026年1月从Dr. Reddy ' s收到的预付eftilagimod许可费2000万美元，在公司截至2025年12月31日的半年度财务报告中，270万美元（410万澳元3）被确认为收入，1，730万美元（2，580万澳元4）被确认为未实现收入。终止TACTI-004后，Immutep于2026年6月向Dr. Reddy ' s偿还了1000万美元，相应减少了未赚取的收入，其余730万美元已完全确认为截至2026年6月30日的财政年度的收入。正如之前披露的那样，Reddy博士拥有在许可地区开发和商业化efti的独家权利，而Immutep则保留该产品在北美、欧洲和日本等主要制药市场的所有权利。Immutep还有资格获得高达3.495亿美元的潜在里程碑以及商业销售特许权使用费，并保留全球制造权。

本季度研发活动使用的净现金为2，200万澳元，而26财年第三季度为1，180万澳元，这一增长主要反映了与TACTI-004相关的付款增加。尽管该公司在2026年3月停止使用TACTI-004后立即采取行动，但试验活动从2026年5月开始放缓，结案和根本原因分析活动整个季度都在继续。由于发票通常在发出后约一个月支付，TACTI-004在26财年第四季度的付款比26财年第三季度高出约800万澳元。预计这些付款在随后的季度将大幅下降。

本季度员工成本支出为250万澳元，而2026财年第三季度为260万澳元。本季度经营活动使用的净现金流出总额为3，890万澳元，而26财年第三季度经营活动的净现金流入为1，350万澳元。

向关联方支付的款项包括非执行董事费用和执行董事薪酬33.6万澳元。

本季度投资活动收到的净现金流入总额为2，110万澳元，主要是由于短期投资净减少。短期投资包括期限大于3个月且小于12个月的定期存款。本季度，该公司从已到期的短期投资中转回2，110万澳元，转为银行现金。

在TACTI-004第三阶段失败后，公司已启动成本削减措施，以保留资本并扩大其现金跑道。这些措施包括有针对性地削减员工人数和削减其他运营费用，其中大部分将在26财年结束后生效。由于试验活动的结束，TACTI-004的停止也导致现金支出减少。在编写本报告时，该公司预计其现金跑道将延伸至28年上半年。

关于Immutep Immutep是一家临床阶段生物技术公司，开发癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是理解和进步与淋巴细胞激活基因3（LAG-3）/MHC II类免疫控制机制相关疗法的先驱，其多元化的产品组合利用该机制刺激或抑制免疫系统的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗选择，并为股东实现价值最大化。欲了解更多信息，请访问www.imMutep.com。

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