PolyPid宣布FDA接受其新药申请，并优先审查D-PLER 100，用于预防接受腹部结直肠手术的患者的手术部位感染; PDUFA行动日期为11月28日

FDA没有发现任何备案审查问题，并将《处方药使用者费用法案》（“PDUFA”）的目标行动日期设定为2026年11月28日，比公司此前传达的2027年第一季度指南提前了大约四分之一。优先审查将FDA的目标审查时间轴从十个月缩短至大约六个月。

PolyPid首席执行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示：“FDA通过优先审查接受了我们的NDA，没有提交审查问题，并且加快了行动日期，这是PolyPid在我们开发D-PREE 100作为患者预防手术部位感染的潜在新选择方面的一个决定性监管里程碑，等待FDA的审查结果。”“我们相信这一结果反映了我们监管提交的质量以及我们D-PLEG 100开发计划的严格性。我们与我们的商业合作伙伴Azure一起完全一致支持该机构的审查，并将D-PLEG 100（如果获得批准）作为患者预防腹部结直肠手术后SSI的新选择。"

FDA对NDA的接受引发了Azure Pharmaceuticals（“Azure”）的1500万美元里程碑付款，完成了之前根据2026年7月17日签署的独家商业合作伙伴关系宣布的3000万美元前期和近期里程碑付款。

该公司将继续支持FDA对NDA的审查，直至2026年11月28日PDUFA行动日期，在Azure可能于2027年初在美国商业推出D-PFLEX 100之前。