EyePoint完成DURAVYU™治疗糖尿病性视网膜病变（MBE）的两项临时III期试验的入组

- COMO和CAPRI试验在五个月内迅速招募了超过480名参与者，这表明视网膜专家和患者对DURAVYU试验参与的持续热情--

- 预计2027年第4季度两项DM试验的总线56周数据-

马萨诸塞州沃特镇2026年7月30日（环球新闻网）-- EyePoint，Inc.（纳斯达克：EYPT）是一家致力于开发和商业化创新疗法以改善严重视网膜疾病患者生活的公司，今天宣布已完成COMO和CAPRI的招募，这是DURAVYU™（vorolanib玻璃体内植入物）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的两项全球3期临床试验。两项试验共招募了480多名患者，仅用了5个月就提前完成了全部招募。两项DME试验的背线数据预计将在2027年第四季度公布。

Jay S说：“超出预期完成COMO和CAPRI的入组，证明了我们团队的出色执行力和奉献精神，为第二大视网膜疾病市场二进制杜克，医学博士，EyePoint总裁兼首席执行官。“DURAVYU令人信服的疗效和安全性，加上FDA和EMA对我们试验设计的积极反馈，凸显了我们在推进预计明年的目标数据时对该计划的信心。”

COMO和CAPRI是一项全球性、随机、双盲、按标签使用2毫克阿柏西普对照的非劣效性III期试验，旨在评估DURAVYU治疗IME的安全性和有效性，其中包括初治患者和既往接受过治疗的患者。患者在第1天被随机分配至DURAVYU 2.7毫克剂量组或阿柏西普对照组。DURAVYU组的患者将每六个月重新给药一次。DURAVYU在医生办公室通过单次标准玻璃体内注射进行输送，类似于目前FDA批准的玻璃体内治疗。主要终点是与按标签使用2毫克阿柏西普对照相比，混合到第52周和第56周的最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化不差。次要终点包括安全性、减轻治疗负担的优越性、未接受补充阿柏西普注射的眼睛百分比以及通过光学相干断层扫描（Optical Conservation Tomography）测量的解剖结果。

Veeral Sheth医学博士说：“今天的里程碑代表着视网膜界的一个重要进步，因为考虑到目前频繁且繁重的注射时间表，二进制糖尿病患者仍然长期得不到充分的治疗。”Retina and Macula Associates大学合伙人兼临床研究总监。“DURAVYU在2期VERONA试验中证明了早期和持续的视觉和解剖学改善以及令人鼓舞的安全性，以及针对潮湿AMD的2期DAVIO 2试验，为这些3期研究奠定了坚实的基础。COMO和CAPRI的快速加入凸显了社区对可能利用DURAVYU的持续药物输送和多作用机制的兴奋，该机制通过抑制IL-6/JAK 1信号传递以及阻断所有血管内皮生长因子受体来靶向炎症，为二进制糖尿病患者提供更持久的结果。”

2026年5月，独立数据安全监测委员会（“DS MC”）召开会议，审查DURAVYU正在进行的湿年龄相关性视网膜变性（湿AMD）和DM 3期项目的掩蔽安全数据。完成审查后，DS MC建议按计划继续这两个项目，不修改方案。DURAVYU已在四项已完成的临床试验中对190多名患者进行了评估，证明其安全性和耐受性良好，没有观察到与DURAVYU相关的安全性问题。

关键的III期COMO和CAPRI试验借鉴了VERONA II期临床试验的安全性和有效性结果，其中DURAVYU 2.7毫克表现出BCVA的早期和持续改善，治疗负担减轻了三分之二，与阿柏西普对照相比，首次补充注射的时间延长，以及中央子区厚度（CST）的解剖学改善。第三阶段计划是与美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）一致制定的。利用关键的湿AMD计划中已建立的研究者网络，湿AMD计划中的许多临床试验中心正在参与关键的DMS计划，这反映了医疗界对公司临床试验和计划的强烈参与和热情。

