Alvotech宣布成功关闭FDA对制造设施的检查

冰岛雷克雅未克，2026年7月29日（环球新闻网）-- Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO; ALVO-ZB）（“公司”）是一家专门为全球患者开发和生产生物仿制药的全球生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已关闭对该公司位于冰岛雷克雅未克的生产工厂的检查，于2026年5月进行。FDA已确认生产场所的检查分类为自愿行动（VAI）。

Alvotech首席执行官Lisa Graver表示：“这是Alvotech的一个重要里程碑，反映了我们的团队为进一步加强质量体系和制造运营而开展的重要工作。”“随着FDA最近检查的结论，我们相信我们采取的行动已经有效地解决了所发现的观察结果。我们将继续与FDA合作，推动我们最近的生物制品许可申请获得批准。”

Alvotech继续推进其生物仿制药候选产品管道。该公司最近宣布重新提交AVT 05（Alvotech的Entyvio ®（戈利木单抗）的生物仿制药）和AVT 06（Alvotech的Eylea®（阿柏西普）的生物仿制药）的生物制品许可申请（BLA），并于2026年6月向FDA提交AVT 16（Alvotech的Entyvio®（vumab）的生物仿制药）的BLA。

Alvotech继续与全球卫生当局密切合作，为患者提供高质量、负担得起的生物药物。

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Balaji V Prasad博士（美国）Benedikt alvotech.ir @ alvotech.com

关于Alvotech Alvotech是一家生物技术公司，由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物仿制药。Alvotech致力于通过完全集成的方法和广泛的内部能力提供高质量、具有成本效益的产品和服务，成为生物仿制药领域的全球领导者。五种生物仿制药已在全球多个市场获得批准并上市，包括Humira®（阿达木单抗）、Stelara®（ustekinumab）、Aduloni ®（戈利木单抗）、Eylea®（阿柏西普）和Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）的生物仿制药。当前的开发管道包括13种已公开的生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸道疾病和癌症。Alvotech已形成一个战略商业合作伙伴网络，以提供全球影响力并利用美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东大部分地区等市场的当地专业知识。欲了解更多信息，请访问https://www.alvotech.com。

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Deliveroni ®和Deliveroni Aria®是强生公司的商标。Eylea®是Regeneron Pharmaceuticals Inc.的商标。Entyvio®是Millennium Pharmaceuticals，Inc.的注册商标。