关于糖尿病性视网膜病变

糖尿病性视网膜病变（DM）是1型和2型糖尿病患者视力丧失的主要原因。当受损的血管将液体泄漏到视网膜视网膜的中央部分时，就会出现二次测量，视网膜的中央部分负责驾驶或阅读等常规任务所需的敏锐视力。有证据表明，IME不仅由血管内皮生长因子驱动，还由血小板生长因子产生以及与白细胞素-6（IL-6）信号传递相关的炎症驱动。由此产生的视网膜肿胀会导致视力模糊，并可能导致严重的视力丧失甚至合法失明。MED是糖尿病患者中一种常见的危及视力的视网膜病变，全球约有2800万人患有该病。随着糖尿病患病率的持续增长，越来越多的人将受到糖尿病性眼部疾病（例如二羟甲基苯丙胺）的影响。目前针对患有二羟甲基苯丙胺的患者的标准护理包括玻璃体内注射短效抗血管内皮生长因子生物制剂、皮质类固醇或激光光凝，由于疾病的寿命，这些可能会成为患者、护理人员和医生的负担。

关于DURAVYU™

DURAVYU™（vorolanib玻璃体内插入物）是一种用于患有严重视网膜疾病患者的研究性持续输送治疗药物。DURAVYU将vorolanib（一种选择性且受专利保护的酪胺酶抑制剂（TKI））与下一代生物可蚀性Durasert E™结合在一起，Durasert E™是一种专有且同类最佳的IVT递送技术，旨在在没有自由漂浮的药物颗粒的情况下提供至少六个月的药物持续释放。

DURAVYU为视网膜疾病带来了一种潜在的新的多作用机制和治疗范式，超越了现有的抗血管内皮生长因子大分子配体阻断疗法，因为沃罗拉尼在细胞内发挥作用，通过抑制所有血管内皮生长因子受体和PDGR来抑制血管生成，同时还通过抑制白细胞因子6（IL-6）/JAK 1信号传递来抑制炎症。除了DAVIO、DAVIO 2和VERONA临床试验中证明的安全性和有效性外，沃罗拉尼还在视网膜脱离体内模型中证明了神经保护作用。

DURAVYU已经建立了湿AMD和DM的1期和2期试验的安全性和有效性数据，证明单剂DURAVYU在视力和解剖控制方面的稳定性。在四项已完成的临床试验（包括三项II期试验）中，超过190名患者没有观察到安全信号。

根据稳健的2期DAVIO试验（与按标签阿柏西普相比，该试验取得了统计学上积极且具有临床意义的结果）的信息，完全入组的湿AMD 3期关键项目（LUGano和LUCIA）是唯一评估每六个月给药DURAVYU的研究项目，这使得有可能支持DURAVYU具有令人信服的竞争标签和优势。这两项试验中随机分配了超过900名患者，第三期关键计划遵循完善的监管批准途径，采用以患者为中心的非劣效性设计，将DURAVYU与按标签标准治疗进行比较，以为真实治疗实践提供信息。第三阶段湿AMD计划的数据预计将于2026年8月开始报告。

DURAVYU还在接受二进制在二次IME中进行的VERONA试验达到了主要和次要终点，并证明视力和解剖结构迅速、持续改善，安全性和耐受性持续良好，给药间隔优于标准护理。预计第三阶段DMS计划的基本数据将于2027年第四季度报告。

关于EyePoint

EyePoint公司（纳斯达克：EYPT）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活。该公司的领先候选产品DURAVYU™是一种用于严重视网膜疾病的创新性研究性持续给药治疗方法，将伏罗拉尼（一种选择性且受专利保护的酪氨酶抑制剂）与下一代生物可蚀性Durasert E™技术相结合。在多项临床试验和适应症中稳健的安全性和有效性数据的支持下，DURAVYU目前正在3期关键试验中接受评估，以治疗老年性视网膜变性（wet AMD）和糖尿病性视网膜病变（DM）。预计湿AMD的背线数据将于2026年8月开始，DME将于2027年第四季度开始。

该公司致力于与视网膜界合作，改善患者生活，同时创造长期价值，三十年来批准了四种药物，并通过EyePoint创新治疗了数万只眼睛。

EyePoint总部位于马萨诸塞州沃特敦，在马萨诸塞州新桥设有商业制造工厂。

Vorolanib由Betta Pharmaceuticals旗下Equinox Sciences独家授权EyePoint，用于中国、澳门、香港和台湾以外的所有眼科疾病的本地化治疗。

DURAVYU™已被FDA有条件地接受为EYP-1901的专有名称。DURAVYU是一种研究产品;尚未获得FDA批准。FDA的批准和潜在批准的时间轴尚不确定。

前瞻性陈述

根据1995年《私人证券诉讼法》发表的EYEPOINT安全港声明：本新闻稿中的任何声明涉及的信息都不是历史信息，这些声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》发表的前瞻性声明。此类声明包括但不限于：关于我们对临床开发和监管计划的预期的声明;我们相信DURAVYU™将成为两个最大的视网膜疾病市场（湿性AMD和DME）的所有研究性缓释治疗药物中的第一个上市产品;我们相信DURAVYU是唯一正在开发的DME TKI;我们相信DURAVYU作为一种持续给药疗法，具有独特的优势，有可能解决VEGF介导的血管渗漏和IL-6介导的DME炎症驱动因素;我们相信杜拉维尤的潜在真实-多种视网膜疾病适应症的全球应用和既定的试验设计使DURAVYU在临床和商业上取得成功;我们对AMD和DM临床数据的可用性和发布时间的预期;我们的财务状况和预期的现金跑道;我们相信，DURAVYU有潜力维持大多数活动性疾病患者无需补充抗-药物六个月或更长时间的血管内皮生长因子治疗;我们对DURAVYU在湿AMD和DM中的潜在市场机会的信念;我们有能力继续扩大位于马萨诸塞州Northbridge的商业制造工厂的运营;我们期望我们的制造工厂将继续满足FDA和EMA标准，并根据监管支持DURAVYU的商业化努力批准;以及我们对其他候选产品的时机和临床开发的期望;以及有关公司未来计划、目标、战略和信念的其他声明，如“将”、“潜在”、“可能”、“可以”、“相信”、“打算”、“继续”、“计划”、“预期”、“估计”、“可能”等词语所标识”或其他具有类似含义的词语或未来日期的使用。

前瞻性陈述本质上涉及不同程度上不确定的问题。不确定性和风险可能导致EyePoint的实际结果与EyePoint前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。对于EyePoint来说，这些风险和不确定性包括公司临床开发活动的时间、进展和结果;与美国食品和药物管理局沟通以及获得FDA监管批准DURAVYU商业化的能力相关的不确定性和延迟;意外成本和费用;公司的现金和现金等值物可能不足以在预期的时间内支持其运营计划;临床试验结果可能无法预测未来结果的风险，中期和初步数据需要进一步分析，并且可能会随着更多数据的可用而改变;临床试验期间观察到意外的安全性或有效性数据;与监管授权或批准流程以及批准公司候选产品的可用开发和监管途径相关的不确定性;监管环境的变化; FDA的干扰;美国和国际贸易政策的变化;预期或现有竞争的变化;当前和未来许可协议的成功;我们对合同研究组织以及其他外部供应商和服务提供商的依赖;产品责任;一般业务和经济状况的影响;保护我们的知识产权并避免知识产权侵权;保留关键人员;我们候选产品的制造和供应延迟、中断或失败，包括与公司制造设施相关的意外监管合规问题或警告信;额外融资的可用性和需要;我们获得额外资金以支持我们的临床开发计划的能力;有关FDA警告信有关本公司的沃特敦，马制造设施的不确定性;和其他因素中描述的我们提交给证券交易委员会。我们无法保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果和其他期望能够实现。包括这些风险在内的各种因素可能导致我们的实际结果和其他预期与我们前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期结果或其他预期存在重大差异。如果已知或未知的风险成为现实，或者基本假设被证明不准确，实际结果可能与过去的结果以及前瞻性陈述中预期、估计或预测的结果存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时，您应该牢记这一点。我们最近的10-K表格年度报告、我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件以及我们未来向美国证券交易委员会提交的报告中，在“风险因素”标题下对可能导致我们的实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性进行了更完整的讨论，这些内容可在www.sec.gov上获取。我们的前瞻性陈述仅限于其发表日期。EyePoint没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

投资者：Robin Garner EyePoint，Inc. ir@eyepoint.bio

媒体：Helen O ' Gorman FTI Consulting media@eyepoint.bio